- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04954196
Az amlodipin előnyei a HRT-ciklusban a fagyasztott embriótranszfernél a méh pulzitási indexének korrekciójában (AMLODIP)
Az amlodipin előnyei a HRT ciklusban (hormonpótló terápia) a fagyasztott embriótranszfernél a méh lüktetési indexének korrekciójában: Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat.
Az embrióbeültetés két fő tényezőtől függ: az embrió besorolási minőségétől és az endometrium fogékonyságától. Számos eszközt javasoltak e két tényező értékelésére. A méh artériák pulzitási indexének (PI) mérése rendkívül alacsony terhességi esélyekkel jár, ha ez magas, különösen 3-nál magasabb.
Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőkön végzett kísérleti vizsgálat, akiknél legalább az egyik méh PI értéke nagyobb, mint 3, kimutatta a nifedipin hatékonyságát a méh vaszkularizációjában. Ez a kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet ebben a vizsgálatban szublingválisan alkalmaztak, közel fél óra alatt jelentősen csökkentette a méh PI-jét.
Ezért érdekeltek vagyunk ennek a hozzáférhető, nem invazív és olcsó eszköznek a feltárásában, az endometrium fogékonyságának értékelésében az embriótranszfer előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az embrióbeültetés kulcsfontosságú szakasz, amely két fő tényezőtől függ: az embrió besorolási minőségétől és az endometrium fogékonyságától. Számos eszközt javasoltak ennek a két tényezőnek a kiértékelésére anélkül, hogy lehetővé tennék az embriótranszfer terhességi kimenetelének biztos előrejelzését. Egyes diagnosztikai tesztek azonban jó negatív prediktív értéket mutattak: a méhartériák pulzitási indexének (PI) mérése rendkívül alacsony terhességi eséllyel jár, ha az magas, különösen 3-nál magasabb. Cacciatore és munkatársai, 1996; Steer és munkatársai, 1992).
A PI pulzitási indexet a követés maximális amplitúdója és az átlagsebesség aránya alapján számítják ki. A lefelé irányuló ellenállás szerint alakul. A méh hipoperfúzió könnyen összefüggésbe hozható a szubfertilitással (Goswamy et al., 1988). A méh artériás pulzitási indexe könnyen elérhető kismedencei ultrahangvizsgálat során, kielégítő intra- és megfigyelőközi reprodukálhatóság mellett (Steer et al., 1995). Nincs szignifikáns különbség a jobb és bal oldali méh PI mérése között (Favre et al., 1993). A méh PI-k a menstruációs ciklus során (Goswamy és Steptoe, 1988) és a páciens hormonális hatásától (de Ziegler és mtsai, 1991; Strigini és mtsai, 1995) vagy a petefészek mikropolicisztás állapotától (PCOS, policisztás petefészek szindróma) függően változnak. (Resende et al., 2001). A dohányzás (Battaglia és mtsai, 2011) és a paritás (Guedes-Martins et al., 2015) méh PI-kra gyakorolt hatását a szakirodalom ismerteti. Az életkor, bár ellentmondásos, úgy tűnik, nem befolyásolja a méh PI-it, legalábbis a premenopauzális nők esetében (Check et al., 2000). Hasonlóképpen, a testtömeg-index (BMI) hatással lehet a PI-kra, mint például az elhízott nők megnövekedett PI-értékeire (Battaglia és mtsai, 1996; Zeng és mtsai, 2013). Ha a magas méh PI-k a terhesség esélyének csökkenésével járnak, javíthatók? Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő, 3-nál nagyobb méh PI-vel rendelkező nők kísérleti vizsgálata kimutatta a nifedipin hatékonyságát a méh vaszkularizációjában. Ez a vizsgálatban szublingválisan használt kalciumcsatorna-blokkoló közel fél óra alatt jelentősen csökkentette a méh PI-jét (Huissoud et al., 2004). Ez a gyógyszer tehát ígéretes lehet az asszisztált orvosi reprodukcióban (ART) szenvedő betegek kezelésében, akiknél a méh PI-értékei nagyobbak lennének, mint 3, és ezért kisebb a terhesség esélye.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin) alkalmazása javítja-e a méh PI-k értékét olyan betegeknél, akiknél legalább az egyik méh PI értéke 3-nál nagyobb, a fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusa során.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne CADENE, PhD
- Telefonszám: +334 67 33 08 14
- E-mail: a-cadene@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alany
- 18 év (≤) életkor (≤) 38 év
- A páciens HRT ciklusban (hormonpótló terápia) blasztociszta fagyasztott transzferre (üvegezés az 5. napon)
- A két méh PI (pulzitási indexe) legalább egyikének mérése 3-nál (> 3) az első Dm monitorozáskor (ami a ciklus 13. napjának-16. napjának felel meg)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Könnyűnek minősített transzferteszt elvégzése (hajlékony vagy merev katéter átvezetése a méhnyakon, érzéstelenítés vagy Pozzi-csipesz nélkül)
- A szabad és tájékozott beleegyezés összegyűjtése és aláírása
- Alany, aki egy egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányos beteg (legalább egy cigaretta naponta a vizsgálatba való felvételkor)
- Petesejtek recipiens beteg
- Beültetés előtti genetikai szűrést (PGS) terveznek a páciens számára
- 3. vagy 4. stádiumú endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő beteg
- Az amlodipin alkalmazásának ellenjavallata (egy hónaposnál fiatalabb szívinfarktus, súlyos angina pectoris, súlyos májelégtelenség, ciklosporin-kezelés, hipotenzió, amlodipinnel, dihidropiridin-származékokkal szembeni túlérzékenység)
- CYP3A4 inhibitorok vagy enziminduktorok egyidejű alkalmazása
- Magas vérnyomás miatt már kezelt beteg
- Beteg petefészektüszővel (> 12 mm) az első monitorozás során (a legkonzervatívabb eset)
- Egy másik emberi beavatkozási vizsgálatban részt vevő beteg
- Beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Lehetetlen tisztázó tájékoztatást adni a betegnek
- Képtelenség tapasztalt szonográfus által végzett monitorozást
- Szoptató beteg a CSP L1121-5 cikke szerint
- A beteg védett vagy nem képes beleegyezését adni a Közegészségügyi Kódex (CSP) L1121-8 cikke szerint
- A CSP L1121-6. cikke szerint veszélyeztetett személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Amlodipin kar
Egyszeri adag per os Amlodipin 5 mg naponta
|
HRT-kezelés: A ciklus 1. napján a HRT-t az osztály szokásos gyakorlatának megfelelően tervezzük.
Amlodipin beadása: Az első Dm monitorozás napján (amely a ciklus D13 D16 napjának felel meg) egyszeri per os adag 5 mg amlodipint kell bevenni éjszaka, sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, milyen gyógyszert kap. A monitorozás szisztematikusan másnap reggel történik. A kezelést a terhességi teszt elvégzéséig folytatják, majd ha a teszt pozitív, a kezelést összesen 7 hétig folytatják.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Egyszeri adag placebo (mikrokristályos cellulóz) adagolásonként naponta
|
HRT-kezelés: A ciklus 1. napján a HRT-t az osztály szokásos gyakorlatának megfelelően tervezzük.
Placebo beadása: Az első Dm monitorozás napján (amely a ciklus D13-D16. napjának felel meg) egyszeri per os adag placebót (mikrokristályos cellulózt) vesznek be éjszaka, sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, milyen gyógyszer a beteg. szerzés. A megfigyelést másnap reggel szisztematikusan elvégzik. A kezelést a terhességi teszt elvégzéséig folytatjuk, majd ha a teszt pozitív, akkor a kezelést összesen 7 hétig folytatjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 2 PI-vel kevesebb, mint 3 betegek száma vs az ultrahangot végzett betegek száma
Időkeret: hét nappal a kezelés megkezdése után: Dm+7
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknek két PI-je van Dm + 7-nél (ami a ciklus 20-23. napjának felel meg) kevesebb mint 3-nál azon betegek számából, akik mindkét karon végeztek Doppler-ultrahangot.
|
hét nappal a kezelés megkezdése után: Dm+7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai terhességek száma VS embrióátültetések száma
Időkeret: 6-8 héttel az embrióátültetés után
|
Hasonlítsa össze az elvégzett embriótranszferek arányát a klinikai terhességek arányával mindkét karban. Klinikai terhesség alatt olyan terhességet értünk, amelyet ultrahanggal diagnosztizáltak legalább egy gesztációs zsákkal. Sem a méhen kívüli terhesség, sem a meghatározatlan helyről származó terhesség nem tekinthető terhességnek. Ezt a végpontot független, vak szonográfus méri |
6-8 héttel az embrióátültetés után
|
vetélések száma vs embrióátültetések száma
Időkeret: 20 hetes menorrhoea előtt
|
Hasonlítsa össze az elvégzett embrióátültetések és a vetélések arányát mindkét karban A vetélés a klinikai méhen belüli terhesség elvesztése a 20 hetes amenorrhoea előtt, amelyet ultrahanggal igazolnak.
|
20 hetes menorrhoea előtt
|
Élveszületések száma vs embrióátültetések száma
Időkeret: Szállítási idő 20 hetes amenorrhoeától kezdődően
|
Hasonlítsa össze az elvégzett embrióátültetések arányát az élve születések arányával mindkét karban.
Az ikrek vagy több születése élveszületésnek számít.
|
Szállítási idő 20 hetes amenorrhoeától kezdődően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0092
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fagyasztott embrió transzfer
-
Sonavex, Inc.ToborzásRosszindulatú daganat | Ingyenes Flip TransferEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásSúlygyarapodás | Egészséges önkéntes | Metabolikus hatások | Integrase Strand Transfer InhibitorokEgyesült Államok
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezveDexmedetomidin | Carpal Tunnel | Tourniquet fájdalom | Bier blokk | Ín kioldás | Tendn Transfer
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin 5 mg
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyIsmeretlenKitágult kardiomiopátia | Akut szívelégtelenségOlaszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzás
-
EMSVisszavont
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
EMSVisszavont
-
Shanghai Henlius BiotechAktív, nem toborzó
-
NovartisBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezveErektilis diszfunkcióKína
-
NovartisBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenErektilis diszfunkcióEgyiptom