- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954196
Přínos amlodipinu v cyklu HRT pro přenos zmrazeného embrya při korekci indexu pulsatility dělohy (AMLODIP)
Přínos amlodipinu v cyklu HRT (hormonální substituční terapie) pro přenos zmrazeného embrya při korekci indexu pulzace dělohy: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Implantace embrya závisí na dvou hlavních faktorech: kvalitě embrya a vnímavosti endometria. K hodnocení těchto dvou faktorů byla navržena řada nástrojů. Měření indexu pulsatility (PI) děložních tepen je spojeno s extrémně nízkou pravděpodobností otěhotnění, když je vysoká, zejména vyšší než 3.
Pilotní studie u žen s předčasným selháním vaječníků s alespoň jedním z děložních PI vyšším než 3 prokázala účinnost nifedipinu při vaskularizaci dělohy. Tento blokátor kalciového kanálu, používaný v této studii sublingválně, významně snížil děložní PI za téměř půl hodiny.
Máme proto zájem prozkoumat tento dostupný, neinvazivní a levný nástroj při hodnocení receptivity endometria před embryotransferem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace embrya je klíčovou fází, která závisí na dvou hlavních faktorech: kvalitě embrya a vnímavosti endometria. Pro hodnocení těchto dvou faktorů bylo navrženo mnoho nástrojů, aniž by bylo možné s jistotou předpovědět výsledek přenosu embrya z hlediska těhotenství. Některé diagnostické testy však ukázaly dobrou negativní prediktivní hodnotu: jde o případ měření indexu pulzace (PI) děložních tepen, které je spojeno s extrémně nízkou pravděpodobností otěhotnění, když je vysoká, zejména vyšší než 3 ( Cacciatore a kol., 1996; Steer a kol., 1992).
Pulsatility Index PI se vypočítá jako poměr mezi maximální amplitudou trasování a střední rychlostí. Vyvíjí se podle odporu po proudu. Hypoperfuze dělohy by mohla být snadno spojena se subfertilitou (Goswamy et al., 1988). Index děložní arteriální pulsatility je snadno dostupný během pánevního ultrazvuku s uspokojivou reprodukovatelností uvnitř i mezi pozorovateli (Steer et al., 1995). Mezi měřením PI pravé a levé dělohy není žádný významný rozdíl (Favre et al., 1993). Uterinní PI se mění během menstruačního cyklu (Goswamy a Steptoe, 1988) a v závislosti na hormonálních účincích (de Ziegler a kol., 1991; Strigini a kol., 1995) nebo na ovariálním mikropolycystickém stavu (PCOS, syndrom polycystických vaječníků) pacientky (Resende a kol., 2001). Vliv tabáku (Battaglia et al., 2011) a parity (Guedes-Martins et al., 2015) na děložní PI je popsán v literatuře. Věk, i když je sporný, nezdá se, že by měl vliv na děložní PI, alespoň v případě premenopauzálních žen (Check et al., 2000). Podobně by index tělesné hmotnosti (BMI) mohl mít dopad na PI, jako u zvýšených PI u obézních žen (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). lze je zlepšit? Pilotní studie u žen s předčasným ovariálním selháním s děložními PI vyššími než 3 prokázala účinnost nifedipinu při vaskularizaci dělohy. Tento blokátor kalciového kanálu, použitý v této studii sublingválně, významně snížil děložní PI za téměř půl hodiny (Huissoud et al., 2004). Tato medikace by proto mohla být slibná v léčbě pacientek v asistované lékařské reprodukci (ART), u kterých by naměřené hodnoty děložních PI byly vyšší než 3, a proto by měly nižší pravděpodobnost otěhotnění.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití blokátoru kalciového kanálu (amlodipinu) zlepšuje hodnotu děložních PI u pacientek s alespoň jedním z děložních PI větším než 3 během cyklu pro zmrazený embryotransfer (FET).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský subjekt
- 18 let (≤) věk (≤) 38 let
- U pacientky je naplánovaný přenos zmrazené blastocysty (vitrifikace 5. den) v cyklu HRT (hormonální substituční terapie)
- Měření alespoň jednoho ze dvou děložních PI (index pulsatility) většího než 3 (> 3) při prvním monitorování Dm (odpovídající 13. dni až 16. dni cyklu)
- BMI ≤ 30 kg / m2
- Provedení testu přenosu kvalifikovaného jako snadné (průchod čípkem flexibilního nebo tuhého katétru, bez anestezie nebo Pozziho kleští)
- Sběr a podpis svobodného a informovaného souhlasu
- Subjekt přidružený k plánu zdravotního pojištění nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřák (alespoň jedna cigareta denně při zařazení do studie)
- Pacientka příjemce oocytu
- U pacienta je plánován preimplantační genetický screening (PGS).
