Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiinin hyöty hormonikorvaussyklissä jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä kohdun sykeindeksin korjaamiseen (AMLODIP)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Amlodipiinin hyöty hormonikorvaussyklissä (hormonikorvaushoito) jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä kohdun sykeindeksin korjaamiseen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Alkion istutus riippuu kahdesta päätekijästä: alkion luokittelun laadusta ja kohdun limakalvon vastaanottavuudesta. Näiden kahden tekijän arvioimiseksi on ehdotettu lukuisia työkaluja. Kohdun valtimoiden pulsaatioindeksin (PI) mittaamiseen liittyy erittäin pieni raskauden mahdollisuus, kun se on korkea, etenkin yli 3.

Pilottitutkimus naisilla, joilla oli ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joilla oli vähintään yksi kohdun PI:stä suurempi kuin 3, osoitti nifedipiinin tehokkuuden kohdun vaskularisaatiossa. Tämä kalsiumkanavan salpaaja, jota käytettiin sublingvaalisesti tässä tutkimuksessa, alensi merkittävästi kohdun PI:tä lähes puolessa tunnissa.

Siksi olemme kiinnostuneita tutkimaan tätä saatavilla olevaa, ei-invasiivista ja halpaa työkalua kohdun limakalvon vastaanottavuuden arvioimiseksi ennen alkionsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkion istutus on avainvaihe, joka riippuu kahdesta päätekijästä: alkion luokittelun laadusta ja kohdun limakalvon vastaanottavuudesta. Lukuisia työkaluja on ehdotettu näiden kahden tekijän arvioimiseksi ilman, että alkionsiirron lopputulosta on voitu ennustaa varmasti raskauden kannalta. Jotkut diagnostiset testit ovat kuitenkin osoittaneet hyvän negatiivisen ennustusarvon: kohdun valtimoiden pulsaatioindeksin (PI) mittaukseen liittyy erittäin alhainen raskauden mahdollisuus, kun se on korkea, etenkin yli 3 ( Cacciatore et ai., 1996; Steer et ai., 1992).

Pulsatiteettiindeksi PI lasketaan jäljityksen maksimiamplitudin ja keskinopeuden välisestä suhteesta. Se kehittyy myötävirran vastuksen mukaan. Kohdun hypoperfuusio yhdistettäisiin helposti hedelmällisyyteen (Goswamy et ai., 1988). Kohdun valtimoiden pulsatiteettiindeksi on helposti saatavilla lantion ultraäänitutkimuksen aikana, ja toistettavuus on tyydyttävä havaintojen sisällä ja välillä (Steer et al., 1995). Oikean ja vasemman kohdun PI:n mittauksen välillä ei ole merkittävää eroa (Favre et al., 1993). Kohdun PI:t vaihtelevat kuukautiskierron aikana (Goswamy ja Steptoe, 1988) ja riippuen potilaan hormonaalisista vaikutuksista (de Ziegler et ai., 1991; Strigini et al., 1995) tai munasarjojen mikropolykystisesta tilasta (PCOS, monirakkuisten munasarjojen oireyhtymä) (Resende et ai., 2001). Tupakan (Battaglia et al., 2011) ja pariteetin (Guedes-Martins et al., 2015) vaikutus kohdun proteaasientsyymiin on kuvattu kirjallisuudessa. Vaikka ikä onkin kiistanalainen, se ei näytä vaikuttavan kohdun proteaasientsyymeihin ainakaan premenopausaalisilla naisilla (Check et al., 2000). Samoin kehon massaindeksillä (BMI) voi olla vaikutusta proteaasientsyymeihin, kuten liikalihavien naisten lisääntyneisiin proteaasientsyymeihin (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). Jos kohdun korkeat proteaasientsyymit liittyvät heikentyneeseen raskauden mahdollisuuteen, miten voiko niitä parantaa? Pilottitutkimus naisilla, joilla oli ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja joiden kohdun PI:t olivat yli 3, osoitti nifedipiinin tehokkuuden kohdun vaskularisaatiossa. Tämä tässä tutkimuksessa sublingvaalisesti käytetty kalsiumkanavan salpaaja alensi merkittävästi kohdun PI:tä lähes puolessa tunnissa (Huissoud et al., 2004). Tämä lääkitys voisi siksi olla lupaava hoidettaessa potilaita avusteisessa lisääntymishoidossa (ART), joiden kohdun proteaasi-inhibiittorit olisivat suurempia kuin 3 ja joilla on siksi pienemmät raskauden mahdollisuudet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako kalsiumkanavasalpaajan (amlodipiini) käyttö kohdun proteaasientsyymien arvoa potilailla, joilla on vähintään yksi kohdun proteaasinestoaineista suurempi kuin 3 jäädytetyn alkionsiirron (FET) aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen aihe
  • 18 vuotta (≤) ikä (≤) 38 vuotta
  • Potilaalle on määrä tehdä blastokysta jäädytetty siirto (lasittaminen päivänä 5) hormonikorvaushoitojaksolla (hormonikorvaushoito)
  • Vähintään toisen kohdun PI:n (pulsatiteettiindeksin) mittaus, joka on suurempi kuin 3 (> 3) ensimmäisellä seuranta-Dm:llä (vastaa kierron päivää 13 - 16. päivää)
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Helppokäyttöisen siirtotestin suorittaminen (joustavan tai jäykän katetrin läpivienti kohdunkaulan läpi ilman anestesiaa tai Pozzi-pihdit)
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen ja allekirjoittaminen
  • Sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti tupakoiva potilas (vähintään yksi savuke päivässä tutkimukseen ilmoittautuessa)
  • Munasolujen vastaanottajapotilas
  • Potilaalle suunnitellaan pre-implantaatiogeeniseulonta (PGS).
  • Potilas, jolla on vaiheen 3 tai 4 endometrioosi tai adenomyoosi
  • Amlodipiinin käytön vasta-aihe (äskettäinen alle kuukauden ikäinen sydäninfarkti, vaikea angina pectoris, vaikea maksan vajaatoiminta, siklosporiinihoito, hypotensio, yliherkkyys amlodipiinille, dihydropyridiinijohdannaisille)
  • CYP3A4:n estäjien tai entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö
  • Potilas on jo hoidossa korkean verenpaineen vuoksi
  • Potilas, jolla on munasarjojen follikkelia (> 12 mm) ensimmäisen seurannan aikana (konservatiivisin tapaus)
  • Potilas, joka osallistuu toiseen ihmisinterventiotutkimukseen
  • Potilas aikaisemman tutkimuksen perusteella määritetyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on jo osallistunut tähän tutkimukseen
  • Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilaalle on mahdotonta antaa selventäviä tietoja
  • Kokeneen sonografin valvonta on mahdotonta
  • Imettävä potilas CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti
  • Potilas on suojattu tai ei pysty antamaan suostumusta kansanterveyslain (CSP) artiklan L1121-8 mukaisesti
  • Haavoittuva henkilö CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini käsi
Kerta-annos per os Amlodipiini 5 mg vuorokaudessa

