Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia i system dla robota do małoinwazyjnej chirurgii TKA

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Opracował robota do minimalnie inwazyjnej operacji TKA i przygotował się do późniejszego zastosowania przez CFDA minimalnie inwazyjnego systemu robota do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. W przypadku obecnie stosowanej małoinwazyjnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, ze względu na ograniczenie chirurgicznego pola widzenia i zakresu operacji oraz błąd piły do ​​osteotomii śródoperacyjnej, może dojść do śródoperacyjnego uszkodzenia więzadeł, nerwów i naczyń krwionośnych, pooperacyjnego uszkodzenia kończyn dolnych linie sił i położenie protezy Słaby, nieprawidłowy ruch i siła stawu rzepkowo-udowego i piszczelowo-udowego po operacji może łatwo doprowadzić do objawów klinicznych, takich jak szybkie zużycie protezy, krótki okres użytkowania, pooperacyjny ból kolana, a nawet ewentualne problemy z niepowodzeniem chirurgicznym i rewizja. Opracował robota do małoinwazyjnej całkowitej wymiany stawu kolanowego. Minimalnie inwazyjna alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana za pomocą robota chirurgicznego i obsługi ręcznej. Na podstawie śródoperacyjnych i pooperacyjnych obserwacji obrazowych, położenia protezy oraz oceny równowagi tkanek miękkich w trakcie i po operacji, obie metody porównuje się z robotem chirurgicznym i operacją manualną. Rodzaj operacji.
  2. Aby przygotować się do późniejszego zastosowania przez CFDA minimalnie inwazyjnego systemu robota do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bez operacji stawu kolanowego.
  2. Wiek >55 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kolana.
  2. Poważna deformacja stawu kolanowego (koślawość większa niż 15° lub koślawość większa niż 20°) lub niestabilność stawu kolanowego.
  3. Ciężka deformacja przykurczu zgięciowego.
  4. Operacje rewizyjne i wymiany stawów kolanowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii robotycznej
Procedura: Robotyczny TKA
Robotyczny TKA
Aktywny komparator: Grupa obsługi ręcznej
Procedura: Ręczna obsługa
Ręczna obsługa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rtg pełnej długości obu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed i dwa dni po operacji
Pomiar linii sił kończyn dolnych i położenia protezy za pomocą radiografii pełnej długości obu kończyn dolnych
Przed i dwa dni po operacji
Konwencjonalne radiogram przednio-tylny obu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed i dwa dni po operacji
Pomiar linii sił kończyn dolnych i położenia protezy za pomocą konwencjonalnego radiogramu przednio-tylnego obu kończyn dolnych
Przed i dwa dni po operacji
tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Przed i dwa dni po operacji
Pomiar linii sił kończyn dolnych i położenia protezy za pomocą tomografii komputerowej
Przed i dwa dni po operacji
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed i dwa dni po operacji
Pomiar linii sił kończyn dolnych i położenia protezy za pomocą rezonansu magnetycznego
Przed i dwa dni po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed i dwa dni po operacji
Zakres ruchu w stawie kolanowym. Normalne zgięcie 150°, wyprost 0°
Przed i dwa dni po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od rozpoczęcia nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Robotyczny TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj