- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04952064
An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke
2022. szeptember 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18-80 years old;
- 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
- 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1);
- 4. Within 24 hours of onset;
- 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20;
- 6. Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
- 2. Hemorrhagic stroke;
- 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1),or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
- 4. Planed endovascular treatment;
- 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
- 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
- 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
- 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
- 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
- 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
- 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value;
- 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
- 13. History of drug abuse;
- 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
- 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
- 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Más nevek:
|
Kísérleti: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Időkeret: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-1
Időkeret: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
changes in National Institute of Health stroke scale
Időkeret: 7 days and 14 days
|
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
|
7 days and 14 days
|
changes in Barthel index (BI) scale
Időkeret: 30 days and 90 days
|
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
|
30 days and 90 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
changes in some serum biomarkers
Időkeret: 7 days and 14 days
|
serum biomarkers included SOD,BDNF,NGF,CRP,TNF-α,IL-6,IL-1β,VEGF,NO,MMP
|
7 days and 14 days
|
The change of infarct volume
Időkeret: 3 days
|
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
|
3 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2021)052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Monosialoganglioside GM1
-
Fudan UniversityIsmeretlenMRI | Nasopharyngealis karcinóma | Radioterápia | Agyi sugárzási nekrózisKína
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
InnoMedica Schweiz AGAktív, nem toborzó
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaIsmeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásMellrák | Kognitív zavar | Agyi metasztázisok | Radioterápia mellékhatás | Gangliozidózis, GM1Kína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Hollandia