- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954196
Fordelen med Amlodipin i HRT-syklusen for frossen embryooverføring ved korrigering av uterin pulssatilitetsindeks (AMLODIP)
Fordel av Amlodipin i HRT-syklus (hormonerstatningsterapi) for frossen embryooverføring ved korrigering av uterin pulssatilitetsindeks: Randomisert kontrollert dobbeltblind forsøk.
Embryoimplantasjon avhenger av to hovedfaktorer: embryograderingskvalitet og endometriell mottakelighet. Tallrike verktøy har blitt foreslått for å evaluere disse to faktorene. Måling av pulsatilitetsindeksen (PI) til livmorarteriene er assosiert med ekstremt lave sjanser for graviditet når den er høy, spesielt høyere enn 3.
En pilotstudie av kvinner med for tidlig ovariesvikt med minst én av uterine PI-er større enn 3 viste effektiviteten til nifedipin i livmorvaskularisering. Denne kalsiumkanalblokkeren, brukt sublingualt i denne studien, reduserte uterin PI betydelig på nesten en halv time.
Vi er derfor interessert i å utforske dette tilgjengelige, ikke-invasive og rimelige verktøyet, i evalueringen av endometriell mottakelighet før en embryooverføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embryoimplantasjon er et nøkkelstadium som avhenger av to hovedfaktorer: embryograderingskvalitet og endometriell mottakelighet. Tallrike verktøy har blitt foreslått for å evaluere disse to faktorene, uten å gjøre det mulig å forutsi med sikkerhet utfallet av en embryooverføring i form av graviditet. Noen diagnostiske tester har imidlertid vist en god negativ prediktiv verdi: det er tilfellet med måling av pulsatilitetsindeksen (PI) til livmorarteriene som er assosiert med ekstremt lave sjanser for graviditet når den er høy, spesielt høyere enn 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).
Pulsatilitetsindeksen PI beregnes ved forholdet mellom den maksimale amplituden til sporingen og gjennomsnittshastigheten. Den utvikler seg i henhold til nedstrøms motstand. Uterin hypoperfusjon vil lett bli assosiert med subfertilitet (Goswamy et al., 1988). Uterus arteriell pulsatilitetsindeks er lett tilgjengelig under bekken ultralyd, med tilfredsstillende intra- og inter-observatør reproduserbarhet (Steer et al., 1995). Det er ingen signifikant forskjell mellom målingen av høyre og venstre livmor PI (Favre et al., 1993). Uterine PIer varierer i løpet av menstruasjonssyklusen (Goswamy og Steptoe, 1988) og avhengig av hormonelle effekter (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) eller ovarie mikropolycystisk status (PCOS, syndrom av polycystiske eggstokker) til pasienten (Resende et al., 2001). Virkningen av tobakk (Bataglia et al., 2011) og paritet (Guedes-Martins et al., 2015) på livmor PIer er beskrevet i litteraturen. Alder, selv om det er kontroversielt, ser ikke ut til å ha noen innvirkning på uterine PIer, i det minste hos premenopausale kvinner (Check et al., 2000). På samme måte kan kroppsmasseindeks (BMI) ha en innvirkning på PI-er, som ved økte PI-er hos overvektige kvinner (Bataglia et al., 1996; Zeng et al., 2013) Hvis høye uterine PI-er er assosiert med reduserte sjanser for graviditet, hvordan kan de forbedres? En pilotstudie av kvinner med prematur ovariesvikt med uterine PIer større enn 3 viste effektiviteten til nifedipin i livmorvaskularisering. Denne kalsiumkanalblokkeren, brukt sublingualt i denne studien, senket uterin PI betydelig på nesten en halv time (Huissoud et al., 2004). Denne medisinen kan derfor være lovende i behandlingen av pasienter i assistert medisinsk befruktning (ART) for hvem målingene av uterine PIer vil være større enn 3 og derfor har lavere sjanser for graviditet.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av en kalsiumkanalblokker (amlodipin) forbedrer verdien av uterine PIer hos pasienter med minst én av livmor PIer større enn 3, under en syklus for frossen embryooverføring (FET).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig subjekt
- 18 år (≤) alder (≤) 38 år
- Pasienten er planlagt for en frossen overføring av blastocyst (vitrifisering på dag 5) på HRT-syklus (hormonerstatningsterapi)
- Måling av minst én av de to uterine PI (pulsatilitetsindeks) større enn 3 (> 3) ved første overvåking Dm (tilsvarer dag 13-dag 16 i syklusen)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Gjennomføring av en overføringstest kvalifisert som enkel (passasje gjennom livmorhalsen til et fleksibelt eller stivt kateter, uten bedøvelse eller Pozzi-tang)