- Pacientka s endometriózou 3. nebo 4. stupně nebo adenomyózou
- Kontraindikace použití amlodipinu (nedávný infarkt myokardu mladší než jeden měsíc, těžká angina pectoris, těžká jaterní insuficience, léčba cyklosporinem, hypotenze, hypersenzitivita na amlodipin, deriváty dihydropyridinu)
- Současné užívání inhibitorů nebo induktorů enzymů CYP3A4
- Pacient se již léčí na vysoký krevní tlak
- Pacientka s náborem ovariálních folikulů (> 12 mm) během prvního monitorování (nejkonzervativnější případ)
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie u člověka
- Pacient ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient se již této studie zúčastnil
- Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
- Nemožnost podat pacientovi upřesňující informace
- Nemožnost provedení monitorování zkušeným sonografem
- Kojící pacient podle článku L1121-5 CSP
- Pacient chráněný nebo neschopný dát souhlas podle článku L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (CSP)
- Zranitelná osoba dle čl. L1121-6 CSP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amlodipinové rameno
Jedna dávka per os Amlodipin 5 mg denně
|
Podávání HRT: Na 1. den cyklu je HRT plánována v souladu se standardní praxí oddělení.
Podávání amlodipinu: V den prvního sledování Dm (odpovídající D13 D16 cyklu) je podána jedna per os dávka amlodipinu 5 mg na noc, pacient ani zkoušející neví, jaký lék pacient dostává. Sledování je systematicky prováděno následující ráno. Léčba bude pokračovat až do provedení těhotenského testu, poté, pokud je test pozitivní, bude léčba udržována po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Jedna dávka na os podávání placeba (mikrokrystalická celulóza) za den
|
Podávání HRT: Na 1. den cyklu je HRT plánována v souladu se standardní praxí oddělení.
Podávání placeba: V den prvního monitorování Dm (odpovídající D13-D16 cyklu) se v noci podá jedna per os dávka placeba (mikrokrystalická celulóza), ani pacient, ani zkoušející neví, jaký lék je pacientem získávání. Monitorování je systematicky prováděno následující ráno.. Léčba bude zachována až do provedení těhotenského testu, poté, pokud je test pozitivní, léčba bude udržována po celkovou dobu 7 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s 2 PI menší než 3 oproti počtu pacientů, kteří provedli ultrazvuk
Časové okno: sedm dní po zahájení léčby: Dm+7
|
Porovnejte podíl pacientů se dvěma PI na Dm + 7 (odpovídající D20-23 cyklu) méně než 3 z počtu pacientů, kteří provedli dopplerovský ultrazvuk v obou pažích.
|
sedm dní po zahájení léčby: Dm+7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinických těhotenství VS počet transferů embryí
Časové okno: 6 až 8 týdnů po přenosu embrya
|
Porovnejte počet provedených embryotransferů s poměrem klinických těhotenství v obou ramenech. Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství diagnostikované ultrazvukem s alespoň jedním gestačním váčkem. Za těhotenství se nepovažuje ani mimoděložní těhotenství, ani těhotenství s neurčenou lokalizací. Tento koncový bod je měřen nezávislým zaslepeným sonografem |
6 až 8 týdnů po přenosu embrya
|
|
počet potratů vs počet transferů embryí
Časové okno: před 20 týdnem menorey
|
Porovnejte počet provedených transferů embryí s mírou potratů v obou pažích Potrat je definován jako ztráta klinického intrauterinního těhotenství před 20. týdnem amenorey, potvrzená ultrazvukem
|
před 20 týdnem menorey
|
|
Počet živě narozených dětí versus počet transferů embryí
Časové okno: Dodací lhůta od 20 týdnů amenorey
|
Porovnejte míru provedených transferů embryí s podílem živě narozených dětí v obou ramenech Živě narození je definováno jako narození alespoň jednoho živého dítěte po 20 týdnech.
Narození dvojčat a více se počítá jako živě narozené.
|
Dodací lhůta od 20 týdnů amenorey
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .