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L'effetto della diluizione e del tempo di iniezione prolungato sull'irritazione perineale indotta da desametasone

30 giugno 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

L'effetto della diluizione con glucosio e del tempo di iniezione prolungato sull'irritazione perineale indotta da desametasone

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della diluizione con glucosio e il tempo di iniezione prolungato sull'irritazione perineale indotta da desametasone 21-fosfato (include pian e prurito).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il desametasone è un glucocorticoide sintetico, che può causare irritazione perineale se somministrato per via endovenosa. Le principali manifestazioni cliniche sono prurito e dolore, e l'incidenza varia tra il 38% e il 71%. Alcuni pazienti vanno incontro a remissione spontanea, mentre altri sviluppano dolore intenso o prurito. Nella pratica clinica, il desametasone è sempre diluito con glucosio in molti casi, ma il desametasone diluito per alleviare l'irritazione perineale indotta dal desametasone non è stato ancora studiato. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia della diluizione con glucosio sull'irritazione perineale indotta da desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Sull'uso regolare di analgesici
  • Controindicazione o allergia a steroidi o glucosio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Diagnosi di parestesia o malattie mentali
  • Disturbi della comunicazione
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 ml desametasone (5 mg/ml)
50 pazienti ricevono 2 ml di desametasone (5 mg/ml), il tempo di iniezione del desametasone è stato inferiore a 2 secondi.
Droga: Desametasone
ricevere 2 ml di desametasone (5 mg/ml)
Sperimentale: 5 ml desametasone (2 mg/ml)
50 pazienti ricevono 5 ml di desametasone (2 mg/ml) diluiti con glucosio al 5%, il tempo di iniezione del desametasone è stato di 30 secondi.
Altro: Desametasone diluito 5 ml
ricevere 5 ml di desametasone (2 mg/ml) diluito con glucosio al 5%.
Sperimentale: 10 ml di desametasone (1 mg/ml)
50 pazienti ricevono 10 ml di desametasone (1 mg/ml) diluiti con glucosio al 5%, il tempo di iniezione del desametasone è stato di 30 secondi.
Altro: Desametasone diluito 10 ml
ricevere 10 ml di desametasone (1 mg/ml) diluito con glucosio al 5%.
Sperimentale: 20 ml di desametasone (0,5 mg/ml)
50 pazienti ricevono 20 ml di desametasone (0,5 mg/ml) diluiti con glucosio al 5%, il tempo di iniezione del desametasone è stato di 30 secondi.
Altro: Desametasone diluito 20 ml
ricevere 20 ml di desametasone (0,5 mg/ml) diluito con glucosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di irritazione perineale indotta da desametasone
Lasso di tempo: Durante i primi 3 minuti dopo l'iniezione di desametasone
Gli investigatori registrano il numero di casi di irritazione perineale indotta da desametasone (dolore o prurito) e calcolano l'incidenza
Durante i primi 3 minuti dopo l'iniezione di desametasone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'irritazione perineale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di desametasone, fino a 5 minuti
Se si verifica irritazione perineale, gli investigatori ne registreranno la durata
Dopo l'iniezione di desametasone, fino a 5 minuti
La gravità dell'irritazione perineale
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione di desametasone, fino a 5 minuti
Se si verifica irritazione perineale, gli investigatori ne valuteranno la gravità utilizzando la scala analogica visiva (il minimo è 0 e il massimo è 10 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Dopo l'iniezione di desametasone, fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhangyonghai02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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