Nutzen von Amlodipin im HRT-Zyklus für den Transfer gefrorener Embryonen bei der Korrektur des Uteruspulsatilitätsindex (AMLODIP)
Nutzen von Amlodipin im HRT-Zyklus (Hormonersatztherapie) für den gefrorenen Embryotransfer bei der Korrektur des Uteruspulsatilitätsindex: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Die Einnistung eines Embryos hängt von zwei Hauptfaktoren ab: der Qualität der Einstufung des Embryos und der Empfänglichkeit des Endometriums. Es wurden zahlreiche Instrumente vorgeschlagen, um diese beiden Faktoren zu bewerten. Die Messung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterien ist mit extrem niedrigen Schwangerschaftschancen verbunden, wenn er hoch ist, insbesondere höher als 3.
Eine Pilotstudie an Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz mit mindestens einem Uterus-PI größer als 3 zeigte die Wirksamkeit von Nifedipin bei der Uterusvaskularisation. Dieser Calciumkanalblocker, der in dieser Studie sublingual verwendet wurde, senkte den uterinen PI in fast einer halben Stunde signifikant.
Wir sind daher daran interessiert, dieses zugängliche, nicht-invasive und kostengünstige Instrument zur Bewertung der Empfänglichkeit des Endometriums vor einem Embryotransfer zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einnistung des Embryos ist eine Schlüsselphase, die von zwei Hauptfaktoren abhängt: der Qualität der Einstufung des Embryos und der Empfänglichkeit des Endometriums. Es wurden zahlreiche Instrumente vorgeschlagen, um diese beiden Faktoren zu bewerten, ohne dass es möglich wäre, das Ergebnis eines Embryotransfers in Bezug auf eine Schwangerschaft mit Sicherheit vorherzusagen. Einige diagnostische Tests haben jedoch einen guten negativen Vorhersagewert gezeigt: Dies ist der Fall bei der Messung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterien, der mit extrem niedrigen Schwangerschaftschancen verbunden ist, wenn er hoch ist, insbesondere über 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).
Der Pulsatility Index PI wird aus dem Verhältnis zwischen der maximalen Amplitude der Aufzeichnung und der mittleren Geschwindigkeit berechnet. Er entwickelt sich entsprechend dem nachgeschalteten Widerstand. Uterus-Hypoperfusion würde leicht mit Subfertilität in Verbindung gebracht werden (Goswamy et al., 1988). Der uterine arterielle Pulsatilitätsindex ist während des Beckenultraschalls leicht zugänglich, mit zufriedenstellender Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit (Steer et al., 1995). Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Messung des rechten und linken uterinen PI (Favre et al., 1993). Uterus-PIs variieren während des Menstruationszyklus (Goswamy und Steptoe, 1988) und in Abhängigkeit von hormonellen Wirkungen (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) oder mikropolyzystischem Status der Eierstöcke (PCOS, Syndrom der polyzystischen Ovarien) der Patientin (Resende et al., 2001). Der Einfluss von Tabak (Battaglia et al., 2011) und Parität (Guedes-Martins et al., 2015) auf uterine PIs ist in der Literatur beschrieben. Das Alter scheint, obwohl umstritten, keinen Einfluss auf uterine PIs zu haben, zumindest nicht bei prämenopausalen Frauen (Check et al., 2000). Ebenso könnte der Body-Mass-Index (BMI) einen Einfluss auf PIs haben, wie bei erhöhten PIs bei übergewichtigen Frauen (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). können sie verbessert werden? Eine Pilotstudie an Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz mit Uterus-PIs von mehr als 3 zeigte die Effizienz von Nifedipin bei der Uterusvaskularisation. Dieser Calciumkanalblocker, der in dieser Studie sublingual verwendet wurde, senkte den uterinen PI in fast einer halben Stunde signifikant (Huissoud et al., 2004). Dieses Medikament könnte daher bei der Behandlung von Patientinnen in der assistierten medizinischen Reproduktion (ART) vielversprechend sein, bei denen die Messwerte der uterinen PIs größer als 3 wären und daher geringere Chancen auf eine Schwangerschaft hätten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, inwieweit die Verwendung eines Kalziumkanalblockers (Amlodipin) den Wert von uterinen PIs bei Patientinnen mit mindestens einem der uterinen PIs über 3 während eines Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen (FET) verbessert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Thema
- 18 Jahre (≤) Alter (≤) 38 Jahre
- Patient, bei dem ein gefrorener Blastozystentransfer (Vitrifikation an Tag 5) im HRT-Zyklus (Hormonersatztherapie) geplant ist
- Messung von mindestens einem der beiden uterinen PI (Pulsatilitätsindex) größer als 3 (> 3) bei der ersten Überwachung Dm (entsprechend Tag 13-Tag 16 des Zyklus)
- BMI ≤ 30 kg / m2
- Durchführung eines als einfach qualifizierten Transfertests (Passage durch den Gebärmutterhals eines flexiblen oder starren Katheters, ohne Anästhesie oder Pozzi-Zange)
- Sammlung und Unterzeichnung der freien und informierten Zustimmung
- Berechtigter oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Raucher-Patient (mindestens eine Zigarette pro Tag bei Aufnahme in die Studie)
- Oozyten-Empfänger-Patient
- Für den Patienten ist ein genetisches Präimplantationsscreening (PGS) geplant
- Patient mit Endometriose im Stadium 3 oder 4 oder Adenomyose
- Kontraindikation für die Anwendung von Amlodipin (frischer Myokardinfarkt, weniger als einen Monat alt, schwere Angina pectoris, schwere Leberinsuffizienz, Behandlung mit Ciclosporin, Hypotonie, Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Dihydropyridin-Derivate)
- Gleichzeitige Anwendung von Inhibitoren oder Enzyminduktoren von CYP3A4
- Patient wird bereits wegen Bluthochdruck behandelt
- Patientin mit Rekrutierung des Ovarialfollikels (> 12 mm) während der ersten Überwachung (der konservativste Fall)
- Patient, der an einer anderen Interventionsstudie am Menschen teilnimmt
- Patient im Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Unmöglichkeit, dem Patienten klärende Informationen zu geben
- Unmöglichkeit, eine Überwachung durch einen erfahrenen Sonographen durchzuführen
- Stillende Patientin gemäß Artikel L1121-5 des CSP
- Patient geschützt oder nicht einwilligungsfähig gemäß Artikel L1121-8 des Public Health Code (CSP)
- Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des CSP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amlodipin-Arm
Einzeldosis per os Amlodipin 5 mg Verabreichung pro Tag
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HRT-Verabreichung: An Tag 1 des Zyklus wird die HRT gemäß der Standardpraxis der Abteilung geplant.
Amlodipin-Verabreichung: Am Tag der ersten Überwachung Dm (entsprechend D13 D16 des Zyklus) wird nachts eine Einzeldosis Amlodipin 5 mg per os eingenommen, weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament der Patient erhält. Am nächsten Morgen wird die Überwachung systematisch durchgeführt. Die Behandlung wird bis zur Durchführung des Schwangerschaftstests fortgesetzt. Wenn der Test positiv ist, wird die Behandlung für eine Gesamtdauer von 7 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Einzeldosis per os Placebo (mikrokristalline Zellulose) Verabreichung pro Tag
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HRT-Verabreichung: An Tag 1 des Zyklus wird die HRT gemäß der Standardpraxis der Abteilung geplant.
Placebo-Verabreichung: Am Tag der ersten Überwachung Dm (entspricht D13-D16 des Zyklus) wird nachts eine Einzeldosis Placebo (mikrokristalline Zellulose) per os eingenommen, weder der Patient noch der Prüfer wissen, um welches Medikament es sich bei dem Patienten handelt bekommen. Am nächsten Morgen wird systematisch überwacht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Wenn der Test dann positiv ist, wird die Behandlung für eine Gesamtdauer von 7 Wochen fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 2 PI kleiner als 3 Vs Anzahl der Patienten, die Ultraschall durchgeführt haben
Zeitfenster: sieben Tage nach Beginn der Behandlung: Dm+7
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Vergleichen Sie die Rate der Patienten mit zwei PIs auf Dm + 7 (entsprechend D20-23 des Zyklus) weniger als 3 von der Anzahl der Patienten, die den Doppler-Ultraschall in beiden Armen durchgeführt haben.
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sieben Tage nach Beginn der Behandlung: Dm+7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der klinischen Schwangerschaften im Vergleich zur Anzahl der Embryotransfers
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Vergleichen Sie die Rate der durchgeführten Embryotransfers mit der Rate der klinischen Schwangerschaften in beiden Armen. Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als eine durch Ultraschall diagnostizierte Schwangerschaft mit mindestens einer Fruchtblase. Weder eine Eileiterschwangerschaft noch eine Schwangerschaft mit unbestimmtem Ort gelten als Schwangerschaft. Dieser Endpunkt wird von einem unabhängigen, verblindeten Sonographen gemessen |
6 bis 8 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Fehlgeburten im Vergleich zur Anzahl der Embryotransfers
Zeitfenster: vor 20 Wochen Menorrhoe
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Vergleichen Sie die Rate der durchgeführten Embryotransfers mit der Rate der Fehlgeburten in beiden Armen. Eine Fehlgeburt ist definiert als der Verlust einer klinischen intrauterinen Schwangerschaft vor 20 Wochen Amenorrhoe, bestätigt durch Ultraschall
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vor 20 Wochen Menorrhoe
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Anzahl der Lebendgeburten vs. Anzahl der Embryotransfers
Zeitfenster: Lieferzeit ab 20 Wochen Amenorrhoe
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Vergleichen Sie die Rate der durchgeführten Embryotransfers mit der Rate der Lebendgeburten in beiden Armen. Eine Lebendgeburt ist definiert als die Geburt von mindestens einem lebend geborenen Kind nach 20 Wochen.
Die Geburt von Zwillingen oder mehr wird als Lebendgeburt gezählt.
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Lieferzeit ab 20 Wochen Amenorrhoe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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