Technologie a systém pro miniinvazivní chirurgický robot TKA
1. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vyvinul robota pro minimálně invazivní operaci TKA a připravil na následnou CFDA aplikaci minimálně invazivního robotického systému totální náhrady kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- U současné minimálně invazivní totální endoprotézy kolenního kloubu může vzhledem k omezení operačního zorného pole a rozsahu operace a chybě peroperační pilky osteotomie způsobit peroperační poškození vazů, nervů a cév, pooperační dolní končetiny siločáry a poloha protézy Špatný, abnormální pohyb a síla patelofemorálního kloubu a tibiofemorálního kloubu po operaci může snadno vést ke klinickým příznakům, jako je rychlé opotřebení protézy, krátká životnost, pooperační bolesti kolene a dokonce i možné problémy se selháním operace a revize. Vyvinul robota pro minimálně invazivní operaci totální náhrady kolenního kloubu. Minimálně invazivní totální endoprotéza kolene se provádí chirurgickým robotem a manuální operací. Podle intraoperačních a pooperačních zobrazovacích pozorování, polohy protézy a hodnocení rovnováhy měkkých tkání během operace a po operaci jsou obě metody srovnávány s chirurgickým robotem a manuální operací. Druh operace.
- Připravit se na následnou aplikaci CFDA minimálně invazivního robotického systému totální náhrady kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná operace kolenního kloubu.
- Věk>55
Kritéria vyloučení:
- Historie operace kolene.
- Závažná deformita kolenního kloubu (valgozita větší než 15° nebo valgozita větší než 20°) nebo nestabilita kolenního kloubu.
- Těžká deformita flekční kontraktury.
- Revize a náhrady kolenních kloubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina robotické chirurgie
|
Robotické TKA
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ručního ovládání
|
Ruční provoz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celovečerní radiografie obou dolních končetin
Časové okno: Před a dva dny po operaci
|
Měření siločáry dolní končetiny a polohy protézy pomocí celovečerního rentgenu obou dolních končetin
|
Před a dva dny po operaci
|
|
Konvenční anteroposteriorní rentgenový snímek obou dolních končetin
Časové okno: Před a dva dny po operaci
|
Měření siločáry dolních končetin a polohy protézy pomocí konvenčního anteroposteriorního rentgenového snímku obou dolních končetin
|
Před a dva dny po operaci
|
|
počítačová tomografie
Časové okno: Před a dva dny po operaci
|
Měření siločáry dolní končetiny a polohy protézy pomocí počítačové tomografie
|
Před a dva dny po operaci
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Před a dva dny po operaci
|
Měření siločáry dolní končetiny a polohy protézy pomocí magnetické rezonance
|
Před a dva dny po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Před a dva dny po operaci
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu.
Normální flexe 150°, extenze 0°
|
Před a dva dny po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Doba od začátku kožní incize do dokončení kožní sutury
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .