Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verdunning en verlengde injectietijd op door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie

30 juni 2021 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Het effect van verdunning met glucose en verlengde injectietijd op dexamethason-geïnduceerde perineale irritatie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van verdunning met glucose en verlengde injectietijd bij door dexamethason 21-fosfaat geïnduceerde perineale irritatie (inclusief pianus en pruritus).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd, dat bij intraveneuze toediening irritatie van het perineum kan veroorzaken. De belangrijkste klinische manifestaties zijn pruritus en pijn, en de incidentie varieert tussen 38%-71%. Sommige patiënten ondergaan spontane remissie, terwijl anderen zich ontwikkelen tot ernstige pijn of pruritus. In de klinische praktijk wordt dexamethason in veel gevallen altijd verdund met glucose, maar verdunde dexamethason bij het verlichten van door dexamethason veroorzaakte perineale irritatie is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van verdunning met glucose op door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • ASA fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Bij regelmatig gebruik van pijnstillers
  • Contra-indicatie of allergie voor steroïden of glucose
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Gediagnosticeerd met paresthesie of psychische aandoeningen
  • Communicatiestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 ml dexamethason (5 mg/ml)
50 patiënten kregen 2 ml dexamethason (5 mg/ml), de injectietijd van dexamethason was minder dan 2s.
Geneesmiddel: Dexamethason
ontvang 2ml dexamethason (5mg/ml)
Experimenteel: 5 ml dexamethason (2mg/ml)
50 patiënten kregen 5 ml dexamethason (2mg/ml) verdund met 5% glucose, de injectietijd van dexamethason was 30s.
Ander: Verdunde dexamethason 5ml
ontvang 5 ml dexamethason (2 mg/ml) verdund met 5% glucose
Experimenteel: 10 ml dexamethason (1mg/ml)
50 patiënten kregen 10 ml dexamethason (1mg/ml) verdund met 5% glucose, de injectietijd van dexamethason was 30s.
Ander: Verdunde dexamethason 10ml
ontvang 10 ml dexamethason (1 mg/ml) verdund met 5% glucose
Experimenteel: 20 ml dexamethason (0,5 mg/ml)
50 patiënten kregen 20 ml dexamethason (0,5 mg/ml) verdund met 5% glucose, de injectietijd van dexamethason was 30 seconden.
Ander: Verdunde dexamethason 20ml
ontvang 20 ml dexamethason (0,5 mg/ml) verdund met 5% glucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason
De onderzoekers registreren het aantal gevallen van door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie (pijn of jeuk) en berekenen de incidentie
Tijdens de eerste periode van 3 minuten na de injectie van dexamethason

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van perineale irritatie
Tijdsspanne: Na de injectie van dexamethason, maximaal 5 minuten
Als perineale irritatie optreedt, registreren de onderzoekers de duur ervan
Na de injectie van dexamethason, maximaal 5 minuten
De ernst van perineale irritatie
Tijdsspanne: Na de injectie van dexamethason, maximaal 5 minuten
Als perineale irritatie optreedt, zullen de onderzoekers de ernst ervan beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (het minimum is 0 en het maximum is 10, en de hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Na de injectie van dexamethason, maximaal 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhangyonghai02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren