Tecnologia e Sistema para Robô de Cirurgia de ATJ Minimamente Invasiva
1 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Desenvolveu um robô para cirurgia de ATJ minimamente invasiva e preparou-se para a aplicação CFDA subsequente do sistema robótico de substituição total do joelho minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para a atual artroplastia total de joelho minimamente invasiva, devido à limitação do campo de visão cirúrgico e do escopo da operação, e ao erro da serra de osteotomia intraoperatória, pode causar danos intraoperatórios a ligamentos, nervos e vasos sanguíneos, membros inferiores pós-operatórios linhas de força e posição da prótese Movimento e força anormais e fracos da articulação patelofemoral e tibiofemoral após a cirurgia podem facilmente levar a sintomas clínicos, como desgaste rápido da prótese, vida útil curta, dor pós-operatória no joelho e até mesmo possíveis problemas com falha cirúrgica e revisão. Desenvolveu um robô para cirurgia de substituição total do joelho minimamente invasiva. A artroplastia total do joelho minimamente invasiva é realizada por robô cirúrgico e operação manual. De acordo com as observações de imagens intra e pós-operatórias, a posição da prótese e a avaliação do equilíbrio dos tecidos moles durante e após a operação, os dois métodos são comparados com o robô cirúrgico e a operação manual. Tipo de cirurgia.
- Para se preparar para a aplicação CFDA subsequente do sistema robótico de substituição total do joelho minimamente invasivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma cirurgia na articulação do joelho.
- Idade>55
Critério de exclusão:
- História da cirurgia do joelho.
- Deformidade grave da articulação do joelho (valgo maior que 15° ou valgo maior que 20°) ou instabilidade da articulação do joelho.
- Deformidade grave de contratura em flexão.
- Cirurgia de revisão e substituição das articulações do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirurgia robótica
|
ATJ robótica
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Comparador Ativo: Grupo de operação manual
|
Operação manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografia completa de ambos os membros inferiores
Prazo: Antes e dois dias depois da operação
|
Medição da linha de força do membro inferior e posição da prótese através de radiografia de comprimento total de ambos os membros inferiores
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Antes e dois dias depois da operação
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Radiografia anteroposterior convencional de ambas as extremidades inferiores
Prazo: Antes e dois dias depois da operação
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Medição da linha de força do membro inferior e posição da prótese através da radiografia anteroposterior convencional de ambas as extremidades inferiores
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Antes e dois dias depois da operação
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tomografia computadorizada
Prazo: Antes e dois dias depois da operação
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Mensuração da linha de força do membro inferior e posição da prótese por meio de tomografia computadorizada
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Antes e dois dias depois da operação
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Antes e dois dias depois da operação
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Mensuração da linha de força do membro inferior e posição da prótese por Ressonância Magnética
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Antes e dois dias depois da operação
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Amplitude de movimento
Prazo: Antes e dois dias depois da operação
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Amplitude de movimento da articulação do joelho.
Flexão normal 150°, extensão 0°
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Antes e dois dias depois da operação
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
|
O tempo desde o início da incisão na pele até a conclusão da sutura da pele
|
Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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