Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie en systeem voor minimaal invasieve TKA-chirurgierobot

1 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Ontwikkelde een robot voor minimaal invasieve TKA-chirurgie en bereidde zich voor op de daaropvolgende CFDA-toepassing van het minimaal invasieve robotsysteem voor totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Voor de huidige minimaal invasieve totale knieartroplastiek kan het, vanwege de beperking van het chirurgische gezichtsveld en de reikwijdte van de operatie, en de fout van de intraoperatieve osteotomiezaag, intraoperatieve schade aan ligamenten, zenuwen en bloedvaten veroorzaken, postoperatieve onderste ledematen krachtlijnen en positie van de prothese Slechte, abnormale beweging en kracht van het patellofemorale gewricht en het tibiofemorale gewricht na een operatie kan gemakkelijk leiden tot klinische symptomen zoals snelle slijtage van de prothese, korte levensduur, postoperatieve kniepijn en zelfs mogelijke problemen met chirurgisch falen en herziening. Ontwikkelde een robot voor minimaal invasieve totale knievervangende chirurgie. Minimaal invasieve totale knieprothesen worden uitgevoerd door een chirurgische robot en handmatige bediening. Volgens intraoperatieve en postoperatieve beeldvormingswaarnemingen, de positie van de prothese en de evaluatie van de balans van zacht weefsel tijdens en na de operatie, worden de twee methoden vergeleken met de chirurgische robot en handmatige bediening. Een soort operatie.
  2. Ter voorbereiding op de daaropvolgende CFDA-toepassing van het minimaal invasieve robotsysteem voor totale knievervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen operatie aan het kniegewricht.
  2. Leeftijd>55

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van knieoperaties.
  2. Ernstige misvorming van het kniegewricht (valgus groter dan 15° of valgus groter dan 20°) of instabiliteit van het kniegewricht.
  3. Ernstige misvorming van de flexiecontractuur.
  4. Revisie- en vervangingschirurgie voor kniegewrichten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep robotchirurgie
Procedure: Robotische TKA
Robotische TKA
Actieve vergelijker: Groep handmatige bediening
Procedure: Manuele operatie
Manuele operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige radiografie van beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor en twee dagen na de operatie
Meting van de krachtlijn van de onderste ledematen en de positie van de prothese door middel van radiografie over de volledige lengte van beide onderste ledematen
Voor en twee dagen na de operatie
Conventionele anteroposterieure röntgenfoto van beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor en twee dagen na de operatie
Meting van de krachtlijn van de onderste ledematen en de positie van de prothese door middel van conventionele anteroposterieure röntgenfoto's van beide onderste ledematen
Voor en twee dagen na de operatie
computertomografie
Tijdsspanne: Voor en twee dagen na de operatie
Meting van de krachtlijn van de onderste ledematen en de positie van de prothese door middel van computertomografie
Voor en twee dagen na de operatie
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Voor en twee dagen na de operatie
Meting van de krachtlijn van de onderste ledematen en de positie van de prothese door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Voor en twee dagen na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Voor en twee dagen na de operatie
Bewegingsbereik van het kniegewricht. Normale flexie 150°, extensie 0°
Voor en twee dagen na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De tijd vanaf het begin van de huidincisie tot het voltooien van de huidhechting
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2021188

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Robotische TKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren