Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ředění a prodloužené doby injekce na perineální podráždění vyvolané dexametazonem

30. června 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Vliv ředění glukózou a prodloužené doby injekce na dexametazonem vyvolané podráždění perinea

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ředění glukózou a prodloužené doby injekce na podráždění perinea vyvolané dexamethason-21-fosfátem (včetně pian a pruritus).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexamethason je syntetický glukokortikoid, který může při intravenózním podání způsobit podráždění perinea. Hlavními klinickými projevy jsou svědění a bolest a incidence kolísá mezi 38%-71%. U některých pacientů dochází ke spontánní remisi, u jiných se vyvine silná bolest nebo svědění. V klinické praxi se dexamethason v mnoha případech vždy ředí glukózou, ale zředěný dexamethason k úlevě od dexamethasonem vyvolaného perineálního podráždění dosud nebyl studován. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost ředění glukózou na podráždění perinea vyvolané dexametazonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Při pravidelném užívání analgetik
  • Kontraindikace nebo alergie na steroidy nebo glukózu
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diagnostikována parestézie nebo duševní choroby
  • Poruchy komunikace
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 ml dexamethasonu (5 mg/ml)
50 pacientů dostalo 2 ml dexametazonu (5 mg/ml), doba injekce dexametazonu byla kratší než 2 s.
Lék: Dexamethason
dostat 2 ml dexamethasonu (5 mg/ml)
Experimentální: 5 ml dexamethasonu (2 mg/ml)
50 pacientů dostalo 5 ml dexametazonu (2 mg/ml) zředěného 5% glukózou, doba injekce dexametazonu byla 30 s.
Jiný: Zředěný dexamethason 5 ml
dostane 5 ml dexamethasonu (2 mg/ml) zředěného 5% glukózou
Experimentální: 10 ml dexamethasonu (1 mg/ml)
50 pacientů dostalo 10 ml dexametazonu (1 mg/ml) zředěného 5% glukózou, doba injekce dexametazonu byla 30 s.
Jiný: Zředěný dexamethason 10 ml
dostane 10 ml dexamethasonu (1 mg/ml) zředěného 5% glukózou
Experimentální: 20 ml dexamethasonu (0,5 mg/ml)
50 pacientů dostalo 20 ml dexametazonu (0,5 mg/ml) zředěného 5% glukózou, doba injekce dexametazonu byla 30 s.
Jiný: Zředěný dexamethason 20 ml
dostane 20 ml dexamethasonu (0,5 mg/ml) zředěného 5% glukózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perineálního podráždění vyvolaného dexametazonem
Časové okno: Během prvních 3 minut po injekci dexamethasonu
Vyšetřovatelé zaznamenávají počet případů podráždění perinea vyvolaného dexametazonem (bolest nebo svědění) a vypočítávají výskyt
Během prvních 3 minut po injekci dexamethasonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání perineálního podráždění
Časové okno: Po injekci dexamethasonu až 5 minut
Pokud dojde k podráždění hráze, vyšetřovatelé zaznamenají jeho trvání
Po injekci dexamethasonu až 5 minut
Závažnost perineálního podráždění
Časové okno: Po injekci dexamethasonu až 5 minut
Pokud se objeví perineální podráždění, vyšetřovatelé posoudí jeho závažnost pomocí vizuální analogové stupnice (minimum je 0 a maximum je 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Po injekci dexamethasonu až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhangyonghai02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit