Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза амлодипина в цикле ЗГТ для переноса замороженных эмбрионов при коррекции индекса пульсации матки (AMLODIP)

10 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Польза амлодипина в цикле ЗГТ (гормонозаместительная терапия) для переноса замороженных эмбрионов при коррекции индекса пульсации матки: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Имплантация эмбриона зависит от двух основных факторов: качества эмбриона и рецептивности эндометрия. Для оценки этих двух факторов было предложено множество инструментов. Измерение индекса пульсации (ПИ) маточных артерий связано с крайне низкими шансами наступления беременности при его высоком значении, особенно выше 3.

Пилотное исследование женщин с преждевременной недостаточностью яичников, по крайней мере, с одним из PI матки выше 3 показало эффективность нифедипина в отношении васкуляризации матки. Этот блокатор кальциевых каналов, использованный сублингвально в этом исследовании, значительно снизил PI матки почти через полчаса.

Поэтому мы заинтересованы в изучении этого доступного, неинвазивного и недорогого инструмента для оценки рецептивности эндометрия перед переносом эмбриона.

Обзор исследования

Подробное описание

Имплантация эмбриона является ключевым этапом, который зависит от двух основных факторов: качества эмбриональной классификации и рецептивности эндометрия. Было предложено множество инструментов для оценки этих двух факторов, которые не позволяют с уверенностью предсказать результат переноса эмбриона с точки зрения беременности. Тем не менее, некоторые диагностические тесты показали хорошую отрицательную прогностическую ценность: это случай измерения индекса пульсации (PI) маточных артерий, который связан с крайне низкими шансами на беременность, когда он высок, особенно выше 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).

Индекс пульсации PI рассчитывается как соотношение между максимальной амплитудой записи и средней скоростью. Он развивается в соответствии с сопротивлением ниже по течению. Гипоперфузия матки легко может быть связана с недостаточной фертильностью (Goswamy et al., 1988). Индекс пульсации маточных артерий легко доступен во время УЗИ малого таза с удовлетворительной воспроизводимостью внутри и между наблюдателями (Steer et al., 1995). Нет существенной разницы между измерением PI правой и левой матки (Favre et al., 1993). ИП матки варьируют в течение менструального цикла (Goswamy and Steptoe, 1988) и в зависимости от гормонального воздействия (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) или состояния микрополикистозных яичников (СПКЯ, синдром поликистозных яичников) пациентки. (Ресенде и др., 2001). Влияние табака (Battaglia et al., 2011) и паритета (Guedes-Martins et al., 2015) на ИП матки описано в литературе. Возраст, хотя и противоречивый, по-видимому, не влияет на ИП матки, по крайней мере, у женщин в пременопаузе (Check et al., 2000). Аналогичным образом, индекс массы тела (ИМТ) может влиять на ИП, например, повышенный ИП у женщин с ожирением (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). их можно улучшить? Пилотное исследование женщин с преждевременной недостаточностью яичников и PI матки выше 3 показало эффективность нифедипина в отношении васкуляризации матки. Этот блокатор кальциевых каналов, использованный сублингвально в этом исследовании, значительно снизил PI матки почти через полчаса (Huissoud et al., 2004). Таким образом, это лекарство может быть перспективным для лечения пациенток с вспомогательной медицинской репродукцией (ВРТ), у которых показатели PI матки превышают 3 и, следовательно, вероятность наступления беременности ниже.

Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли использование блокатора кальциевых каналов (амлодипина) значение PI матки у пациенток, у которых хотя бы один из PI матки превышает 3, во время цикла переноса замороженных эмбрионов (FET).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский предмет
  • 18 лет (≤) возраст (≤) 38 лет
  • Пациенту запланирован перенос замороженных бластоцист (витрификация на 5-й день) на цикл ЗГТ (заместительная гормональная терапия).
  • Измерение хотя бы одного из двух показателей PI матки (пульсационный индекс) больше 3 (> 3) на первом мониторинговом Dm (соответствует 13-16 дню цикла)
  • ИМТ ≤ 30 кг/м2
  • Проведение трансфер-теста квалифицировано как легкое (проведение через шейку матки гибкого или жесткого катетера, без анестезии или щипцов Поцци)
  • Сбор и подписание свободного и информированного согласия
  • Субъект, связанный с планом медицинского страхования или выгодоприобретатель плана

Критерий исключения:

  • Активный курильщик (не менее одной сигареты в день на момент включения в исследование)
  • Пациент-реципиент ооцитов
  • Пациенту планируется преимплантационный генетический скрининг (ПГС).
  • Пациенты с эндометриозом 3 или 4 стадии или аденомиозом
  • Противопоказания к применению амлодипина (недавний инфаркт миокарда давностью менее одного месяца, тяжелая стенокардия, тяжелая печеночная недостаточность, лечение циклоспорином, артериальная гипотензия, повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина)
  • Одновременное применение с ингибиторами или индукторами ферментов CYP3A4.
  • Пациент уже лечится от высокого кровяного давления
  • Пациентка с рекрутментом фолликула яичника (> 12 мм) во время первого наблюдения (наиболее консервативный случай)
  • Пациент, участвующий в другом исследовании с вмешательством человека
  • Пациент в период исключения, определенный предыдущим исследованием
  • Пациент уже участвовал в этом исследовании
  • Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Невозможность дать пациенту уточняющую информацию
  • Невозможность проведения мониторинга опытным сонографом
  • Пациентка на грудном вскармливании согласно статье L1121-5 CSP
  • Пациент защищен или не может дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (CSP)
  • Уязвимое лицо согласно статье L1121-6 CSP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амлодипин рука
Однократная доза амлодипина per os 5 мг в день

Назначение ЗГТ: В 1-й день цикла ЗГТ планируется в соответствии со стандартной практикой отделения.

  • Перенос замороженных эмбрионов будет выполнен через 6 дней после начала введения прогестерона.
  • ЗГТ будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность: если тест положительный, ЗГТ будет продолжена до 12 недель аменореи в тех же дозах, а затем постепенно прекращена. Если тест отрицательный, ЗГТ будет прекращена постепенно.

Назначение амлодипина: В день первого мониторного Дм (соответствует Д13 Д16 цикла) однократно перорально принимается амлодипин 5 мг на ночь, ни пациент, ни исследователь не знают, какой препарат получает пациент. Мониторинг систематически проводится на следующее утро. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность, а затем, если тест положительный, лечение будет продолжаться в течение 7 недель.

Другие имена:
  • АМЛОДИПИН ARROW GÉNÉRIQUES 5 мг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Однократная доза per os плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) в день

Назначение ЗГТ: В 1-й день цикла ЗГТ планируется в соответствии со стандартной практикой отделения.

  • Перенос замороженных эмбрионов будет выполнен через 6 дней после начала введения прогестерона.
  • ЗГТ будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность: если тест положительный, ЗГТ будет продолжена до 12 недель аменореи в тех же дозах, а затем постепенно прекращена. Если тест отрицательный, ЗГТ будет прекращена постепенно.

Введение плацебо: В день первого мониторинга Дм (соответствует Д13-Д16 цикла) на ночь принимается однократная доза плацебо (Микрокристаллическая целлюлоза) per os, ни пациент, ни исследователь не знают, какой препарат принимает пациент. получающий. Мониторинг систематически проводится на следующее утро. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность, затем, если тест положительный, лечение будет продолжаться в течение 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с 2 ИП менее 3 по сравнению с количеством пациентов, которым выполнено УЗИ
Временное ограничение: через семь дней после начала лечения: Dm+7
Сравните долю больных с двумя ИП на Дм+7 (соответствующих Д20-23 цикла) менее 3 из числа больных, которым выполнялась допплерография на обеих руках.
через семь дней после начала лечения: Dm+7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических беременностей VS количество переносов эмбрионов
Временное ограничение: Через 6-8 недель после переноса эмбрионов

Сравните количество выполненных переносов эмбрионов и количество клинических беременностей в обеих руках.

Клиническая беременность определяется как беременность, диагностированная с помощью УЗИ, при наличии хотя бы одного плодного яйца. Ни внематочная беременность, ни беременность неустановленной локализации не считаются беременностью. Эта конечная точка измеряется независимым слепым сонографом.

Через 6-8 недель после переноса эмбрионов
количество выкидышей против количества переносов эмбрионов
Временное ограничение: до 20 недель менореи
Сравните частоту проведенных переносов эмбрионов и частоту выкидышей на обеих руках. Выкидыш определяется как потеря клинической внутриматочной беременности до 20 недель аменореи, подтвержденная ультразвуковым исследованием.
до 20 недель менореи
Количество живорождений по сравнению с количеством переносов эмбрионов
Временное ограничение: Срок родов начиная с 20 недели аменореи
Сравните частоту проведенных переносов эмбрионов и частоту живорождений в обеих группах. Живорождение определяется как рождение через 20 недель по крайней мере одного ребенка, рожденного живым. Рождение близнецов и более считается живорождением.
Срок родов начиная с 20 недели аменореи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться