O efeito da diluição e do tempo prolongado de injeção na irritação perineal induzida por dexametasona
30 de junho de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O efeito da diluição com glicose e tempo de injeção prolongado na irritação perineal induzida por dexametasona
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da diluição com glicose e do tempo prolongado de injeção na irritação perineal induzida por dexametasona 21-fosfato (incluindo pian e prurido).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dexametasona é um glicocorticóide sintético que pode causar irritação perineal quando administrado por via intravenosa.
As principais manifestações clínicas são prurido e dor, e a incidência varia entre 38%-71%.
Alguns pacientes apresentam remissão espontânea, enquanto outros evoluem para dor intensa ou prurido.
Na prática clínica, a dexametasona é sempre diluída com glicose em muitos casos, mas a dexametasona diluída no alívio da irritação perineal induzida por dexametasona ainda não foi estudada.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da diluição com glicose na irritação perineal induzida por dexametasona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanxiang Ma
- Número de telefone: +86-13519591508
- E-mail: mahanxiang@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yonghai Zhang
- Número de telefone: +86-15909508072
- E-mail: zhangyonghai826@aliyun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- Em uso regular de analgésico
- Contra-indicação ou alergia a esteroides ou glicose
- Abuso de drogas ou álcool
- Diagnosticado com parestesia ou doenças mentais
- Distúrbios da comunicação
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 ml de dexametasona (5 mg/ml)
50 pacientes receberam 2 ml de dexametasona (5 mg/ml), o tempo de injeção de dexametasona foi inferior a 2 segundos.
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receber 2ml de dexametasona (5mg/ml)
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Experimental: 5 ml de dexametasona (2mg/ml)
50 pacientes receberam 5 ml de dexametasona (2mg/ml) diluídos com glicose a 5%, o tempo de injeção de dexametasona foi de 30s.
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receber 5ml de dexametasona (2mg/ml) diluída em glicose 5%
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Experimental: 10 ml de dexametasona (1mg/ml)
50 pacientes receberam 10 ml de dexametasona (1mg/ml) diluída em glicose a 5%, o tempo de injeção de dexametasona foi de 30s.
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receber 10ml de dexametasona (1mg/ml) diluída em glicose 5%
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Experimental: 20 ml de dexametasona (0,5 mg/ml)
50 pacientes receberam 20 ml de dexametasona (0,5mg/ml) diluídos com glicose a 5%, o tempo de injeção de dexametasona foi de 30s.
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receber 20ml de dexametasona (0,5mg/ml) diluída em glicose 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de irritação perineal induzida por dexametasona
Prazo: Durante os primeiros 3 minutos após a injeção de dexametasona
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Os investigadores registram o número de casos de irritação perineal induzida por dexametasona (dor ou prurido) e calculam a incidência
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Durante os primeiros 3 minutos após a injeção de dexametasona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da irritação perineal
Prazo: Após a injeção de dexametasona, até 5 minutos
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Se ocorrer irritação perineal, os investigadores registrarão sua duração
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Após a injeção de dexametasona, até 5 minutos
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A gravidade da irritação perineal
Prazo: Após a injeção de dexametasona, até 5 minutos
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Se ocorrer irritação perineal, os investigadores avaliarão sua gravidade usando a Escala Visual Analógica (o mínimo é 0 e o máximo é 10, e as pontuações mais altas significam um pior resultado)
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Após a injeção de dexametasona, até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- Zhangyonghai02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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