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Die Wirkung von Verdünnung und verlängerter Injektionszeit auf Dexamethason-induzierte perineale Reizung

30. Juni 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Die Wirkung einer Verdünnung mit Glukose und verlängerter Injektionszeit auf Dexamethason-induzierte perineale Reizung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Verdünnung mit Glukose und einer verlängerten Injektionszeit auf eine durch Dexamethason-21-phosphat induzierte perineale Reizung (einschließlich Pianus und Juckreiz) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das bei intravenöser Gabe zu perinealen Reizungen führen kann. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Juckreiz und Schmerzen, und die Inzidenz variiert zwischen 38 % und 71 %. Bei manchen Patienten kommt es zu einer Spontanremission, bei anderen treten starke Schmerzen oder Juckreiz auf. In der klinischen Praxis wird Dexamethason in vielen Fällen immer mit Glucose verdünnt, aber verdünntes Dexamethason zur Linderung von Dexamethason-induzierter perinealer Reizung wurde noch nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Verdünnung mit Glukose auf eine durch Dexamethason induzierte perineale Reizung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA körperlicher Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Steroide oder Glukose
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diagnostiziert mit Parästhesien oder Geisteskrankheiten
  • Kommunikationsstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 ml Dexamethason (5 mg/ml)
50 Patienten erhalten 2 ml Dexamethason (5 mg/ml), die Injektionszeit von Dexamethason betrug weniger als 2 s.
Arzneimittel: Dexamethason
erhalten Sie 2ml Dexamethason (5mg/ml)
Experimental: 5 ml Dexamethason (2 mg/ml)
50 Patienten erhalten 5 ml Dexamethason (2 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose, die Injektionszeit von Dexamethason betrug 30 s.
Sonstiges: Verdünntes Dexamethason 5ml
erhalten 5 ml Dexamethason (2 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose
Experimental: 10 ml Dexamethason (1 mg/ml)
50 Patienten erhalten 10 ml Dexamethason (1 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose, die Injektionszeit von Dexamethason betrug 30 s.
Sonstiges: Verdünntes Dexamethason 10ml
erhalten 10 ml Dexamethason (1 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose
Experimental: 20 ml Dexamethason (0,5 mg/ml)
50 Patienten erhalten 20 ml Dexamethason (0,5 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose, die Injektionszeit von Dexamethason betrug 30 s.
Sonstiges: Verdünntes Dexamethason 20ml
erhalten 20 ml Dexamethason (0,5 mg/ml), verdünnt mit 5 % Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Dexamethason-induzierter perinealer Reizung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Minuten nach der Injektion von Dexamethason
Die Untersucher erfassen die Anzahl der Fälle von Dexamethason-induzierter perinealer Reizung (Schmerz oder Juckreiz) und berechnen die Inzidenz
Während der ersten 3 Minuten nach der Injektion von Dexamethason

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der perinealen Reizung
Zeitfenster: Nach der Injektion von Dexamethason bis zu 5 Minuten
Wenn eine perineale Reizung auftritt, notieren die Ermittler deren Dauer
Nach der Injektion von Dexamethason bis zu 5 Minuten
Die Schwere der perinealen Reizung
Zeitfenster: Nach der Injektion von Dexamethason bis zu 5 Minuten
Wenn eine perineale Reizung auftritt, beurteilen die Ermittler ihren Schweregrad anhand der visuellen Analogskala (das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Nach der Injektion von Dexamethason bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhangyonghai02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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