- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954196
Amlodipiinin hyöty hormonikorvaussyklissä jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä kohdun sykeindeksin korjaamiseen (AMLODIP)
Amlodipiinin hyöty hormonikorvaussyklissä (hormonikorvaushoito) jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä kohdun sykeindeksin korjaamiseen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Alkion istutus riippuu kahdesta päätekijästä: alkion luokittelun laadusta ja kohdun limakalvon vastaanottavuudesta. Näiden kahden tekijän arvioimiseksi on ehdotettu lukuisia työkaluja. Kohdun valtimoiden pulsaatioindeksin (PI) mittaamiseen liittyy erittäin pieni raskauden mahdollisuus, kun se on korkea, etenkin yli 3.
Pilottitutkimus naisilla, joilla oli ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joilla oli vähintään yksi kohdun PI:stä suurempi kuin 3, osoitti nifedipiinin tehokkuuden kohdun vaskularisaatiossa. Tämä kalsiumkanavan salpaaja, jota käytettiin sublingvaalisesti tässä tutkimuksessa, alensi merkittävästi kohdun PI:tä lähes puolessa tunnissa.
Siksi olemme kiinnostuneita tutkimaan tätä saatavilla olevaa, ei-invasiivista ja halpaa työkalua kohdun limakalvon vastaanottavuuden arvioimiseksi ennen alkionsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkion istutus on avainvaihe, joka riippuu kahdesta päätekijästä: alkion luokittelun laadusta ja kohdun limakalvon vastaanottavuudesta. Lukuisia työkaluja on ehdotettu näiden kahden tekijän arvioimiseksi ilman, että alkionsiirron lopputulosta on voitu ennustaa varmasti raskauden kannalta. Jotkut diagnostiset testit ovat kuitenkin osoittaneet hyvän negatiivisen ennustusarvon: kohdun valtimoiden pulsaatioindeksin (PI) mittaukseen liittyy erittäin alhainen raskauden mahdollisuus, kun se on korkea, etenkin yli 3 ( Cacciatore et ai., 1996; Steer et ai., 1992).
Pulsatiteettiindeksi PI lasketaan jäljityksen maksimiamplitudin ja keskinopeuden välisestä suhteesta. Se kehittyy myötävirran vastuksen mukaan. Kohdun hypoperfuusio yhdistettäisiin helposti hedelmällisyyteen (Goswamy et ai., 1988). Kohdun valtimoiden pulsatiteettiindeksi on helposti saatavilla lantion ultraäänitutkimuksen aikana, ja toistettavuus on tyydyttävä havaintojen sisällä ja välillä (Steer et al., 1995). Oikean ja vasemman kohdun PI:n mittauksen välillä ei ole merkittävää eroa (Favre et al., 1993). Kohdun PI:t vaihtelevat kuukautiskierron aikana (Goswamy ja Steptoe, 1988) ja riippuen potilaan hormonaalisista vaikutuksista (de Ziegler et ai., 1991; Strigini et al., 1995) tai munasarjojen mikropolykystisesta tilasta (PCOS, monirakkuisten munasarjojen oireyhtymä) (Resende et ai., 2001). Tupakan (Battaglia et al., 2011) ja pariteetin (Guedes-Martins et al., 2015) vaikutus kohdun proteaasientsyymiin on kuvattu kirjallisuudessa. Vaikka ikä onkin kiistanalainen, se ei näytä vaikuttavan kohdun proteaasientsyymeihin ainakaan premenopausaalisilla naisilla (Check et al., 2000). Samoin kehon massaindeksillä (BMI) voi olla vaikutusta proteaasientsyymeihin, kuten liikalihavien naisten lisääntyneisiin proteaasientsyymeihin (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). Jos kohdun korkeat proteaasientsyymit liittyvät heikentyneeseen raskauden mahdollisuuteen, miten voiko niitä parantaa? Pilottitutkimus naisilla, joilla oli ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joiden kohdun PI:t olivat yli 3, osoitti nifedipiinin tehokkuuden kohdun vaskularisaatiossa. Tämä tässä tutkimuksessa sublingvaalisesti käytetty kalsiumkanavan salpaaja alensi merkittävästi kohdun PI:tä lähes puolessa tunnissa (Huissoud et al., 2004). Tämä lääkitys voisi siksi olla lupaava hoidettaessa potilaita avusteisessa lisääntymishoidossa (ART), joiden kohdun proteaasi-inhibiittorit olisivat suurempia kuin 3 ja joilla on siksi pienemmät raskauden mahdollisuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) käyttö kohdun proteaasientsyymien arvoa potilailla, joilla on vähintään yksi kohdun proteaasinestoaineista suurempi kuin 3 jäädytetyn alkionsiirron (FET) aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen aihe
- 18 vuotta (≤) ikä (≤) 38 vuotta
- Potilaalle on määrä tehdä blastokysta jäädytetty siirto (lasittaminen päivänä 5) hormonikorvaushoitojaksolla (hormonikorvaushoito)
- Vähintään toisen kohdun PI:n (pulsatiteettiindeksin) mittaus, joka on suurempi kuin 3 (> 3) ensimmäisellä seuranta-Dm:llä (vastaa kierron päivää 13 - 16. päivää)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Helppokäyttöisen siirtotestin suorittaminen (joustavan tai jäykän katetrin läpivienti kohdunkaulan läpi ilman anestesiaa tai Pozzi-pihdit)
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen ja allekirjoittaminen
- Sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti tupakoiva potilas (vähintään yksi savuke päivässä tutkimukseen ilmoittautuessa)
- Munasolujen vastaanottajapotilas
- Potilaalle suunnitellaan pre-implantaatiogeeniseulonta (PGS).
- Potilas, jolla on vaiheen 3 tai 4 endometrioosi tai adenomyoosi
- Amlodipiinin käytön vasta-aihe (äskettäinen alle kuukauden ikäinen sydäninfarkti, vaikea angina pectoris, vaikea maksan vajaatoiminta, siklosporiinihoito, hypotensio, yliherkkyys amlodipiinille, dihydropyridiinijohdannaisille)
- CYP3A4:n estäjien tai entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö
- Potilas on jo hoidossa korkean verenpaineen vuoksi
- Potilas, jolla on munasarjojen follikkelia (> 12 mm) ensimmäisen seurannan aikana (konservatiivisin tapaus)
- Potilas, joka osallistuu toiseen ihmisinterventiotutkimukseen
- Potilas aikaisemman tutkimuksen perusteella määritetyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilaalle on mahdotonta antaa selventäviä tietoja
- Kokeneen sonografin valvonta on mahdotonta
- Imettävä potilas CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti
- Potilas on suojattu tai ei pysty antamaan suostumusta kansanterveyslain (CSP) artiklan L1121-8 mukaisesti
- Haavoittuva henkilö CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amlodipiini käsi
Kerta-annos per os Amlodipiini 5 mg vuorokaudessa
|
Hormonikorvaushoito: Syklin 1. päivänä hormonikorvaushoito suunnitellaan osaston yleisen käytännön mukaisesti.
Amlodipiinin anto: Ensimmäisen Dm-mittauspäivänä (vastaa syklin päivää D13 D16) otetaan kerta-annos 5 mg amlodipiinia yöllä, eikä potilas tai tutkija tiedä, mitä lääkettä potilas saa. Seuranta suoritetaan systemaattisesti seuraavana aamuna. Hoitoa jatketaan raskaustestin tekemiseen asti ja jos testi on positiivinen, hoitoa jatketaan yhteensä 7 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Yksittäinen annos lumelääkettä (mikrokiteistä selluloosaa) kohti päivässä
|
Hormonikorvaushoito: Syklin 1. päivänä hormonikorvaushoito suunnitellaan osaston yleisen käytännön mukaisesti.
Plasebon antaminen: Ensimmäisen Dm-valvontapäivänä (vastaa syklin päivää 13-D16) otetaan yksi per os -annos lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) yöllä, eikä potilas eikä tutkija tiedä, mikä lääke potilas on saada. Seuranta suoritetaan järjestelmällisesti seuraavana aamuna. Hoitoa jatketaan raskaustestin tekemiseen asti, jonka jälkeen jos testi on positiivinen, hoitoa jatketaan yhteensä 7 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden määrä, joilla on 2 PI:tä vähemmän kuin 3 vs ultraäänitutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen: Dm+7
|
Vertaa niiden potilaiden määrää, joilla on kaksi proteaasi-inhibiittoria Dm + 7 (vastaten syklin päivää 20-23) alle kolmella niistä potilaista, jotka suorittivat Doppler-ultraäänen molemmissa käsissä.
|
seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen: Dm+7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisten raskauksien lukumäärä vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää kliinisten raskauksien määrään molemmissa käsissä. Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänellä ja jossa on vähintään yksi raskauspussi. Kohdunulkoista raskautta tai määrittelemättömän sijainnin raskautta ei pidetä raskaudena. Tämän päätepisteen mittaa riippumaton sokeutunut sonografi |
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
keskenmenojen määrä vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: ennen 20 viikon menoreaa
|
Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää ja keskenmenojen määrää molemmissa käsissä Keskenmeno määritellään kliinisen kohdunsisäisen raskauden katkeamiseksi ennen 20 viikon kuukautisia, mikä vahvistetaan ultraäänellä
|
ennen 20 viikon menoreaa
|
Elävänä syntyneiden vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: Toimitusaika alkaen 20 viikkoa kuukautisia
|
Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää ja elävänä syntyneiden määrää molemmissa käsissä Elävä syntymä määritellään vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen syntymäksi 20 viikon kuluttua.
Kaksosten tai useamman syntymä lasketaan elävänä syntymäksi.
|
Toimitusaika alkaen 20 viikkoa kuukautisia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaPainonnousu | Terve Vapaaehtoinen | Metaboliset vaikutukset | Integrase Strand Transfer InhibitorsYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterValmisDeksmedetomidiini | Rannekanava | Tourniquet-kipu | Bier Block | Jännen vapautuminen | Tendn Transfer
Kliiniset tutkimukset Amlodipiini 5 mg
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyTuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoimintaItalia
-
EMSPeruutettu
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
EMSPeruutettu
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointi