Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin előnyei a HRT-ciklusban a fagyasztott embriótranszfernél a méh pulzitási indexének korrekciójában (AMLODIP)

2023. március 10. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az amlodipin előnyei a HRT ciklusban (hormonpótló terápia) a fagyasztott embriótranszfernél a méh lüktetési indexének korrekciójában: Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat.

Az embrióbeültetés két fő tényezőtől függ: az embrió besorolási minőségétől és az endometrium fogékonyságától. Számos eszközt javasoltak e két tényező értékelésére. A méh artériák pulzitási indexének (PI) mérése rendkívül alacsony terhességi esélyekkel jár, ha ez magas, különösen 3-nál magasabb.

Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőkön végzett kísérleti vizsgálat, akiknél legalább az egyik méh PI értéke nagyobb, mint 3, kimutatta a nifedipin hatékonyságát a méh vaszkularizációjában. Ez a kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet ebben a vizsgálatban szublingválisan alkalmaztak, közel fél óra alatt jelentősen csökkentette a méh PI-jét.

Ezért érdekeltek vagyunk ennek a hozzáférhető, nem invazív és olcsó eszköznek a feltárásában, az endometrium fogékonyságának értékelésében az embriótranszfer előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Az embrióbeültetés kulcsfontosságú szakasz, amely két fő tényezőtől függ: az embrió besorolási minőségétől és az endometrium fogékonyságától. Számos eszközt javasoltak ennek a két tényezőnek a kiértékelésére anélkül, hogy lehetővé tennék az embriótranszfer terhességi kimenetelének biztos előrejelzését. Egyes diagnosztikai tesztek azonban jó negatív prediktív értéket mutattak: a méhartériák pulzitási indexének (PI) mérése rendkívül alacsony terhességi eséllyel jár, ha az magas, különösen 3-nál magasabb. Cacciatore és munkatársai, 1996; Steer és munkatársai, 1992).

A PI pulzitási indexet a követés maximális amplitúdója és az átlagsebesség aránya alapján számítják ki. A lefelé irányuló ellenállás szerint alakul. A méh hipoperfúzió könnyen összefüggésbe hozható a szubfertilitással (Goswamy et al., 1988). A méh artériás pulzitási indexe könnyen elérhető kismedencei ultrahangvizsgálat során, kielégítő intra- és megfigyelőközi reprodukálhatóság mellett (Steer et al., 1995). Nincs szignifikáns különbség a jobb és bal oldali méh PI mérése között (Favre et al., 1993). A méh PI-k a menstruációs ciklus során (Goswamy és Steptoe, 1988) és a páciens hormonális hatásától (de Ziegler és mtsai, 1991; Strigini és mtsai, 1995) vagy a petefészek mikropolicisztás állapotától (PCOS, policisztás petefészek szindróma) függően változnak. (Resende et al., 2001). A dohányzás (Battaglia és mtsai, 2011) és a paritás (Guedes-Martins et al., 2015) méh PI-kra gyakorolt ​​hatását a szakirodalom ismerteti. Az életkor, bár ellentmondásos, úgy tűnik, nem befolyásolja a méh PI-it, legalábbis a premenopauzális nők esetében (Check et al., 2000). Hasonlóképpen, a testtömeg-index (BMI) hatással lehet a PI-kra, mint például az elhízott nők megnövekedett PI-értékeire (Battaglia és mtsai, 1996; Zeng és mtsai, 2013). Ha a magas méh PI-k a terhesség esélyének csökkenésével járnak, javíthatók? Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő, 3-nál nagyobb méh PI-vel rendelkező nők kísérleti vizsgálata kimutatta a nifedipin hatékonyságát a méh vaszkularizációjában. Ez a vizsgálatban szublingválisan használt kalciumcsatorna-blokkoló közel fél óra alatt jelentősen csökkentette a méh PI-jét (Huissoud et al., 2004). Ez a gyógyszer tehát ígéretes lehet az asszisztált orvosi reprodukcióban (ART) szenvedő betegek kezelésében, akiknél a méh PI-értékei nagyobbak lennének, mint 3, és ezért kisebb a terhesség esélye.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin) alkalmazása javítja-e a méh PI-k értékét olyan betegeknél, akiknél legalább az egyik méh PI értéke 3-nál nagyobb, a fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusa során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alany
  • 18 év (≤) életkor (≤) 38 év
  • A páciens HRT ciklusban (hormonpótló terápia) blasztociszta fagyasztott transzferre (üvegezés az 5. napon)
  • A két méh PI (pulzitási indexe) legalább egyikének mérése 3-nál (> 3) az első Dm monitorozáskor (ami a ciklus 13. napjának-16. napjának felel meg)
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Könnyűnek minősített transzferteszt elvégzése (hajlékony vagy merev katéter átvezetése a méhnyakon, érzéstelenítés vagy Pozzi-csipesz nélkül)
  • A szabad és tájékozott beleegyezés összegyűjtése és aláírása
  • Alany, aki egy egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányos beteg (legalább egy cigaretta naponta a vizsgálatba való felvételkor)
  • Petesejtek recipiens beteg
  • Beültetés előtti genetikai szűrést (PGS) terveznek a páciens számára
  • 3. vagy 4. stádiumú endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő beteg
  • Az amlodipin alkalmazásának ellenjavallata (egy hónaposnál fiatalabb szívinfarktus, súlyos angina pectoris, súlyos májelégtelenség, ciklosporin-kezelés, hipotenzió, amlodipinnel, dihidropiridin-származékokkal szembeni túlérzékenység)
  • CYP3A4 inhibitorok vagy enziminduktorok egyidejű alkalmazása
  • Magas vérnyomás miatt már kezelt beteg
  • Beteg petefészektüszővel (> 12 mm) az első monitorozás során (a legkonzervatívabb eset)
  • Egy másik emberi beavatkozási vizsgálatban részt vevő beteg
  • Beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
  • A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Lehetetlen tisztázó tájékoztatást adni a betegnek
  • Képtelenség tapasztalt szonográfus által végzett monitorozást
  • Szoptató beteg a CSP L1121-5 cikke szerint
  • A beteg védett vagy nem képes beleegyezését adni a Közegészségügyi Kódex (CSP) L1121-8 cikke szerint
  • A CSP L1121-6. cikke szerint veszélyeztetett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amlodipin kar
Egyszeri adag per os Amlodipin 5 mg naponta

HRT-kezelés: A ciklus 1. napján a HRT-t az osztály szokásos gyakorlatának megfelelően tervezzük.

  • A fagyasztott embrió transzfert 6 nappal a progeszteron megkezdése után hajtják végre.
  • A hormonpótló kezelést a terhességi teszt elvégzéséig fenntartják: Ha a teszt pozitív, a hormonpótló kezelést legfeljebb 12 hetes amenorrhoeaig folytatják ugyanazokkal az adagokkal, majd fokozatosan leállítják. Ha a teszt negatív, a HRT fokozatosan leáll

Amlodipin beadása: Az első Dm monitorozás napján (amely a ciklus D13 D16 napjának felel meg) egyszeri per os adag 5 mg amlodipint kell bevenni éjszaka, sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, milyen gyógyszert kap. A monitorozás szisztematikusan másnap reggel történik. A kezelést a terhességi teszt elvégzéséig folytatják, majd ha a teszt pozitív, a kezelést összesen 7 hétig folytatják.

Más nevek:
  • AMLODIPINE ARROW GÉNÉRIQUES 5 mg
Placebo Comparator: Placebo kar
Egyszeri adag placebo (mikrokristályos cellulóz) adagolásonként naponta

HRT-kezelés: A ciklus 1. napján a HRT-t az osztály szokásos gyakorlatának megfelelően tervezzük.

  • A fagyasztott embrió transzfert 6 nappal a progeszteron megkezdése után hajtják végre.
  • A hormonpótló kezelést a terhességi teszt elvégzéséig fenntartják: Ha a teszt pozitív, a hormonpótló kezelést legfeljebb 12 hetes amenorrhoeaig folytatják, azonos dózisokkal, majd fokozatosan leállítják. Ha a teszt negatív, a HRT fokozatosan leáll

Placebo beadása: Az első Dm monitorozás napján (amely a ciklus D13-D16. napjának felel meg) egyszeri per os adag placebót (mikrokristályos cellulózt) vesznek be éjszaka, sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, milyen gyógyszer a beteg. szerzés. A megfigyelést másnap reggel szisztematikusan elvégzik. A kezelést a terhességi teszt elvégzéséig folytatjuk, majd ha a teszt pozitív, akkor a kezelést összesen 7 hétig folytatjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 PI-vel kevesebb, mint 3 betegek száma vs az ultrahangot végzett betegek száma
Időkeret: hét nappal a kezelés megkezdése után: Dm+7
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknek két PI-je van Dm + 7-nél (ami a ciklus 20-23. napjának felel meg) kevesebb mint 3-nál azon betegek számából, akik mindkét karon végeztek Doppler-ultrahangot.
hét nappal a kezelés megkezdése után: Dm+7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességek száma VS embrióátültetések száma
Időkeret: 6-8 héttel az embrióátültetés után

Hasonlítsa össze az elvégzett embriótranszferek arányát a klinikai terhességek arányával mindkét karban.

Klinikai terhesség alatt olyan terhességet értünk, amelyet ultrahanggal diagnosztizáltak legalább egy gesztációs zsákkal. Sem a méhen kívüli terhesség, sem a meghatározatlan helyről származó terhesség nem tekinthető terhességnek. Ezt a végpontot független, vak szonográfus méri

6-8 héttel az embrióátültetés után
vetélések száma vs embrióátültetések száma
Időkeret: 20 hetes menorrhoea előtt
Hasonlítsa össze az elvégzett embrióátültetések és a vetélések arányát mindkét karban A vetélés a klinikai méhen belüli terhesség elvesztése a 20 hetes amenorrhoea előtt, amelyet ultrahanggal igazolnak.
20 hetes menorrhoea előtt
Élveszületések száma vs embrióátültetések száma
Időkeret: Szállítási idő 20 hetes amenorrhoeától kezdődően
Hasonlítsa össze az elvégzett embrióátültetések arányát az élve születések arányával mindkét karban. Az ikrek vagy több születése élveszületésnek számít.
Szállítási idő 20 hetes amenorrhoeától kezdődően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fagyasztott embrió transzfer

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin 5 mg

3
Iratkozz fel