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Technologie et système pour robot de chirurgie mini-invasive TKA

1 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Développement d'un robot pour la chirurgie PTG mini-invasive et préparation de l'application CFDA ultérieure du système robotique de remplacement total du genou mini-invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Pour l'arthroplastie totale du genou mini-invasive actuelle, en raison de la limitation du champ de vision chirurgical et de la portée de l'opération, et de l'erreur de la scie d'ostéotomie peropératoire, elle peut causer des dommages peropératoires aux ligaments, aux nerfs et aux vaisseaux sanguins, membre inférieur postopératoire lignes de force et position de la prothèse Un mouvement et une force médiocres et anormaux de l'articulation fémoro-patellaire et de l'articulation tibio-fémorale après la chirurgie peuvent facilement entraîner des symptômes cliniques tels qu'une usure rapide de la prothèse, une courte durée de vie, des douleurs postopératoires au genou et même d'éventuels problèmes d'échec chirurgical et révision. Développement d'un robot pour la chirurgie mini-invasive de remplacement total du genou. L'arthroplastie totale du genou mini-invasive est réalisée par un robot chirurgical et une opération manuelle. Selon les observations d'imagerie peropératoire et postopératoire, la position de la prothèse et l'évaluation de l'équilibre des tissus mous pendant et après l'opération, les deux méthodes sont comparées au robot chirurgical et à l'opération manuelle. Genre de chirurgie.
  2. Pour se préparer à l'application CFDA ultérieure du système robotisé de remplacement total du genou mini-invasif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas de chirurgie sur l'articulation du genou.
  2. Âge>55

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie du genou.
  2. Déformation sévère de l'articulation du genou (valgus supérieur à 15° ou valgus supérieur à 20°) ou instabilité de l'articulation du genou.
  3. Déformation sévère de la contracture en flexion.
  4. Chirurgie de révision et de remplacement des articulations du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie robotique
Procédure: PTG robotique
PTG robotique
Comparateur actif: Groupe de fonctionnement manuel
Procédure: Opération manuelle
Opération manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie complète des deux membres inférieurs
Délai: Avant et deux jours après l'opération
Mesure de la ligne de force des membres inférieurs et de la position de la prothèse par radiographie intégrale des deux membres inférieurs
Avant et deux jours après l'opération
Radiographie conventionnelle de face des deux membres inférieurs
Délai: Avant et deux jours après l'opération
Mesure de la ligne de force des membres inférieurs et de la position de la prothèse par radiographie antéropostérieure conventionnelle des deux membres inférieurs
Avant et deux jours après l'opération
tomodensitométrie
Délai: Avant et deux jours après l'opération
Mesure de la ligne de force du membre inférieur et de la position de la prothèse par tomodensitométrie
Avant et deux jours après l'opération
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Avant et deux jours après l'opération
Mesure de la ligne de force du membre inférieur et de la position de la prothèse par imagerie par résonance magnétique
Avant et deux jours après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: Avant et deux jours après l'opération
Amplitude de mouvement de l'articulation du genou. Flexion normale 150°, extension 0°
Avant et deux jours après l'opération
Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
Le temps entre le début de l'incision cutanée et la fin de la suture cutanée
Pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021188

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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