Tekniikka ja järjestelmä minimaalisesti invasiiviseen TKA-kirurgiarobottiin
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Kehitetty robotti minimaalisesti invasiiviseen TKA-leikkaukseen ja valmistauduttava myöhempään minimaalisesti invasiiviseen polviproteesirobottijärjestelmän CFDA-sovellukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Nykyisessä minimaalisesti invasiivisessa polven kokonaisartroplastiassa se voi kirurgisen näkökentän ja leikkauksen laajuuden rajoitusten sekä intraoperatiivisen osteotomiassahan virheen vuoksi aiheuttaa intraoperatiivisia vaurioita nivelsiteisiin, hermoihin ja verisuoniin, leikkauksen jälkeiseen alaraajaan voimalinjat ja proteesin asento Patellofemoraalisen nivelen ja tibiofemoraalisen nivelen huono, epänormaali liike ja voima leikkauksen jälkeen voivat helposti johtaa kliinisiin oireisiin, kuten proteesin nopeaan kulumiseen, lyhyeen käyttöikään, leikkauksen jälkeiseen polvikipuun ja jopa mahdollisiin ongelmiin leikkauksen epäonnistumisesta ja tarkistus. Kehitetty robotti minimaalisesti invasiiviseen polven tekonivelleikkaukseen. Minimaaliinvasiivinen polven kokonaisartroplastia tehdään kirurgisella robotilla ja manuaalisesti. Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kuvantamishavaintojen, proteesin asennon ja pehmytkudostasapainon arvioinnin perusteella leikkauksen aikana ja sen jälkeen näitä kahta menetelmää verrataan kirurgiseen robottiin ja manuaaliseen leikkaukseen. Eräänlainen leikkaus.
- Valmistella minimaalisesti invasiivisen polven proteesiorobotin myöhempää CFDA-sovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikkausta polviniveleen.
- Ikä >55
Poissulkemiskriteerit:
- Polvileikkauksen historia.
- Vakava polvinivelen epävakaus (valgus yli 15° tai valgus suurempi kuin 20°) tai polvinivelen epävakaus.
- Vaikea fleksikon kontraktuurin epämuodostuma.
- Polvinivelten korjaus- ja korvausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikirurgian ryhmä
|
Robotti TKA
|
|
Active Comparator: Manuaalinen käyttöryhmä
|
Käsikäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien alaraajojen täyspitkä röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
Alaraajan voimalinjan ja proteesin asennon mittaus molempien alaraajojen täyspitkällä röntgenkuvauksella
|
Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
|
Perinteinen molempien alaraajojen anteroposteriorinen röntgenkuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
Alaraajan voimalinjan ja proteesin asennon mittaus molempien alaraajojen tavanomaisella anteroposteriorisella röntgenkuvalla
|
Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
|
tietokonetomografia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
Alaraajan voimalinjan ja proteesin asennon mittaus tietokonetomografialla
|
Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
Alaraajan voimalinjan ja proteesin asennon mittaus magneettikuvauksella
|
Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
Polvinivelen liikerata.
Normaali taivutus 150°, ojennus 0°
|
Ennen leikkausta ja kaksi päivää sen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika ihon viillon aloittamisesta ihoompeleen valmistumiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .