- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952064
An Exploratory Study of Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke
22 сентября 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ganglioside GM1 in Acute Ischemic Stroke: a Prospective, Randomized, Blinded Assessment of Endpoints, and Multicenter Exploratory Study
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of higher doses of monosialoganglioside GM1 injection in the treatment of patients with acute ischemic stroke.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18-80 years old;
- 2. Patients with anterior circulation cerebral infarction;
- 3. first stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS score≤1);
- 4. Within 24 hours of onset;
- 5. 5 ≤NIHSS score ≤ 20;
- 6. Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with hereditary abnormal glucose and lipid metabolism (gangliosidosis, such as Tay-Sachs disease and retinal degeneration);
- 2. Hemorrhagic stroke;
- 3. Disturbance of consciousness (NIHSS1a≥1),or cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infectious diseases;
- 4. Planed endovascular treatment;
- 5. Uncontrolled hypertension: systolic pressure ≥200 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg;
- 6. Bleeding tendency (except for thrombolysis) or severe bleeding within 3 months;
- 7. Patients with malignant tumor or serious diseases;
- 8. Along with epilepsy, arthritis and other disease, which have effect on neurological assessment;
- 9. History of autoimmune diseases, spinal trauma, various demyelinating diseases, including acute inflammatory demyelinating polyneuropathy (Guillain Barre syndrome);
- 10. Unable or unwilling to cooperate due to mental diseases;
- 11. Abnormal liver and renal function: ALT, AST > 2 times of the upper limit of normal value, or Cr > 1.5 times of the upper limit of normal value;
- 12. Hypersensitivity to monosialoganglioside and excipients of test drug;
- 13. History of drug abuse;
- 14. Pregnant or lactating women, pregnant plan or unwilling to use effective contraception during the trial period;
- 15. Participating in other clinical trials within 3 months;
- 16. Other conditions which are unsuitable for this trial assessed by researcher.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 200 mg group
Monosialoganglioside GM1, 200 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Другие имена:
|
Экспериментальный: 400 mg group
Monosialoganglioside GM1, 400 mg/day, for 12-14 days
|
Monosialoganglioside GM1 diluted with 0.9% normal saline 100ml, iv, daily for 12-14 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90 days
|
the minimum and maximum values of mRS are 0 and 6, respectively; higher mRS mean a worse outcome
|
90 days
|
changes in National Institute of Health stroke scale
Временное ограничение: 7 days and 14 days
|
the minimum and maximum values of NIHSS are 0 and 42, respectively; higher NIHSS mean a worse outcome
|
7 days and 14 days
|
changes in Barthel index (BI) scale
Временное ограничение: 30 days and 90 days
|
the minimum and maximum values of BI are 0 and 100, respectively; higher BI mean a good outcome
|
30 days and 90 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
changes in some serum biomarkers
Временное ограничение: 7 days and 14 days
|
serum biomarkers included SOD,BDNF,NGF,CRP,TNF-α,IL-6,IL-1β,VEGF,NO,MMP
|
7 days and 14 days
|
The change of infarct volume
Временное ограничение: 3 days
|
The change of infarct volume showed by MRI compared with baseline
|
3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chen Huisheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y(2021)052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Monosialoganglioside GM1
-
Fudan UniversityНеизвестныйМРТ | Назофарингеальная карцинома | Лучевая терапия | Церебральный радиационный некрозКитай
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Завершенный
-
InnoMedica Schweiz AGАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаШвейцария
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенныйРак молочной железыКитай
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer Institute... и другие соавторыНеизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингРак молочной железы | Когнитивные нарушения | Метастазы в головной мозг | Побочный эффект лучевой терапии | Ганглиозидоз, GM1Китай
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Метастатическая карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйМелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Пуэрто-Рико, Австралия, Корея, Республика, Нидерланды