Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fortynning og forlenget injeksjonstid på deksametason-indusert perineal irritasjon

30. juni 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Effekten av fortynning med glukose og forlenget injeksjonstid på deksametason-indusert perineal irritasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av fortynning med glukose og forlenget injeksjonstid på deksametason 21-fosfatindusert perineal irritasjon (inkludert pian og kløe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deksametason er et syntetisk glukokortikoid, som kan forårsake perineal irritasjon når det gis intravenøst. De viktigste kliniske manifestasjonene er kløe og smerte, og forekomsten varierer mellom 38%-71%. Noen pasienter gjennomgår spontan remisjon, mens andre utvikler seg til sterke smerter eller kløe. I klinisk praksis blir deksametason alltid fortynnet med glukose i mange tilfeller, men fortynnet deksametason for å lindre deksametasonindusert perineal irritasjon er ikke studert ennå. Målet med denne studien var å undersøke effekten av fortynning med glukose på deksametasonindusert perineal irritasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Ved regelmessig bruk av smertestillende
  • Kontraindikasjon eller allergi mot steroid eller glukose
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Diagnostisert med parestesi eller psykiske sykdommer
  • Kommunikasjonsforstyrrelser
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 ml deksametason (5 mg/ml)
50 pasienter får 2 ml deksametason (5 mg/ml), injeksjonstiden for deksametason var mindre enn 2 s.
Legemiddel: Deksametason
motta 2ml deksametason (5mg/ml)
Eksperimentell: 5 ml deksametason (2mg/ml)
50 pasienter får 5 ml deksametason (2 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose, injeksjonstiden for deksametason var 30 sekunder.
Annen: Fortynnet deksametason 5ml
motta 5 ml deksametason (2 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose
Eksperimentell: 10 ml deksametason (1 mg/ml)
50 pasienter får 10 ml deksametason (1 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose, injeksjonstiden for deksametason var 30 sekunder.
Annen: Fortynnet deksametason 10 ml
motta 10 ml deksametason (1 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose
Eksperimentell: 20 ml deksametason (0,5 mg/ml)
50 pasienter får 20 ml deksametason (0,5 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose, injeksjonstiden for deksametason var 30 sekunder.
Annen: Fortynnet deksametason 20ml
motta 20 ml deksametason (0,5 mg/ml) fortynnet med 5 % glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av deksametason-indusert perineal irritasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 minutter etter injeksjon av deksametason
Etterforskerne registrerer antall tilfeller av deksametason-indusert perineal irritasjon (smerte eller pruritus) og beregner forekomsten
I løpet av de første 3 minutter etter injeksjon av deksametason

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av perineal irritasjon
Tidsramme: Etter injeksjon av deksametason, opptil 5 minutter
Hvis perineal irritasjon oppstår, vil etterforskerne registrere varigheten
Etter injeksjon av deksametason, opptil 5 minutter
Alvorlighetsgraden av perineal irritasjon
Tidsramme: Etter injeksjon av deksametason, opptil 5 minutter
Hvis perineal irritasjon oppstår, vil etterforskerne vurdere alvorlighetsgraden ved å bruke Visual Analogue Scale (minimum er 0 og maksimum er 10, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Etter injeksjon av deksametason, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhangyonghai02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere