Teknologi og system til minimalt invasiv TKA operationsrobot
1. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Udviklede en robot til minimalt invasiv TKA-kirurgi og forberedelse til den efterfølgende CFDA-anvendelse af det minimalt invasive totalknæerstatningsrobotsystem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For den nuværende minimalt invasive total knæarthroplastik kan det på grund af begrænsningen af det kirurgiske synsfelt og operationsomfanget og fejlen i den intraoperative osteotomisav forårsage intraoperativ skade på ledbånd, nerver og blodkar, postoperative underekstremiteter kraftlinjer og proteseposition Dårlig, unormal bevægelse og kraft i patellofemoralleddet og tibiofemoralleddet efter operationen kan nemt føre til kliniske symptomer som hurtigt slid af protesen, kort levetid, postoperative knæsmerter og endda mulige problemer med operationssvigt og revision. Udviklet en robot til minimalt invasiv total knæprotesekirurgi. Minimalt invasiv total knæarthroplastik udføres af kirurgisk robot og manuel operation. Ifølge intraoperative og postoperative billeddiagnostiske observationer, protesens position og evaluering af bløddelsbalance under og efter operationen, sammenlignes de to metoder med operationsrobot og manuel operation. En slags operation.
- For at forberede den efterfølgende CFDA-anvendelse af det minimalt invasive totalknæerstatningsrobotsystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen operation i knæleddet.
- Alder >55
Ekskluderingskriterier:
- Knæoperationshistorie.
- Alvorlig knæledsdeformitet (valgus større end 15° eller valgus større end 20°) eller ustabilitet i knæleddet.
- Svær fleksion kontraktur deformitet.
- Revision og udskiftningskirurgi for knæled.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotkirurgi gruppe
|
Robotisk TKA
|
|
Aktiv komparator: Manuel betjeningsgruppe
|
Manuel betjening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen i fuld længde af begge underekstremiteter
Tidsramme: Før og to dage efter operationen
|
Måling af kraftlinje for underekstremiteter og proteseposition gennem røntgen i fuld længde af begge underekstremiteter
|
Før og to dage efter operationen
|
|
Konventionelt anteroposterior røntgenbillede af begge underekstremiteter
Tidsramme: Før og to dage efter operationen
|
Måling af underekstremiteternes kraftlinje og proteseposition gennem konventionel anteroposterior røntgenbillede af begge underekstremiteter
|
Før og to dage efter operationen
|
|
computertomografi
Tidsramme: Før og to dage efter operationen
|
Måling af underekstremitetskraftlinje og proteseposition gennem computertomografi
|
Før og to dage efter operationen
|
|
MR scanning
Tidsramme: Før og to dage efter operationen
|
Måling af underekstremitetskraftlinje og proteseposition gennem magnetisk resonansbilleddannelse
|
Før og to dage efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før og to dage efter operationen
|
Knæleddets bevægelsesområde.
Normal fleksion 150°, ekstension 0°
|
Før og to dage efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Tiden fra starten af hudsnittet til afslutningen af hudsuturen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .