- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954196
Beneficio de la amlodipina en el ciclo de TRH para la transferencia de embriones congelados en la corrección del índice de pulsatilidad uterina (AMLODIP)
Beneficio de la amlodipina en el ciclo de TRH (terapia de reemplazo hormonal) para la transferencia de embriones congelados en la corrección del índice de pulsatilidad uterina: ensayo aleatorizado controlado doble ciego.
La implantación embrionaria depende de dos factores principales: la calidad de clasificación del embrión y la receptividad endometrial. Se han sugerido numerosas herramientas para evaluar estos dos factores. La medición del índice de pulsatilidad (IP) de las arterias uterinas se asocia con posibilidades extremadamente bajas de embarazo cuando es alto, especialmente superior a 3.
Un estudio piloto de mujeres con insuficiencia ovárica prematura con al menos uno de los PI uterinos superior a 3 mostró la eficacia de la nifedipina en la vascularización uterina. Este bloqueador de los canales de calcio, utilizado por vía sublingual en este estudio, redujo significativamente el IP uterino en casi media hora.
Por lo tanto, estamos interesados en explorar esta herramienta accesible, no invasiva y de bajo costo, en la evaluación de la receptividad endometrial antes de una transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación embrionaria es una etapa clave que depende de dos factores principales: la calidad de la clasificación embrionaria y la receptividad endometrial. Se han propuesto numerosas herramientas para evaluar estos dos factores, sin que sea posible predecir con certeza el resultado de una transferencia embrionaria en términos de embarazo. Sin embargo, algunas pruebas diagnósticas han mostrado un buen valor predictivo negativo: es el caso de la medición del índice de pulsatilidad (IP) de las arterias uterinas que se asocia a bajísimas posibilidades de embarazo cuando es elevado, especialmente superior a 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).
El índice de pulsatilidad PI se calcula por la relación entre la amplitud máxima del trazado y la velocidad media. Evoluciona de acuerdo con la resistencia aguas abajo. La hipoperfusión uterina se asociaría fácilmente con subfertilidad (Goswamy et al., 1988). El índice de pulsatilidad arterial uterina es fácilmente accesible durante la ecografía pélvica, con una reproducibilidad intra e interobservador satisfactoria (Steer et al., 1995). No existe una diferencia significativa entre la medición del PI uterino derecho e izquierdo (Favre et al., 1993). Los IP uterinos varían durante el ciclo menstrual (Goswamy y Steptoe, 1988) y según los efectos hormonales (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) o el estado micropoliquístico ovárico (SOP, síndrome de ovarios poliquísticos) de la paciente (Resende et al., 2001). El impacto del tabaco (Battaglia et al., 2011) y la paridad (Guedes-Martins et al., 2015) en los IP uterinos se describe en la literatura. La edad, aunque controvertida, no parece tener un impacto en los IP uterinos, al menos en el caso de mujeres premenopáusicas (Check et al., 2000). Asimismo, el índice de masa corporal (IMC) podría tener un impacto en los IP, como en el aumento de los IP en mujeres obesas (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013) Si los IP uterinos altos se asocian con menores posibilidades de embarazo, ¿cómo se pueden mejorar? Un estudio piloto de mujeres con insuficiencia ovárica prematura con IP uterino superior a 3 mostró la eficacia de la nifedipina en la vascularización uterina. Este bloqueador de los canales de calcio, utilizado por vía sublingual en este estudio, redujo significativamente el PI uterino en casi media hora (Huissoud et al., 2004). Por lo tanto, este medicamento podría ser prometedor en el tratamiento de pacientes en reproducción médica asistida (TRA) para quienes las mediciones de los IP uterinos serían superiores a 3 y, por lo tanto, tienen menos posibilidades de embarazo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de un bloqueador de los canales de calcio (amlodipina) mejora el valor de los IP uterinos en pacientes con al menos uno de los IP uterinos mayor a 3, durante un ciclo de transferencia de embriones congelados (FET).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto femenino
- 18 años (≤) edad (≤) 38 años
- Paciente programada para una transferencia de blastocisto congelado (vitrificación el día 5) en ciclo de TRH (terapia de reemplazo hormonal)
- Medición de al menos uno de los dos IP uterinos (índice de pulsatilidad) mayor a 3 (> 3) en el primer seguimiento Dm (correspondiente al Día 13-Día 16 del ciclo)
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Realización de una prueba de transferencia calificada como fácil (paso a través del cuello uterino de un catéter flexible o rígido, sin anestesia ni fórceps de Pozzi)
- Recogida y firma del consentimiento libre e informado
- Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente fumador activo (al menos un cigarrillo al día en el momento de la inscripción en el estudio)
- Paciente receptora de ovocitos
- Se planea un examen genético previo a la implantación (PGS) para el paciente
- Paciente con endometriosis en etapa 3 o 4, o adenomiosis
- Contraindicación para el uso de amlodipino (infarto de miocardio reciente de menos de un mes de evolución, angina de pecho grave, insuficiencia hepática grave, tratamiento con ciclosporina, hipotensión, hipersensibilidad al amlodipino, derivados de la dihidropiridina)
- Uso concomitante de inhibidores o inductores enzimáticos de CYP3A4
- Paciente que ya está siendo tratado por presión arterial alta
- Paciente con reclutamiento de folículo ovárico (> 12 mm) durante el primer seguimiento (el caso más conservador)
- Paciente que participa en otro estudio de intervención humana
- Paciente en periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente ya ha participado en este estudio.
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela
- Imposibilidad de dar al paciente información aclaratoria
- Imposibilidad de realizar el seguimiento por un ecografista experimentado
- Paciente lactante según el artículo L1121-5 del CSP
- Paciente protegido o incapaz de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública (CSP)
- Persona vulnerable según el artículo L1121-6 del CSP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de amlodipino
Dosis única por vía oral Amlodipina 5 mg de administración al día
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Administración de TRH: el día 1 del ciclo, la TRH se planifica de acuerdo con la práctica estándar del departamento.
Administración de amlodipino: El día de la primera monitorización Dm (correspondiente a D13 D16 del ciclo), se toma una dosis única por vía oral de amlodipino 5 mg por la noche, ni el paciente ni el investigador saben qué fármaco está tomando el paciente. El seguimiento se realiza sistemáticamente a la mañana siguiente. El tratamiento se mantendrá hasta la realización del test de embarazo y si el test es positivo se mantendrá el tratamiento durante un total de 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Administración de dosis única por vía oral de placebo (celulosa microcristalina) por día
|
Administración de TRH: el día 1 del ciclo, la TRH se planifica de acuerdo con la práctica estándar del departamento.
Administración de placebo: El día de la primera monitorización Dm (correspondiente a D13-D16 del ciclo), se toma una dosis única per os de placebo (Celulosa microcristalina) por la noche, ni el paciente ni el investigador saben qué fármaco es el paciente conseguir. El seguimiento se realiza sistemáticamente a la mañana siguiente. El tratamiento se mantendrá hasta que se realice la prueba de embarazo, luego si la prueba es positiva se mantendrá el tratamiento por un total de 7 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con 2 IP menos de 3 Vs número de pacientes a los que se les realizó ecografía
Periodo de tiempo: siete días después del inicio del tratamiento: Dm+7
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Comparar la tasa de pacientes con dos IP en Dm + 7 (correspondiente a D20-23 del ciclo) menos de 3 sobre el número de pacientes a los que se les realizó la ecografía Doppler en ambos brazos.
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siete días después del inicio del tratamiento: Dm+7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de embarazos clínicos VS número de transferencias de embriones
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
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Compare la tasa de transferencias de embriones realizadas frente a la tasa de embarazos clínicos en ambos brazos. El embarazo clínico se define como un embarazo diagnosticado por ecografía con al menos un saco gestacional. Ni el embarazo ectópico ni el embarazo de localización indeterminada se consideran embarazo. Este criterio de valoración lo mide un ecografista ciego e independiente. |
6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
|
número de abortos espontáneos Vs número de transferencias de embriones
Periodo de tiempo: antes de las 20 semanas de menorrea
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Compare la tasa de transferencias de embriones realizadas vs la tasa de abortos espontáneos en ambos brazos El aborto espontáneo se define como la pérdida de un embarazo intrauterino clínico antes de las 20 semanas de amenorrea, confirmada por ecografía
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antes de las 20 semanas de menorrea
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Número de nacidos vivos Vs número de transferencias de embriones
Periodo de tiempo: Plazo de entrega a partir de las 20 semanas de amenorrea
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Comparar la tasa de transferencias de embriones realizadas vs la tasa de nacidos vivos en ambos brazos Se define como nacido vivo el nacimiento después de 20 semanas de al menos un niño nacido vivo.
El nacimiento de mellizos o más se cuenta como nacido vivo.
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Plazo de entrega a partir de las 20 semanas de amenorrea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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