Tecnologia e Sistema per Robot Chirurgici TKA Mininvasivi
1 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Sviluppato un robot per la chirurgia TKA minimamente invasiva e preparato per la successiva applicazione CFDA del sistema robotico di sostituzione totale del ginocchio minimamente invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per l'attuale artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva, a causa della limitazione del campo visivo chirurgico e dell'ambito dell'operazione, e dell'errore della sega per osteotomia intraoperatoria, può causare danni intraoperatori a legamenti, nervi e vasi sanguigni, arto inferiore postoperatorio linee di forza e posizione della protesi Movimento e forza scadenti e anormali dell'articolazione femoro-rotulea e tibio-femorale dopo l'intervento chirurgico possono facilmente portare a sintomi clinici come rapida usura della protesi, breve durata, dolore al ginocchio postoperatorio e persino possibili problemi con fallimento chirurgico e revisione. Sviluppato un robot per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio minimamente invasiva. L'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva viene eseguita mediante robot chirurgico e operazione manuale. Secondo le osservazioni di imaging intraoperatorio e postoperatorio, la posizione della protesi e la valutazione dell'equilibrio dei tessuti molli durante e dopo l'operazione, i due metodi vengono confrontati con il robot chirurgico e il funzionamento manuale. Tipo di intervento chirurgico.
- Per preparare la successiva applicazione CFDA del sistema robotico di sostituzione totale del ginocchio minimamente invasivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio.
- Età>55
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del ginocchio.
- Grave deformità dell'articolazione del ginocchio (valgo maggiore di 15° o valgo maggiore di 20°) o instabilità dell'articolazione del ginocchio.
- Grave deformità della contrattura in flessione.
- Chirurgia di revisione e sostituzione delle articolazioni del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia robotica
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TKA robotica
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Comparatore attivo: Gruppo funzionamento manuale
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Operazione manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografia a figura intera di entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima e due giorni dopo l'operazione
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Misurazione della linea di forza dell'arto inferiore e della posizione della protesi mediante radiografia a figura intera di entrambi gli arti inferiori
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Prima e due giorni dopo l'operazione
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Radiografia anteroposteriore convenzionale di entrambe le estremità inferiori
Lasso di tempo: Prima e due giorni dopo l'operazione
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Misurazione della linea di forza dell'arto inferiore e della posizione della protesi mediante radiografia anteroposteriore convenzionale di entrambe le estremità inferiori
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Prima e due giorni dopo l'operazione
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tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Prima e due giorni dopo l'operazione
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Misurazione della linea di forza dell'arto inferiore e della posizione della protesi mediante tomografia computerizzata
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Prima e due giorni dopo l'operazione
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima e due giorni dopo l'operazione
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Misurazione della linea di forza dell'arto inferiore e della posizione della protesi tramite Risonanza Magnetica
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Prima e due giorni dopo l'operazione
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima e due giorni dopo l'operazione
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Flessione normale 150°, estensione 0°
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Prima e due giorni dopo l'operazione
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Il tempo dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea
|
Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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