Glycerinkonserverade, mänskliga donatorer, korneosklerala patchtransplantat för glaukomdräneringsanordningar
24 juni 2021 uppdaterad av: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Detta var en retrospektiv, icke-jämförande studie av 100 ögon av 100 på varandra följande glaukompatienter som hade genomgått implantation av glaukomdräneringsanordning (Baerveldt-shunt) under januari 2006 till december 2016.
Glycerinkonserverad, human-donator, corneoskleral vävnad användes som ett lapptransplantat för att täcka rördelen av GDD över skleran.
Den patchgraftrelaterade komplikationen var jämförbar med de tidigare rapporterna med konventionell sklera eller hjärtsäck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, icke-jämförande studie genomfördes vid Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Medicinska journaler från på varandra följande patienter som hade genomgått implantation av glaukomdräneringsanordning med användning av den fornixbaserade konjunktivala flaptekniken och med användning av ett glycerinkonserverat, human-donator, korneoskleralt transplantat.
Ingreppen utfördes av eller under överinseende av en kirurg (NK) mellan januari 2006 och december 2016 granskades.
Studieprotokollet godkändes av Siriraj Institutional Review Board, Medicinska fakulteten, Siriraj Hospital, Mahidol University.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva glaukompatienter som hade genomgått glaukomdräneringsanordningsimplantationer med glycerinkonserverad, human-donator, corneoskleral vävnad som ett lapptransplantat för att täcka röret mellan januari 2006 och december 2016 på Siriraj sjukhus av eller under övervakning av en kirurg (NK).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter som hade genomgått implantationer av glaukomdräneringsanordning mellan januari 2006 och december 2016 på Siriraj sjukhus av eller under överinseende av en kirurg (NK).
- GDD-implantationen med glycerinkonserverad, human-donator, korneoskleral vävnad som lapptransplantat
Exklusions kriterier:
1.Patienter som hade uppföljningsperiod mindre än 12 månader efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glycerinkonserverade, human-donator, cornescleral patch-transplantat
På varandra följande glaukompatienter som hade genomgått glaukomdräneringsanordning implantation med glycerinkonserverade, human-donator, cornescleral patchtransplantat
|
Implantation av glaukomdräneringsanordning, en 350 mm2 Baerveldt (BG 101-350) GDD (Johnson och Johnson, Santa Ana, CA, USA) utfördes med användning av glycerinkonserverad, human-donator, corneoskleral vävnad (resten från en heterolog, human- donatorhornhinneknapp, erhållen från International Eye Bank of Thailand, efter att ett genomskinligt hornhinnetransplantat hade använts för penetrerande keratoplastik.)
Vävnaden hade konserverats i glycerin med den sterila tekniken och förvarades i ett medicinskt kylskåp i högst 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ögon med transplantatrelaterad komplikation
Tidsram: Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Antalet ögon med de patch-graftrelaterade komplikationerna inkluderade tubexponering, infektion, läckage etc.
|
Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: preoperativ och postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Den intraokulära trycknivån (måste vara mindre än 21 mmHg.)
|
preoperativ och postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
|
antal mediciner
Tidsram: Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Antal postoperativa läkemedel mot glaukom jämfört med preoperativa läkemedel
|
Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
|
Synskärpa
Tidsram: Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Nivån av postoperativ synskärpa jämfört med preoperativ synskärpa
|
Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
|
Antal och typer av postoperativa ingrepp
Tidsram: Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Antal och typer av postoperativ intervention för att korrigera komplikationen
|
Postoperativ period från 3 januari 2006 till 31 augusti 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .