- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952064
An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke
22. september 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18-80 years old;
- 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
- 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1);
- 4. Within 24 hours of onset;
- 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20;
- 6. Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
- 2. Hemorrhagic stroke;
- 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1),or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
- 4. Planed endovascular treatment;
- 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
- 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
- 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
- 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
- 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
- 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
- 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value;
- 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
- 13. History of drug abuse;
- 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
- 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
- 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Andre navne:
|
Eksperimentel: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
changes in National Institute of Health stroke scale
Tidsramme: 7 days and 14 days
|
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
|
7 days and 14 days
|
changes in Barthel index (BI) scale
Tidsramme: 30 days and 90 days
|
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
|
30 days and 90 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
changes in some serum biomarkers
Tidsramme: 7 days and 14 days
|
serum biomarkers included SOD,BDNF,NGF,CRP,TNF-α,IL-6,IL-1β,VEGF,NO,MMP
|
7 days and 14 days
|
The change of infarct volume
Tidsramme: 3 days
|
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
|
3 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y(2021)052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monosialoganglioside GM1
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Fudan UniversityUkendtMR | Nasopharyngealt karcinom | Strålebehandling | Cerebral strålingsnekroseKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
InnoMedica Schweiz AGAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomSchweiz
-
InnoMedica Schweiz AGIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomSchweiz
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringBrystkræft | Kognitiv svækkelse | Hjernemetastaser | Bivirkning til strålebehandling | Gangliosidosis, GM1Kina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Kemoterapi-induceret perifer neuropati | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet