Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos amlodipinu v cyklu HRT pro přenos zmrazeného embrya při korekci indexu pulsatility dělohy (AMLODIP)

10. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Přínos amlodipinu v cyklu HRT (hormonální substituční terapie) pro přenos zmrazeného embrya při korekci indexu pulzace dělohy: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Implantace embrya závisí na dvou hlavních faktorech: kvalitě embrya a vnímavosti endometria. K hodnocení těchto dvou faktorů byla navržena řada nástrojů. Měření indexu pulsatility (PI) děložních tepen je spojeno s extrémně nízkou pravděpodobností otěhotnění, když je vysoká, zejména vyšší než 3.

Pilotní studie u žen s předčasným selháním vaječníků s alespoň jedním z děložních PI vyšším než 3 prokázala účinnost nifedipinu při vaskularizaci dělohy. Tento blokátor kalciového kanálu, používaný v této studii sublingválně, významně snížil děložní PI za téměř půl hodiny.

Máme proto zájem prozkoumat tento dostupný, neinvazivní a levný nástroj při hodnocení receptivity endometria před embryotransferem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Implantace embrya je klíčovou fází, která závisí na dvou hlavních faktorech: kvalitě embrya a vnímavosti endometria. Pro hodnocení těchto dvou faktorů bylo navrženo mnoho nástrojů, aniž by bylo možné s jistotou předpovědět výsledek přenosu embrya z hlediska těhotenství. Některé diagnostické testy však ukázaly dobrou negativní prediktivní hodnotu: jde o případ měření indexu pulzace (PI) děložních tepen, které je spojeno s extrémně nízkou pravděpodobností otěhotnění, když je vysoká, zejména vyšší než 3 ( Cacciatore a kol., 1996; Steer a kol., 1992).

Pulsatility Index PI se vypočítá jako poměr mezi maximální amplitudou trasování a střední rychlostí. Vyvíjí se podle odporu po proudu. Hypoperfuze dělohy by mohla být snadno spojena se subfertilitou (Goswamy et al., 1988). Index děložní arteriální pulsatility je snadno dostupný během pánevního ultrazvuku s uspokojivou reprodukovatelností uvnitř i mezi pozorovateli (Steer et al., 1995). Mezi měřením PI pravé a levé dělohy není žádný významný rozdíl (Favre et al., 1993). Uterinní PI se mění během menstruačního cyklu (Goswamy a Steptoe, 1988) a v závislosti na hormonálních účincích (de Ziegler a kol., 1991; Strigini a kol., 1995) nebo na ovariálním mikropolycystickém stavu (PCOS, syndrom polycystických vaječníků) pacientky (Resende a kol., 2001). Vliv tabáku (Battaglia et al., 2011) a parity (Guedes-Martins et al., 2015) na děložní PI je popsán v literatuře. Věk, i když je sporný, nezdá se, že by měl vliv na děložní PI, alespoň v případě premenopauzálních žen (Check et al., 2000). Podobně by index tělesné hmotnosti (BMI) mohl mít dopad na PI, jako u zvýšených PI u obézních žen (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). lze je zlepšit? Pilotní studie u žen s předčasným ovariálním selháním s děložními PI vyššími než 3 prokázala účinnost nifedipinu při vaskularizaci dělohy. Tento blokátor kalciového kanálu, použitý v této studii sublingválně, významně snížil děložní PI za téměř půl hodiny (Huissoud et al., 2004). Tato medikace by proto mohla být slibná v léčbě pacientek v asistované lékařské reprodukci (ART), u kterých by naměřené hodnoty děložních PI byly vyšší než 3, a proto by měly nižší pravděpodobnost otěhotnění.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití blokátoru kalciového kanálu (amlodipinu) zlepšuje hodnotu děložních PI u pacientek s alespoň jedním z děložních PI větším než 3 během cyklu pro zmrazený embryotransfer (FET).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský subjekt
  • 18 let (≤) věk (≤) 38 let
  • U pacientky je naplánovaný přenos zmrazené blastocysty (vitrifikace 5. den) v cyklu HRT (hormonální substituční terapie)
  • Měření alespoň jednoho ze dvou děložních PI (index pulsatility) většího než 3 (> 3) při prvním monitorování Dm (odpovídající 13. dni až 16. dni cyklu)
  • BMI ≤ 30 kg / m2
  • Provedení testu přenosu kvalifikovaného jako snadné (průchod čípkem flexibilního nebo tuhého katétru, bez anestezie nebo Pozziho kleští)
  • Sběr a podpis svobodného a informovaného souhlasu
  • Subjekt přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo příjemce plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák (alespoň jedna cigareta denně při zařazení do studie)
  • Pacientka příjemce oocytu
  • U pacienta je plánován preimplantační genetický screening (PGS).
  • Pacientka s endometriózou 3. nebo 4. stupně nebo adenomyózou
  • Kontraindikace použití amlodipinu (nedávný infarkt myokardu mladší než jeden měsíc, těžká angina pectoris, těžká jaterní insuficience, léčba cyklosporinem, hypotenze, hypersenzitivita na amlodipin, deriváty dihydropyridinu)
  • Současné užívání inhibitorů nebo induktorů enzymů CYP3A4
  • Pacient se již léčí na vysoký krevní tlak
  • Pacientka s náborem ovariálních folikulů (> 12 mm) během prvního monitorování (nejkonzervativnější případ)
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie u člověka
  • Pacient ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient se již této studie zúčastnil
  • Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Nemožnost podat pacientovi upřesňující informace
  • Nemožnost provedení monitorování zkušeným sonografem
  • Kojící pacient podle článku L1121-5 CSP
  • Pacient chráněný nebo neschopný dát souhlas podle článku L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (CSP)
  • Zranitelná osoba dle čl. L1121-6 CSP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipinové rameno
Jedna dávka per os Amlodipin 5 mg denně

Podávání HRT: Na 1. den cyklu je HRT plánována v souladu se standardní praxí oddělení.

  • Transfer zmrazeného embrya bude proveden 6 dní po zahájení progesteronu.
  • HRT bude zachována až do provedení těhotenského testu: Pokud je test pozitivní, HST bude pokračovat až po dobu 12 týdnů amenorey ve stejných dávkách a poté bude postupně ukončena. Pokud je test negativní, HRT bude postupně vysazena

Podávání amlodipinu: V den prvního sledování Dm (odpovídající D13 D16 cyklu) je podána jedna per os dávka amlodipinu 5 mg na noc, pacient ani zkoušející neví, jaký lék pacient dostává. Sledování je systematicky prováděno následující ráno. Léčba bude pokračovat až do provedení těhotenského testu, poté, pokud je test pozitivní, bude léčba udržována po dobu 7 týdnů.

Ostatní jména:
  • AMLODIPIN ARROW GÉNÉRIQUES 5 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Jedna dávka na os podávání placeba (mikrokrystalická celulóza) za den

Podávání HRT: Na 1. den cyklu je HRT plánována v souladu se standardní praxí oddělení.

  • Transfer zmrazeného embrya bude proveden 6 dní po zahájení progesteronu.
  • HRT bude zachována až do provedení těhotenského testu: Pokud je test pozitivní, HRT bude pokračovat až po dobu 12 týdnů amenorey ve stejných dávkách a poté bude postupně ukončena. Pokud je test negativní, HRT bude postupně vysazena

Podávání placeba: V den prvního monitorování Dm (odpovídající D13-D16 cyklu) se v noci podá jedna per os dávka placeba (mikrokrystalická celulóza), ani pacient, ani zkoušející neví, jaký lék je pacientem získávání. Monitorování je systematicky prováděno následující ráno.. Léčba bude zachována až do provedení těhotenského testu, poté, pokud je test pozitivní, léčba bude udržována po celkovou dobu 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 2 PI menší než 3 oproti počtu pacientů, kteří provedli ultrazvuk
Časové okno: sedm dní po zahájení léčby: Dm+7
Porovnejte podíl pacientů se dvěma PI na Dm + 7 (odpovídající D20-23 cyklu) méně než 3 z počtu pacientů, kteří provedli dopplerovský ultrazvuk v obou pažích.
sedm dní po zahájení léčby: Dm+7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických těhotenství VS počet transferů embryí
Časové okno: 6 až 8 týdnů po přenosu embrya

Porovnejte počet provedených embryotransferů s poměrem klinických těhotenství v obou ramenech.

Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství diagnostikované ultrazvukem s alespoň jedním gestačním váčkem. Za těhotenství se nepovažuje ani mimoděložní těhotenství, ani těhotenství s neurčenou lokalizací. Tento koncový bod je měřen nezávislým zaslepeným sonografem

6 až 8 týdnů po přenosu embrya
počet potratů vs počet transferů embryí
Časové okno: před 20 týdnem menorey
Porovnejte počet provedených transferů embryí s mírou potratů v obou pažích Potrat je definován jako ztráta klinického intrauterinního těhotenství před 20. týdnem amenorey, potvrzená ultrazvukem
před 20 týdnem menorey
Počet živě narozených dětí versus počet transferů embryí
Časové okno: Dodací lhůta od 20 týdnů amenorey
Porovnejte míru provedených transferů embryí s podílem živě narozených dětí v obou ramenech Živě narození je definováno jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 20 týdnech. Narození dvojčat a více se počítá jako živě narozené.
Dodací lhůta od 20 týdnů amenorey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit