Tecnología y Sistema para Robot de Cirugía TKA Mínimamente Invasiva
1 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Desarrolló un robot para la cirugía TKA mínimamente invasiva y se preparó para la posterior aplicación CFDA del sistema robótico de reemplazo total de rodilla mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva actual, debido a la limitación del campo de visión quirúrgico y el alcance de la operación, y el error de la sierra de osteotomía intraoperatoria, puede causar daño intraoperatorio a ligamentos, nervios y vasos sanguíneos, postoperatorio de miembro inferior líneas de fuerza y posición de la prótesis El movimiento y la fuerza deficientes y anormales de la articulación femororrotuliana y la articulación femorotibial después de la cirugía pueden conducir fácilmente a síntomas clínicos como desgaste rápido de la prótesis, vida útil corta, dolor de rodilla posoperatorio e incluso posibles problemas con el fracaso quirúrgico y revisión. Desarrolló un robot para la cirugía de reemplazo total de rodilla mínimamente invasiva. La artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva se realiza mediante robot quirúrgico y operación manual. Según las observaciones de imágenes intraoperatorias y posoperatorias, la posición de la prótesis y la evaluación del equilibrio de los tejidos blandos durante y después de la operación, los dos métodos se comparan con el robot quirúrgico y la operación manual. Tipo de cirugía.
- Para prepararse para la posterior aplicación CFDA del sistema robótico de reemplazo total de rodilla mínimamente invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin cirugía en la articulación de la rodilla.
- Edad>55
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía de rodilla.
- Deformidad grave de la articulación de la rodilla (valgo mayor de 15° o valgo mayor de 20°) o inestabilidad de la articulación de la rodilla.
- Deformidad severa por contractura en flexión.
- Cirugía de revisión y reemplazo de articulaciones de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cirugia robotica
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ATR robótica
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Comparador activo: Grupo de operación manual
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Manual de operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía de cuerpo entero de ambos miembros inferiores
Periodo de tiempo: Antes y dos días después de la operación
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Medición de la línea de fuerza del miembro inferior y la posición de la prótesis a través de una radiografía de cuerpo entero de ambos miembros inferiores
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Antes y dos días después de la operación
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Radiografía anteroposterior convencional de ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes y dos días después de la operación
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Medición de línea de fuerza de miembro inferior y posición de prótesis mediante radiografía anteroposterior convencional de Ambas Extremidades Inferiores
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Antes y dos días después de la operación
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tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Antes y dos días después de la operación
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Medición de la línea de fuerza del miembro inferior y posición de la prótesis mediante tomografía computarizada
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Antes y dos días después de la operación
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes y dos días después de la operación
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Medición de línea de fuerza de miembro inferior y posición de prótesis a través de Resonancia Magnética
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Antes y dos días después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes y dos días después de la operación
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Flexión normal 150°, extensión 0°
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Antes y dos días después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El tiempo desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización de la sutura en la piel.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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