Технология и система для малоинвазивного хирургического робота TKA
1 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Разработал робота для малоинвазивной хирургии TKA и подготовился к последующему применению CFDA роботизированной системы для минимально инвазивной тотальной замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для текущего малоинвазивного тотального эндопротезирования коленного сустава из-за ограничения операционного поля зрения и объема операции, а также погрешности интраоперационной остеотомической пилы это может привести к интраоперационному повреждению связок, нервов и сосудов, послеоперационной нижней конечности. силовые линии и положение протеза Плохое, ненормальное движение и сила пателлофеморального сустава и большеберцово-бедренного сустава после операции могут легко привести к клиническим симптомам, таким как быстрый износ протеза, короткий срок службы, послеоперационная боль в колене и даже возможные проблемы с хирургической неудачей и ревизия. Разработан робот для малоинвазивной тотальной замены коленного сустава. Минимально инвазивное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется хирургическим роботом и вручную. В соответствии с интраоперационными и послеоперационными визуальными наблюдениями, положением протеза и оценкой баланса мягких тканей во время и после операции два метода сравниваются с хирургическим роботом и ручной операцией. Вид хирургии.
- Подготовиться к последующему применению CFDA роботизированной системы для минимально инвазивной тотальной замены коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Никаких операций на коленном суставе.
- Возраст>55
Критерий исключения:
- История хирургии коленного сустава.
- Тяжелая деформация коленного сустава (вальгусная больше 15° или вальгусная больше 20°) или нестабильность коленного сустава.
- Выраженная деформация сгибательной контрактуры.
- Ревизионная и эндопротезирующая хирургия коленных суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа роботизированной хирургии
|
Роботизированный ТКА
|
|
Активный компаратор: Группа ручного управления
|
Ручная операция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полноразмерная рентгенография обеих нижних конечностей
Временное ограничение: До и через два дня после операции
|
Измерение силовой линии нижних конечностей и положения протеза посредством рентгенографии обеих нижних конечностей в полный рост
|
До и через два дня после операции
|
|
Обычная переднезадняя рентгенограмма обеих нижних конечностей
Временное ограничение: До и через два дня после операции
|
Измерение силовой линии нижних конечностей и положения протеза с помощью обычной переднезадней рентгенограммы обеих нижних конечностей
|
До и через два дня после операции
|
|
компьютерная томография
Временное ограничение: До и через два дня после операции
|
Измерение силовой линии нижней конечности и положения протеза с помощью компьютерной томографии
|
До и через два дня после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До и через два дня после операции
|
Измерение силовой линии нижней конечности и положения протеза с помощью магнитно-резонансной томографии
|
До и через два дня после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До и через два дня после операции
|
Объем движений в коленном суставе.
Нормальное сгибание 150°, разгибание 0°
|
До и через два дня после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от начала разреза кожи до завершения кожного шва
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .