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An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke

22 settembre 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Age: 18-80 years old；
  • 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
  • 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1)；
  • 4. Within 24 hours of onset；
  • 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20；
  • 6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
  • 2. Hemorrhagic stroke;
  • 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1)，or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
  • 4. Planed endovascular treatment;
  • 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
  • 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
  • 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
  • 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
  • 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
  • 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
  • 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value；
  • 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
  • 13. History of drug abuse；
  • 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
  • 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
  • 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
Droga: Monosialoganglioside GM1
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Altri nomi:
  • GM1
Sperimentale: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
Droga: Monosialoganglioside GM1
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Altri nomi:
  • GM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un mRS più elevato significa un risultato peggiore
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
i valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un mRS più elevato significa un risultato peggiore
90 giorni
changes in National Institute of Health stroke scale
Lasso di tempo: 7 days and 14 days
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
7 days and 14 days
changes in Barthel index (BI) scale
Lasso di tempo: 30 days and 90 days
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
30 days and 90 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in some serum biomarkers
Lasso di tempo: 7 days and 14 days
serum biomarkers included SOD，BDNF，NGF，CRP，TNF-α，IL-6，IL-1β，VEGF，NO，MMP
7 days and 14 days
The change of infarct volume
Lasso di tempo: 3 days
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Collaboratori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y（2021）052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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