- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954196
Fordelen ved Amlodipin i HRT-cyklus til frossen embryooverførsel til korrektion af uterin pulsatilitetsindeks (AMLODIP)
Fordel ved Amlodipin i HRT-cyklus (hormonerstatningsterapi) til frossen embryooverførsel til korrektion af uterin pulssatilitetsindeks: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.
Embryoimplantation afhænger af to hovedfaktorer: embryoklassificeringskvalitet og endometriemodtagelighed. Talrige værktøjer er blevet foreslået til at evaluere disse to faktorer. Måling af pulsatilitetsindekset (PI) i livmoderpulsårerne er forbundet med ekstremt lave chancer for graviditet, når det er højt, især højere end 3.
En pilotundersøgelse af kvinder med for tidlig ovariesvigt med mindst én af uterus PI'erne større end 3 viste effektiviteten af nifedipin i uterin vaskularisering. Denne calciumkanalblokker, der blev brugt sublingualt i denne undersøgelse, sænkede uterin PI markant på næsten en halv time.
Vi er derfor interesserede i at udforske dette tilgængelige, ikke-invasive og billige værktøj i evalueringen af endometriemodtagelighed før en embryooverførsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Embryoimplantation er et nøglestadium, der afhænger af to hovedfaktorer: embryoklassificeringskvalitet og endometriemodtagelighed. Adskillige værktøjer er blevet foreslået til at evaluere disse to faktorer uden at gøre det muligt med sikkerhed at forudsige resultatet af en embryooverførsel i form af graviditet. Nogle diagnostiske tests har dog vist en god negativ prædiktiv værdi: det er tilfældet med måling af pulsatilitetsindekset (PI) af livmoderarterierne, som er forbundet med ekstremt lave chancer for graviditet, når det er højt, især højere end 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).
Pulsatilitetsindekset PI beregnes ved forholdet mellem den maksimale amplitude af sporingen og middelhastigheden. Det udvikler sig i henhold til nedstrøms modstand. Uterin hypoperfusion ville let blive forbundet med subfertilitet (Goswamy et al., 1988). Det uterus arterielle pulsatilitetsindeks er let tilgængeligt under bækken ultralyd med tilfredsstillende intra- og inter-observatør reproducerbarhed (Steer et al., 1995). Der er ingen signifikant forskel mellem målingen af højre og venstre uterus PI (Favre et al., 1993). Uterin PI'er varierer i løbet af menstruationscyklussen (Goswamy og Steptoe, 1988) og afhængigt af hormonelle virkninger (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) eller ovarie mikropolycystisk status (PCOS, syndrom af polycystiske ovarier) hos patienten (Resende et al., 2001). Indvirkningen af tobak (Bataglia et al., 2011) og paritet (Guedes-Martins et al., 2015) på uterus PI'er er beskrevet i litteraturen. Alder, selvom den er kontroversiel, ser ikke ud til at have en indvirkning på uterine PI'er, i det mindste i tilfælde af præmenopausale kvinder (Check et al., 2000). Ligeledes kan body mass index (BMI) have en indflydelse på PI'er, som i øgede PI'er hos overvægtige kvinder (Bataglia et al., 1996; Zeng et al., 2013) Hvis høje uterine PI'er er forbundet med reducerede chancer for graviditet, hvordan kan de forbedres? En pilotundersøgelse af kvinder med for tidlig ovariesvigt med uterus PI'er større end 3 viste effektiviteten af nifedipin i uterus vaskularisering. Denne calciumkanalblokker, anvendt sublingualt i denne undersøgelse, sænkede uterin PI signifikant på næsten en halv time (Huissoud et al., 2004). Denne medicin kunne derfor være lovende i behandlingen af patienter i assisteret medicinsk reproduktion (ART), for hvem målingen af uterus PI'er ville være større end 3 og derfor har lavere chancer for graviditet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af en calciumkanalblokker (amlodipin) forbedrer værdien af uterine PI'er hos patienter med mindst én af de uterine PI'er større end 3 under en cyklus for frossen embryooverførsel (FET).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde subjekt
- 18 år (≤) alder (≤) 38 år
- Patient planlagt til en frossen blastocystoverførsel (vitrifikation på dag 5) på HRT-cyklus (hormonerstatningsterapi)
- Måling af mindst en af de to uterus PI (pulsatilitetsindeks) større end 3 (> 3) ved den første monitorering Dm (svarende til dag 13-dag 16 i cyklussen)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Udførelse af en overførselstest, der er kvalificeret som let (passage gennem livmoderhalsen på et fleksibelt eller stift kateter, uden bedøvelse eller Pozzi-tang)
- Indsamling og underskrift af frit og informeret samtykke
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv rygerpatient (mindst én cigaret om dagen ved tilmelding til undersøgelsen)
- Oocytmodtager patient
- En præ-implantation genetisk screening (PGS) er planlagt for patienten
- Patient med stadium 3 eller 4 endometriose eller adenomyose
- Kontraindikation til brug af amlodipin (nyligt myokardieinfarkt mindre end en måned gammel, svær angina pectoris, svær leverinsufficiens, behandling med ciclosporin, hypotension, overfølsomhed over for amlodipin, dihydropyridinderivater)
- Samtidig brug af inhibitorer eller enzyminducere af CYP3A4
- Patienten er allerede i behandling for forhøjet blodtryk
- Patient med en ovariefollikel rekruttering (> 12 mm) under den første monitorering (det mest konservative tilfælde)
- Patient, der deltager i en anden human interventionsundersøgelse
- Patient i udelukkelsesperioden bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Umulighed at give patienten opklarende information
- Umulighed at udføre overvågning af en erfaren sonograf
- Ammende patient i henhold til artikel L1121-5 i CSP
- Patient beskyttet eller ude af stand til at give samtykke i henhold til artikel L1121-8 i Public Health Code (CSP)
- Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i CSP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlodipin arm
Enkelt dosis per os Amlodipin 5 mg administration per dag
|
HRT-administration: På dag 1 i cyklussen planlægges HRT i overensstemmelse med afdelingens standardpraksis.
Amlodipinadministration: På dagen for den første monitorering Dm (svarende til D13 D16 i cyklussen) tages en enkelt per os dosis af amlodipin 5 mg om natten, hverken patienten eller investigator ved, hvilket lægemiddel patienten får. Monitorering udføres systematisk næste morgen. Behandlingen vil blive opretholdt indtil graviditetstesten er udført, og hvis testen er positiv, vil behandlingen blive opretholdt i en samlet varighed på 7 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Enkelt dosis per os placebo (mikrokrystallinsk cellulose) administration per dag
|
HRT-administration: På dag 1 i cyklussen planlægges HRT i overensstemmelse med afdelingens standardpraksis.
Placeboadministration:På dagen for den første monitorering Dm (svarende til D13-D16 i cyklussen) tages en enkelt per os dosis placebo (mikrokrystallinsk cellulose) om natten, hverken patienten eller investigator ved, hvilket lægemiddel patienten er. får. Overvågning udføres systematisk næste morgen.. Behandlingen vil blive vedligeholdt indtil graviditetstesten er udført, så hvis testen er positiv, vil behandlingen blive vedligeholdt i en samlet varighed på 7 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med 2 PI mindre end 3 Vs antal patienter, der udførte ultralyd
Tidsramme: syv dage efter behandlingsstart: Dm+7
|
Sammenlign antallet af patienter med to PI'er på Dm + 7 (svarende til D20-23 i cyklussen) mindre end 3 ud af antallet af patienter, der udførte Doppler-ultralyden i begge arme.
|
syv dage efter behandlingsstart: Dm+7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske graviditeter VS antal embryooverførsler
Tidsramme: 6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
Sammenlign hastigheden af udførte embryooverførsler i forhold til hastigheden af kliniske graviditeter i begge arme. Klinisk graviditet er defineret som graviditet diagnosticeret ved ultralyd med mindst én svangerskabssæk. Hverken graviditet uden for livmoderen eller graviditet på ubestemt sted anses for at være graviditet. Dette endepunkt måles af en uafhængig blindet sonograf |
6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
|
antal aborter kontra antal embryooverførsler
Tidsramme: før 20 ugers menoré
|
Sammenlign hastigheden af udførte embryooverførsler versus frekvensen af aborter i begge arme Abort er defineret som tabet af en klinisk intrauterin graviditet før 20 ugers amenoré, bekræftet ved ultralyd
|
før 20 ugers menoré
|
|
Antal levendefødte vs antal embryooverførsler
Tidsramme: Leveringstid starter 20 uger med amenoré
|
Sammenlign antallet af udførte embryooverførsler og antallet af levendefødte i begge arme. Levende fødsel defineres som fødslen efter 20 uger af mindst ét barn født i live.
Fødsel af tvillinger eller flere tælles som en levende fødsel.
|
Leveringstid starter 20 uger med amenoré
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .