El efecto de la dilución y el tiempo de inyección prolongado en la irritación perineal inducida por dexametasona
30 de junio de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El efecto de la dilución con glucosa y el tiempo de inyección prolongado sobre la irritación perineal inducida por dexametasona
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la dilución con glucosa y el tiempo prolongado de inyección en la irritación perineal inducida por dexametasona 21-fosfato (incluye pian y prurito).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexametasona es un glucocorticoide sintético que puede causar irritación perineal cuando se administra por vía intravenosa.
Las principales manifestaciones clínicas son prurito y dolor, y la incidencia varía entre el 38% y el 71%.
Algunos pacientes experimentan una remisión espontánea, mientras que otros desarrollan dolor intenso o prurito.
En la práctica clínica, la dexametasona siempre se diluye con glucosa en muchos casos, pero aún no se ha estudiado la dexametasona diluida para aliviar la irritación perineal inducida por dexametasona.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la dilución con glucosa en la irritación perineal inducida por dexametasona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanxiang Ma
- Número de teléfono: +86-13519591508
- Correo electrónico: mahanxiang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yonghai Zhang
- Número de teléfono: +86-15909508072
- Correo electrónico: zhangyonghai826@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Sobre el uso regular de analgésicos
- Contraindicación o alergia a esteroides o glucosa.
- Abuso de drogas o alcohol
- Diagnosticado con parestesia o enfermedades mentales
- Desordenes comunicacionales
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 ml dexametasona (5 mg/ml)
50 pacientes reciben 2 ml de dexametasona (5 mg/ml), el tiempo de inyección de dexametasona fue inferior a 2 s.
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recibir 2ml dexametasona (5mg/ml)
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Experimental: 5 ml dexametasona (2 mg/ml)
50 pacientes reciben 5 ml de dexametasona (2mg/ml) diluida con glucosa al 5%, el tiempo de inyección de dexametasona fue de 30s.
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recibir 5 ml de dexametasona (2 mg/ml) diluida con glucosa al 5 %
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Experimental: 10 ml dexametasona (1mg/ml)
50 pacientes reciben 10 ml de dexametasona (1mg/ml) diluida con glucosa al 5%, el tiempo de inyección de dexametasona fue de 30s.
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recibir 10 ml de dexametasona (1 mg/ml) diluida con glucosa al 5 %
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Experimental: 20 ml dexametasona (0,5 mg/ml)
50 pacientes reciben 20 ml de dexametasona (0,5 mg/ml) diluida con glucosa al 5%, el tiempo de inyección de dexametasona fue de 30 s.
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recibir 20 ml de dexametasona (0,5 mg/ml) diluida con glucosa al 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de irritación perineal inducida por dexametasona
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 min después de la inyección de dexametasona
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Los investigadores registran el número de casos de irritación perineal inducida por dexametasona (dolor o prurito) y calculan la incidencia
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Durante los primeros 3 min después de la inyección de dexametasona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la irritación perineal
Periodo de tiempo: Después de la inyección de dexametasona, hasta 5 minutos
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Si se produce irritación perineal, los investigadores registrarán su duración.
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Después de la inyección de dexametasona, hasta 5 minutos
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La gravedad de la irritación perineal.
Periodo de tiempo: Después de la inyección de dexametasona, hasta 5 minutos
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Si se produce irritación perineal, los investigadores evaluarán su gravedad mediante el uso de la escala analógica visual (el mínimo es 0 y el máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Después de la inyección de dexametasona, hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonghai Zhang, General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- Zhangyonghai02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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