Teknologi og system for minimalt invasiv TKA-kirurgirobot
1. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Utviklet en robot for minimalt invasiv TKA-kirurgi og forberede for den påfølgende CFDA-applikasjonen av det minimalt invasive total kneproteserobotsystemet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For gjeldende minimalt invasiv total kneprotese, på grunn av begrensningen av det kirurgiske synsfeltet og operasjonsomfanget, og feilen til den intraoperative osteotomisagen, kan den forårsake intraoperativ skade på leddbånd, nerver og blodkar, postoperative underekstremiteter kraftlinjer og protesestilling Dårlig, unormal bevegelse og kraft i patellofemoralleddet og tibiofemoralleddet etter operasjon kan lett føre til kliniske symptomer som rask slitasje av protesen, kort levetid, postoperative knesmerter, og til og med mulige problemer med operasjonssvikt og revisjon. Utviklet en robot for minimalt invasiv total kneprotesekirurgi. Minimalt invasiv total kneartroplastikk utføres av kirurgisk robot og manuell operasjon. I henhold til intraoperative og postoperative avbildningsobservasjoner, protesens plassering og evaluering av bløtvevsbalanse under og etter operasjonen, sammenlignes de to metodene med operasjonsroboten og manuell operasjon. En slags operasjon.
- For å forberede den påfølgende CFDA-applikasjonen av det minimalt invasive total kneproteserobotsystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen operasjon i kneleddet.
- Alder >55
Ekskluderingskriterier:
- Kneoperasjonshistorie.
- Alvorlig deformitet i kneleddet (valgus større enn 15° eller valgus større enn 20°) eller ustabilitet i kneleddet.
- Alvorlig fleksjonskontraktur deformitet.
- Revisjon og erstatningskirurgi for kneledd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotkirurgi gruppe
|
Robotisk TKA
|
|
Aktiv komparator: Manuell operasjonsgruppe
|
Manuell operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen i full lengde av begge underekstremiteter
Tidsramme: Før og to dager etter operasjonen
|
Måling av kraftlinje for underekstremitet og proteseposisjon gjennom radiografi i full lengde av begge underekstremiteter
|
Før og to dager etter operasjonen
|
|
Konvensjonell anteroposterior røntgenbilde av begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: Før og to dager etter operasjonen
|
Måling av kraftlinje for underekstremiteter og proteseposisjon gjennom konvensjonell anteroposterior røntgenbilde av begge nedre ekstremiteter
|
Før og to dager etter operasjonen
|
|
datatomografi
Tidsramme: Før og to dager etter operasjonen
|
Måling av underekstremitetskraftlinje og proteseposisjon gjennom datatomografi
|
Før og to dager etter operasjonen
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før og to dager etter operasjonen
|
Måling av kraftlinje og proteseposisjon gjennom magnetisk resonansavbildning
|
Før og to dager etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før og to dager etter operasjonen
|
Kneleddets bevegelsesområde.
Normal fleksjon 150°, ekstensjon 0°
|
Før og to dager etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tiden fra starten av hudsnittet til ferdigstillelse av hudsuturen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .