氨氯地平在 HRT 周期中用于冷冻胚胎移植校正子宫搏动指数的益处 (AMLODIP)
氨氯地平在 HRT 周期(激素替代疗法)中用于冷冻胚胎移植校正子宫搏动指数的益处:随机对照双盲试验。
胚胎植入取决于两个主要因素:胚胎分级质量和子宫内膜容受性。已经提出了许多工具来评估这两个因素。 子宫动脉搏动指数 (PI) 的测量结果表明,当该指数很高时,尤其是高于 3 时,怀孕的几率极低。
一项针对至少有一个子宫 PI 大于 3 的卵巢早衰女性的初步研究表明硝苯地平在子宫血管化方面的有效性。 在本研究中舌下使用的这种钙通道阻滞剂可在近半小时内显着降低子宫 PI。
因此,我们有兴趣探索这种易于使用、无创且廉价的工具,用于在胚胎移植前评估子宫内膜容受性。
研究概览
详细说明
胚胎植入是一个关键阶段,取决于两个主要因素:胚胎分级质量和子宫内膜容受性。 已建议使用多种工具来评估这两个因素,但无法确定地预测胚胎移植在妊娠方面的结果。 然而,一些诊断测试显示出良好的阴性预测值:子宫动脉搏动指数 (PI) 的测量值很高时,尤其是高于 3 ( Cacciatore 等人,1996 年;Steer 等人,1992 年)。
搏动指数 PI 是通过描记的最大幅度与平均速度之间的比率计算的。 它根据下游阻力演变。 子宫灌注不足很容易与生育力低下相关联(Goswamy 等,1988)。 子宫动脉搏动指数在盆腔超声期间很容易获得,具有令人满意的观察者内部和观察者间再现性(Steer 等人,1995)。 左右子宫 PI 的测量值没有显着差异 (Favre et al., 1993)。 子宫 PI 在月经周期中变化(Goswamy 和 Steptoe,1988 年)并取决于荷尔蒙效应(de Ziegler 等人,1991 年;Strigini 等人,1995 年)或患者的卵巢微多囊状态(PCOS,多囊卵巢综合征) (Resende 等人,2001 年)。 文献中描述了烟草(Battaglia 等人,2011 年)和胎次(Guedes-Martins 等人,2015 年)对子宫 PI 的影响。 年龄虽然有争议,但似乎对子宫 PI 没有影响,至少在绝经前妇女的情况下如此(Check 等人,2000 年)。 同样,体重指数 (BMI) 可能对 PI 产生影响,如肥胖女性的 PI 增加(Battaglia 等人,1996 年;Zeng 等人,2013 年)他们可以改进吗? 一项针对子宫 PI 大于 3 的卵巢早衰女性的初步研究表明硝苯地平在子宫血管化方面的有效性。 在这项研究中舌下使用的这种钙通道阻滞剂可在近半小时内显着降低子宫 PI(Huissoud 等人,2004 年)。 因此,这种药物有望用于治疗辅助医学生殖 (ART) 患者,这些患者的子宫 PI 测量值大于 3,因此怀孕机会较低。
本研究旨在调查在冷冻胚胎移植 (FET) 周期中,使用钙通道阻滞剂(氨氯地平)是否会提高至少一个子宫 PI 大于 3 的患者的子宫 PI 值。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne CADENE, PhD
- 电话号码:+334 67 33 08 14
- 邮箱:a-cadene@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nimes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性主题
- 18岁(≤)年龄(≤)38岁
- 患者计划在 HRT 周期(激素替代疗法)进行囊胚冷冻移植(第 5 天玻璃化)
- 在第一次监测 Dm(对应周期的第 13 天-第 16 天)时测量至少两个子宫 PI(搏动指数)中的一个大于 3(> 3)
- BMI ≤ 30 公斤/平方米
- 进行合格的转移测试很容易(通过柔性或刚性导管的子宫颈,无需麻醉或 Pozzi 镊子)
- 收集和签署自由知情同意书
- 附属于健康保险计划或受益人
排除标准:
- 主动吸烟者患者(参加研究时每天至少吸一支烟)
- 受卵患者
- 计划为患者进行植入前遗传筛查 (PGS)
- 患有 3 期或 4 期子宫内膜异位症或子宫腺肌症的患者
- 使用氨氯地平的禁忌症(近期心肌梗死不足一个月、严重心绞痛、严重肝功能不全、使用环孢素治疗、低血压、对氨氯地平、二氢吡啶衍生物过敏)
- 同时使用 CYP3A4 抑制剂或酶诱导剂
- 已经接受高血压治疗的患者
- 第一次监测期间卵巢卵泡募集 (> 12mm) 的患者(最保守的情况)
- 参与另一项人类干预研究的患者
- 处于先前研究确定的排除期的患者
- 患者已经参与了这项研究
- 受法律保护、监护或监管的患者
- 无法向患者提供澄清信息
- 无法由经验丰富的超声医师进行监测
- 根据 CSP 的文章 L1121-5 进行母乳喂养的患者
- 根据《公共卫生法典》(CSP) 第 L1121-8 条,患者受到保护或无法给予同意
- 根据 CSP 第 L1121-6 条的弱势群体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氨氯地平手臂
单剂量口服氨氯地平每天 5 毫克
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HRT 管理:在周期的第 1 天,HRT 是根据部门的标准做法进行规划的。
氨氯地平给药:在第一次监测Dm的当天(对应周期的D13 D16),晚上单次口服氨氯地平5mg,患者和研究者都不知道患者服用的是什么药。 第二天早上系统地进行监测。治疗将持续到进行妊娠试验,然后如果试验呈阳性,治疗将持续 7 周的总持续时间。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
每天单剂量口服安慰剂(微晶纤维素)
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HRT 管理:在周期的第 1 天,HRT 是根据部门的标准做法进行规划的。
安慰剂给药:在第一次监测Dm当天(对应周期的D13-D16),晚上单次口服安慰剂(微晶纤维素),患者和研究者都不知道患者服用的是什么药得到。 第二天早上系统地进行监测。 治疗将持续到进行妊娠试验,然后如果试验呈阳性,治疗将持续 7 周的总持续时间。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 PI 小于 3 的患者数量与进行超声检查的患者数量
大体时间:治疗开始后 7 天:Dm+7
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比较在 Dm + 7(对应于周期的 D20-23)上有两个 PI 的患者比例,在双臂进行多普勒超声检查的患者数量中少于 3 个。
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治疗开始后 7 天:Dm+7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠数 VS 胚胎移植数
大体时间:胚胎移植后 6 至 8 周
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比较两组的胚胎移植率与临床妊娠率。 临床妊娠定义为经超声诊断至少有一个孕囊的妊娠。 宫外孕和位置不明的妊娠都不算怀孕。 该终点由独立的盲法超声医师测量 |
胚胎移植后 6 至 8 周
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流产次数与胚胎移植次数
大体时间:月经20周前
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比较双臂的胚胎移植率与流产率 流产的定义是在闭经 20 周之前失去临床宫内妊娠,经超声证实
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月经20周前
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活产数与胚胎移植数
大体时间:分娩时间从闭经20周开始
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比较双臂的胚胎移植率与活产率 活产定义为至少一名活产婴儿在 20 周后出生。
双胞胎或更多双胞胎的出生算作活产。
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分娩时间从闭经20周开始
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Noémie RANISAVLJEVIC, MD、Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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