- Innsamling og underskrift av fritt og informert samtykke
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv røykerpasient (minst én sigarett om dagen ved påmelding til studien)
- Oocyttmottaker pasient
- En pre-implantasjons genetisk screening (PGS) er planlagt for pasienten
- Pasient med stadium 3 eller 4 endometriose, eller adenomyose
- Kontraindikasjon for bruk av amlodipin (nylig hjerteinfarkt mindre enn en måned gammel, alvorlig angina pectoris, alvorlig leverinsuffisiens, behandling med ciklosporin, hypotensjon, overfølsomhet overfor amlodipin, dihydropyridinderivater)
- Samtidig bruk av hemmere eller enzyminduktorer av CYP3A4
- Pasienten er allerede i behandling for høyt blodtrykk
- Pasient med rekruttering av eggstokkfollikkel (> 12 mm) under den første overvåkingen (det mest konservative tilfellet)
- Pasient som deltar i en annen menneskelig intervensjonsstudie
- Pasient i eksklusjonsperioden bestemt av en tidligere studie
- Pasienten har allerede deltatt i denne studien
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Umulig å gi pasienten oppklarende informasjon
- Umulig å utføre overvåking av en erfaren sonograf
- Ammende pasient i henhold til artikkel L1121-5 i CSP
- Pasient beskyttet eller ute av stand til å gi samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i folkehelsekoden (CSP)
- Sårbar person i henhold til artikkel L1121-6 i CSP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlodipin arm
Enkeldose per os Amlodipin 5mg administrering per dag
|
HRT-administrasjon: På dag 1 i syklusen planlegges HRT i henhold til avdelingens standard praksis.
Administrering av amlodipin: På dagen for den første overvåkingen Dm (tilsvarer D13 D16 i syklusen), tas en enkelt per os-dose av amlodipin 5 mg om natten, verken pasienten eller utrederen vet hvilket medikament pasienten får. Overvåking utføres systematisk neste morgen. Behandlingen vil opprettholdes til graviditetstesten er utført, og hvis testen er positiv, vil behandlingen opprettholdes i en total varighet på 7 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Enkel dose per os placebo (mikrokrystallinsk cellulose) administrering per dag
|
HRT-administrasjon: På dag 1 i syklusen planlegges HRT i henhold til avdelingens standard praksis.
Placeboadministrering: På dagen for den første overvåkingen Dm (tilsvarer D13-D16 i syklusen), tas en enkelt per os-dose med placebo (mikrokrystallinsk cellulose) om natten, verken pasienten eller etterforskeren vet hvilket medikament pasienten er. får. Overvåking utføres systematisk neste morgen.. Behandlingen vil opprettholdes til graviditetstesten er utført, hvis testen er positiv vil behandlingen opprettholdes i en total varighet på 7 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med 2 PI mindre enn 3 Vs antall pasienter som utførte ultralyd
Tidsramme: syv dager etter behandlingsstart: Dm+7
|
Sammenlign frekvensen av pasienter med to PIer på Dm + 7 (tilsvarer D20-23 i syklusen) mindre enn 3 av antall pasienter som utførte Doppler-ultralyden i begge armer.
|
syv dager etter behandlingsstart: Dm+7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske graviditeter VS antall embryooverføringer
Tidsramme: 6 til 8 uker etter embryooverføring
|
Sammenlign frekvensen av utførte embryooverføringer kontra frekvensen av kliniske graviditeter i begge armer. Klinisk graviditet er definert som graviditet diagnostisert ved ultralyd med minst en svangerskapssekk. Verken ektopisk graviditet eller graviditet på ubestemt sted anses å være graviditet. Dette endepunktet måles av en uavhengig blindet sonograf |
6 til 8 uker etter embryooverføring
|
|
antall spontanaborter vs antall embryooverføringer
Tidsramme: før 20 uker med menoré
|
Sammenlign frekvensen av utførte embryooverføringer kontra frekvensen av spontanaborter i begge armer Abort er definert som tap av en klinisk intrauterin graviditet før 20 uker med amenoré, bekreftet av ultralyd
|
før 20 uker med menoré
|
|
Antall levendefødte vs antall embryooverføringer
Tidsramme: Leveringstid starter 20 uker med amenoré
|
Sammenlign frekvensen av utførte embryooverføringer kontra frekvensen av levendefødte i begge armer Levende fødsel er definert som fødselen etter 20 uker av minst ett barn født i live.
Fødsel av tvillinger eller flere regnes som levende fødsel.
|
Leveringstid starter 20 uker med amenoré
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .