Technologie und System für einen minimalinvasiven TKA-Chirurgieroboter
1. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Entwicklung eines Roboters für die minimal-invasive TKA-Chirurgie und Vorbereitung der anschließenden CFDA-Anwendung des minimal-invasiven Kniegelenkersatz-Robotersystems.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bei der aktuellen minimalinvasiven Knietotalendoprothetik kann es aufgrund der Einschränkung des chirurgischen Sichtfelds und des Operationsumfangs sowie des Fehlers der intraoperativen Osteotomiesäge zu intraoperativen Schäden an Bändern, Nerven und Blutgefäßen sowie postoperativen unteren Gliedmaßen kommen Kraftlinien und Prothesenposition Schlechte, anormale Bewegung und Kraft des patellofemoralen Gelenks und des tibiofemoralen Gelenks nach der Operation können leicht zu klinischen Symptomen wie schnellem Verschleiß der Prothese, kurzer Lebensdauer, postoperativen Knieschmerzen und sogar möglichen Problemen mit chirurgischem Versagen und führen Revision. Entwicklung eines Roboters für minimal-invasive Kniegelenksersatzoperationen. Die minimal-invasive Knie-Totalendoprothetik wird mit einem chirurgischen Roboter und einer manuellen Operation durchgeführt. Anhand von intraoperativen und postoperativen bildgebenden Beobachtungen, der Position der Prothese und der Beurteilung der Weichteilbalance während und nach der Operation werden die beiden Methoden mit dem Operationsroboter und der manuellen Operation verglichen. Eine Art Operation.
- Zur Vorbereitung auf die nachfolgende CFDA-Anwendung des minimalinvasiven Knietotalendoprothesen-Robotersystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Operation am Kniegelenk.
- Alter>55
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Knieoperation
- Schwere Kniegelenkdeformität (Valgus größer als 15° oder Valgus größer als 20°) oder Kniegelenksinstabilität.
- Schwere Beugekontrakturdeformität.
- Revisions- und Ersatzoperationen für Kniegelenke.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Roboterchirurgie
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Roboter-TKA
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Aktiver Komparator: Gruppe Handbetrieb
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Handbetrieb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Röntgenaufnahme beider unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor und zwei Tage nach der Operation
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Messung der Kraftlinie der unteren Extremitäten und der Prothesenposition durch Volllängen-Röntgenaufnahmen beider unteren Extremitäten
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Vor und zwei Tage nach der Operation
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Konventionelle anteroposteriore Röntgenaufnahme beider unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor und zwei Tage nach der Operation
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Messung der Kraftlinie der unteren Extremitäten und der Prothesenposition durch konventionelle anteroposteriore Röntgenaufnahme beider unteren Extremitäten
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Vor und zwei Tage nach der Operation
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Computertomographie
Zeitfenster: Vor und zwei Tage nach der Operation
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Messung der Kraftlinie der unteren Extremitäten und der Prothesenposition durch Computertomographie
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Vor und zwei Tage nach der Operation
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor und zwei Tage nach der Operation
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Messung der Kraftlinie der unteren Extremitäten und der Prothesenposition durch Magnetresonanztomographie
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Vor und zwei Tage nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor und zwei Tage nach der Operation
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Bewegungsumfang Kniegelenk.
Normale Flexion 150°, Extension 0°
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Vor und zwei Tage nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss der Hautnaht
|
Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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