- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952064
An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke
22. september 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18-80 years old;
- 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
- 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1);
- 4. Within 24 hours of onset;
- 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20;
- 6. Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
- 2. Hemorrhagic stroke;
- 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1),or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
- 4. Planed endovascular treatment;
- 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
- 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
- 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
- 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
- 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
- 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
- 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value;
- 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
- 13. History of drug abuse;
- 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
- 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
- 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Andre navn:
|
Eksperimentell: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
changes in National Institute of Health stroke scale
Tidsramme: 7 days and 14 days
|
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
|
7 days and 14 days
|
changes in Barthel index (BI) scale
Tidsramme: 30 days and 90 days
|
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
|
30 days and 90 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
changes in some serum biomarkers
Tidsramme: 7 days and 14 days
|
serum biomarkers included SOD,BDNF,NGF,CRP,TNF-α,IL-6,IL-1β,VEGF,NO,MMP
|
7 days and 14 days
|
The change of infarct volume
Tidsramme: 3 days
|
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
|
3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2021)052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monosialoganglioside GM1
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaUkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Fudan UniversityUkjentMR | Nasofaryngealt karsinom | Strålebehandling | Cerebral strålingsnekroseKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
InnoMedica Schweiz AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Kjemoterapi-indusert perifer nevropati | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkreft | Kognitiv svikt | Hjernemetastaser | Bivirkning av strålebehandling | Gangliosidosis, GM1Kina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSmåcellet lungekreftForente stater, Belgia, Canada, Puerto Rico, Australia, Korea, Republikken, Nederland