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L'effet de la dilution et du temps d'injection prolongé sur l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone

30 juin 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

L'effet de la dilution avec du glucose et du temps d'injection prolongé sur l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la dilution avec du glucose et du temps d'injection prolongé sur l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone 21-phosphate (y compris pian et prurit).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique, qui peut provoquer une irritation périnéale lorsqu'il est administré par voie intraveineuse. Les principales manifestations cliniques sont le prurit et la douleur, et l'incidence varie entre 38 % et 71 %. Certains patients subissent une rémission spontanée, tandis que d'autres évoluent vers une douleur intense ou un prurit. Dans la pratique clinique, la dexaméthasone est toujours diluée avec du glucose dans de nombreux cas, mais la dexaméthasone diluée pour soulager l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone n'a pas encore été étudiée. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de la dilution avec du glucose sur l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Statut physique ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • En cas d'utilisation régulière d'analgésiques
  • Contre-indication ou allergie aux stéroïdes ou au glucose
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Diagnostiqué avec paresthésie ou maladies mentales
  • Troubles de la communication
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 ml de dexaméthasone (5 mg/ml)
50 patients ont reçu 2 ml de dexaméthasone (5 mg/ml), le temps d'injection de dexaméthasone était inférieur à 2s.
Médicament: Dexaméthasone
recevoir 2 ml de dexaméthasone (5 mg/ml)
Expérimental: 5 ml de dexaméthasone (2mg/ml)
50 patients ont reçu 5 ml de dexaméthasone (2mg/ml) dilué avec 5% de glucose, le temps d'injection de dexaméthasone était de 30s.
Autre: Dexaméthasone diluée 5ml
recevoir 5 ml de dexaméthasone (2 mg/ml) dilué avec du glucose à 5 %
Expérimental: 10 ml de dexaméthasone (1mg/ml)
50 patients ont reçu 10 ml de dexaméthasone (1mg/ml) dilué avec 5% de glucose, le temps d'injection de dexaméthasone était de 30s.
Autre: Dexaméthasone diluée 10ml
recevoir 10 ml de dexaméthasone (1 mg/ml) dilué avec du glucose à 5 %
Expérimental: 20 ml de dexaméthasone (0,5 mg/ml)
50 patients ont reçu 20 ml de dexaméthasone (0,5mg/ml) dilué avec 5% de glucose, le temps d'injection de dexaméthasone était de 30s.
Autre: Dexaméthasone diluée 20ml
recevoir 20 ml de dexaméthasone (0,5 mg/ml) dilué avec 5 % de glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'irritation périnéale induite par la dexaméthasone
Délai: Pendant la première période de 3 minutes après l'injection de dexaméthasone
Les enquêteurs enregistrent le nombre de cas d'irritation périnéale induite par la dexaméthasone (douleur ou prurit) et calculent l'incidence
Pendant la première période de 3 minutes après l'injection de dexaméthasone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'irritation périnéale
Délai: Après l'injection de dexaméthasone, jusqu'à 5 minutes
En cas d'irritation périnéale, les enquêteurs enregistreront sa durée
Après l'injection de dexaméthasone, jusqu'à 5 minutes
La gravité de l'irritation périnéale
Délai: Après l'injection de dexaméthasone, jusqu'à 5 minutes
Si une irritation périnéale se produit, les enquêteurs évalueront sa gravité à l'aide de l'échelle visuelle analogique (le minimum est de 0 et le maximum est de 10, et les scores les plus élevés signifient un résultat pire)
Après l'injection de dexaméthasone, jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhangyonghai02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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