Hormonikorvaushoito: Syklin 1. päivänä hormonikorvaushoito suunnitellaan osaston yleisen käytännön mukaisesti.

  • Pakastetun alkion siirto suoritetaan 6 päivää progesteronin aloittamisen jälkeen.
  • Hormonikorvaushoitoa jatketaan raskaustestin suorittamiseen saakka: Jos testi on positiivinen, hormonikorvaushoitoa jatketaan samoilla annoksilla enintään 12 viikon ajan kuukautisvuotoon asti ja lopetetaan sitten vähitellen. Jos testi on negatiivinen, hormonikorvaushoito lopetetaan asteittain

Amlodipiinin anto: Ensimmäisen Dm-mittauspäivänä (vastaa syklin päivää D13 D16) otetaan kerta-annos 5 mg amlodipiinia yöllä, eikä potilas tai tutkija tiedä, mitä lääkettä potilas saa. Seuranta suoritetaan systemaattisesti seuraavana aamuna. Hoitoa jatketaan raskaustestin tekemiseen asti ja jos testi on positiivinen, hoitoa jatketaan yhteensä 7 viikon ajan.

Muut nimet:
  • AMLODIPINE ARROW GÉNÉRIQUES 5 mg
Placebo Comparator: Placebo käsi
Yksittäinen annos lumelääkettä (mikrokiteistä selluloosaa) kohti päivässä

Hormonikorvaushoito: Syklin 1. päivänä hormonikorvaushoito suunnitellaan osaston yleisen käytännön mukaisesti.

  • Pakastetun alkion siirto suoritetaan 6 päivää progesteronin aloittamisen jälkeen.
  • Hormonikorvaushoitoa jatketaan raskaustestin suorittamiseen saakka: Jos testi on positiivinen, hormonikorvaushoitoa jatketaan samoilla annoksilla enintään 12 viikon ajan kuukautisvuotoon asti ja lopetetaan sitten vähitellen. Jos testi on negatiivinen, hormonikorvaushoito lopetetaan asteittain

Plasebon antaminen: Ensimmäisen Dm-valvontapäivänä (vastaa syklin päivää 13-D16) otetaan yksi per os -annos lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) yöllä, eikä potilas eikä tutkija tiedä, mikä lääke potilas on saada. Seuranta suoritetaan järjestelmällisesti seuraavana aamuna. Hoitoa jatketaan raskaustestin tekemiseen asti, jonka jälkeen jos testi on positiivinen, hoitoa jatketaan yhteensä 7 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 2 PI:tä vähemmän kuin 3 vs ultraäänitutkimuksen suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen: Dm+7
Vertaa niiden potilaiden määrää, joilla on kaksi proteaasi-inhibiittoria Dm + 7 (vastaten syklin päivää 20-23) alle kolmella niistä potilaista, jotka suorittivat Doppler-ultraäänen molemmissa käsissä.
seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen: Dm+7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten raskauksien lukumäärä vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää kliinisten raskauksien määrään molemmissa käsissä.

Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänellä ja jossa on vähintään yksi raskauspussi. Kohdunulkoista raskautta tai määrittelemättömän sijainnin raskautta ei pidetä raskaudena. Tämän päätepisteen mittaa riippumaton sokeutunut sonografi

6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
keskenmenojen määrä vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: ennen 20 viikon menoreaa
Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää ja keskenmenojen määrää molemmissa käsissä Keskenmeno määritellään kliinisen kohdunsisäisen raskauden katkeamiseksi ennen 20 viikon kuukautisia, mikä vahvistetaan ultraäänellä
ennen 20 viikon menoreaa
Elävänä syntyneiden vs alkionsiirtojen määrä
Aikaikkuna: Toimitusaika alkaen 20 viikkoa kuukautisia
Vertaa suoritettujen alkionsiirtojen määrää ja elävänä syntyneiden määrää molemmissa käsissä Elävä syntymä määritellään vähintään yhden elävänä syntyneen lapsen syntymäksi 20 viikon kuluttua. Kaksosten tai useamman syntymä lasketaan elävänä syntymäksi.
Toimitusaika alkaen 20 viikkoa kuukautisia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini 5 mg

3
Tilaa