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氨氯地平在 HRT 周期中用于冷冻胚胎移植校正子宫搏动指数的益处 (AMLODIP)

2023年3月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

氨氯地平在 HRT 周期(激素替代疗法)中用于冷冻胚胎移植校正子宫搏动指数的益处:随机对照双盲试验。

胚胎植入取决于两个主要因素:胚胎分级质量和子宫内膜容受性。已经提出了许多工具来评估这两个因素。 子宫动脉搏动指数 (PI) 的测量结果表明,当该指数很高时,尤其是高于 3 时,怀孕的几率极低。

一项针对至少有一个子宫 PI 大于 3 的卵巢早衰女性的初步研究表明硝苯地平在子宫血管化方面的有效性。 在本研究中舌下使用的这种钙通道阻滞剂可在近半小时内显着降低子宫 PI。

因此,我们有兴趣探索这种易于使用、无创且廉价的工具,用于在胚胎移植前评估子宫内膜容受性。

研究概览

详细说明

胚胎植入是一个关键阶段,取决于两个主要因素:胚胎分级质量和子宫内膜容受性。 已建议使用多种工具来评估这两个因素,但无法确定地预测胚胎移植在妊娠方面的结果。 然而,一些诊断测试显示出良好的阴性预测值:子宫动脉搏动指数 (PI) 的测量值很高时,尤其是高于 3 ( Cacciatore 等人,1996 年;Steer 等人,1992 年)。

搏动指数 PI 是通过描记的最大幅度与平均速度之间的比率计算的。 它根据下游阻力演变。 子宫灌注不足很容易与生育力低下相关联(Goswamy 等,1988)。 子宫动脉搏动指数在盆腔超声期间很容易获得,具有令人满意的观察者内部和观察者间再现性(Steer 等人,1995)。 左右子宫 PI 的测量值没有显着差异 (Favre et al., 1993)。 子宫 PI 在月经周期中变化(Goswamy 和 Steptoe,1988 年)并取决于荷尔蒙效应(de Ziegler 等人,1991 年;Strigini 等人,1995 年)或患者的卵巢微多囊状态(PCOS,多囊卵巢综合征) (Resende 等人,2001 年)。 文献中描述了烟草(Battaglia 等人,2011 年)和胎次(Guedes-Martins 等人,2015 年)对子宫 PI 的影响。 年龄虽然有争议,但似乎对子宫 PI 没有影响,至少在绝经前妇女的情况下如此(Check 等人,2000 年)。 同样,体重指数 (BMI) 可能对 PI 产生影响,如肥胖女性的 PI 增加(Battaglia 等人,1996 年;Zeng 等人,2013 年)他们可以改进吗? 一项针对子宫 PI 大于 3 的卵巢早衰女性的初步研究表明硝苯地平在子宫血管化方面的有效性。 在这项研究中舌下使用的这种钙通道阻滞剂可在近半小时内显着降低子宫 PI(Huissoud 等人,2004 年)。 因此,这种药物有望用于治疗辅助医学生殖 (ART) 患者,这些患者的子宫 PI 测量值大于 3,因此怀孕机会较低。

本研究旨在调查在冷冻胚胎移植 (FET) 周期中,使用钙通道阻滞剂(氨氯地平)是否会提高至少一个子宫 PI 大于 3 的患者的子宫 PI 值。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nimes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性主题
  • 18岁(≤)年龄(≤)38岁
  • 患者计划在 HRT 周期(激素替代疗法)进行囊胚冷冻移植(第 5 天玻璃化)
  • 在第一次监测 Dm(对应周期的第 13 天-第 16 天)时测量至少两个子宫 PI(搏动指数)中的一个大于 3(> 3)
  • BMI ≤ 30 公斤/平方米
  • 进行合格的转移测试很容易(通过柔性或刚性导管的子宫颈,无需麻醉或 Pozzi 镊子)
  • 收集和签署自由知情同意书
  • 附属于健康保险计划或受益人

排除标准:

  • 主动吸烟者患者(参加研究时每天至少吸一支烟)
  • 受卵患者
  • 计划为患者进行植入前遗传筛查 (PGS)
  • 患有 3 期或 4 期子宫内膜异位症或子宫腺肌症的患者
  • 使用氨氯地平的禁忌症(近期心肌梗死不足一个月、严重心绞痛、严重肝功能不全、使用环孢素治疗、低血压、对氨氯地平、二氢吡啶衍生物过敏)
  • 同时使用 CYP3A4 抑制剂或酶诱导剂
  • 已经接受高血压治疗的患者
  • 第一次监测期间卵巢卵泡募集 (> 12mm) 的患者(最保守的情况)
  • 参与另一项人类干预研究的患者
  • 处于先前研究确定的排除期的患者
  • 患者已经参与了这项研究
  • 受法律保护、监护或监管的患者
  • 无法向患者提供澄清信息
  • 无法由经验丰富的超声医师进行监测
  • 根据 CSP 的文章 L1121-5 进行母乳喂养的患者
  • 根据《公共卫生法典》(CSP) 第 L1121-8 条,患者受到保护或无法给予同意
  • 根据 CSP 第 L1121-6 条的弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨氯地平手臂
单剂量口服氨氯地平每天 5 毫克

HRT 管理:在周期的第 1 天,HRT 是根据部门的标准做法进行规划的。

  • 冷冻胚胎移植将在孕激素开始后 6 天进行。
  • 将维持 HRT 直至进行妊娠试验:如果试验呈阳性,HRT 将以相同剂量持续长达 12 周的闭经,然后逐渐停止。 如果测试为阴性,HRT将逐渐停止

氨氯地平给药:在第一次监测Dm的当天(对应周期的D13 D16),晚上单次口服氨氯地平5mg,患者和研究者都不知道患者服用的是什么药。 第二天早上系统地进行监测。治疗将持续到进行妊娠试验,然后如果试验呈阳性,治疗将持续 7 周的总持续时间。

其他名称:
  • 氨氯地平 ARROW GÉNÉRIQUES 5 mg
安慰剂比较:安慰剂组
每天单剂量口服安慰剂(微晶纤维素)

HRT 管理:在周期的第 1 天,HRT 是根据部门的标准做法进行规划的。

  • 冷冻胚胎移植将在孕激素开始后 6 天进行。
  • 将维持 HRT 直至进行妊娠试验:如果试验呈阳性,HRT 将以相同剂量持续长达 12 周的闭经,然后逐渐停止。 如果测试为阴性,HRT 将逐渐停止

安慰剂给药:在第一次监测Dm当天(对应周期的D13-D16),晚上单次口服安慰剂(微晶纤维素),患者和研究者都不知道患者服用的是什么药得到。 第二天早上系统地进行监测。 治疗将持续到进行妊娠试验,然后如果试验呈阳性,治疗将持续 7 周的总持续时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 PI 小于 3 的患者数量与进行超声检查的患者数量
大体时间:治疗开始后 7 天:Dm+7
比较在 Dm + 7(对应于周期的 D20-23)上有两个 PI 的患者比例,在双臂进行多普勒超声检查的患者数量中少于 3 个。
治疗开始后 7 天:Dm+7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠数 VS 胚胎移植数
大体时间:胚胎移植后 6 至 8 周

比较两组的胚胎移植率与临床妊娠率。

临床妊娠定义为经超声诊断至少有一个孕囊的妊娠。 宫外孕和位置不明的妊娠都不算怀孕。 该终点由独立的盲法超声医师测量

胚胎移植后 6 至 8 周
流产次数与胚胎移植次数
大体时间:月经20周前
比较双臂的胚胎移植率与流产率 流产的定义是在闭经 20 周之前失去临床宫内妊娠,经超声证实
月经20周前
活产数与胚胎移植数
大体时间:分娩时间从闭经20周开始
比较双臂的胚胎移植率与活产率 活产定义为至少一名活产婴儿在 20 周后出生。 双胞胎或更多双胞胎的出生算作活产。
分娩时间从闭经20周开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Noémie RANISAVLJEVIC, MD、Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月8日

初级完成 (预期的)

2023年10月8日

研究完成 (预期的)

2024年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月5日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨氯地平 5 毫克的临床试验

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