- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954196
Voordeel van amlodipine in HST-cyclus voor overdracht van ingevroren embryo's bij de correctie van de pulsatiliteitsindex van de baarmoeder (AMLODIP)
Voordeel van amlodipine in HST-cyclus (hormoonsubstitutietherapie) voor overdracht van bevroren embryo's bij de correctie van de pulsatiliteitsindex van de baarmoeder: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.
Embryo-implantatie is afhankelijk van twee hoofdfactoren: de kwaliteit van de beoordeling van het embryo en de ontvankelijkheid van het endometrium. Er zijn talloze hulpmiddelen voorgesteld om deze twee factoren te evalueren. Meting van de pulsatiliteitsindex (PI) van de baarmoederslagaders wordt geassocieerd met extreem lage kansen op zwangerschap wanneer deze hoog is, vooral hoger dan 3.
Een pilootstudie bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen met ten minste één van de uteriene PI's groter dan 3 toonde de efficiëntie van nifedipine bij uteriene vascularisatie aan. Deze calciumantagonist, sublinguaal gebruikt in deze studie, verlaagde de uteriene PI aanzienlijk in bijna een half uur.
We zijn daarom geïnteresseerd in het verkennen van dit toegankelijke, niet-invasieve en goedkope hulpmiddel voor de evaluatie van de endometriale ontvankelijkheid vóór een embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embryo-implantatie is een sleutelfase die afhangt van twee hoofdfactoren: de kwaliteit van de embryo-indeling en de ontvankelijkheid van het endometrium. Er zijn tal van tools voorgesteld om deze twee factoren te evalueren, zonder dat het mogelijk is om met zekerheid de uitkomst van een embryotransfer in termen van zwangerschap te voorspellen. Sommige diagnostische tests hebben echter een goede negatieve voorspellende waarde aangetoond: het is het geval met de meting van de pulsatiliteitsindex (PI) van de baarmoederslagaders die wordt geassocieerd met extreem lage kansen op zwangerschap wanneer deze hoog is, vooral hoger dan 3 ( Cacciatore et al., 1996; Steer et al., 1992).
De Pulsatility Index PI wordt berekend door de verhouding tussen de maximale amplitude van de tracering en de gemiddelde snelheid. Het evolueert volgens stroomafwaartse weerstand. Uteriene hypoperfusie zou gemakkelijk in verband worden gebracht met subfertiliteit (Goswamy et al., 1988). De uteriene arteriële pulsatiliteitsindex is gemakkelijk toegankelijk tijdens echografie van het bekken, met bevredigende reproduceerbaarheid tussen en tussen waarnemers (Steer et al., 1995). Er is geen significant verschil tussen de meting van de rechter en linker uteriene PI (Favre et al., 1993). Uteriene PI's variëren tijdens de menstruele cyclus (Goswamy en Steptoe, 1988) en afhankelijk van hormonale effecten (de Ziegler et al., 1991; Strigini et al., 1995) of ovariële micropolycystische status (PCOS, syndroom van polycysteuze eierstokken) van de patiënt (Resende et al., 2001). De impact van tabak (Battaglia et al., 2011) en pariteit (Guedes-Martins et al., 2015) op uteriene PI's wordt beschreven in de literatuur. Leeftijd, hoewel controversieel, lijkt geen invloed te hebben op uteriene PI's, althans bij premenopauzale vrouwen (Check et al., 2000). Evenzo zou de body mass index (BMI) een impact kunnen hebben op PI's, zoals bij verhoogde PI's bij vrouwen met obesitas (Battaglia et al., 1996; Zeng et al., 2013). Als hoge uteriene PI's geassocieerd zijn met verminderde kansen op zwangerschap, hoe kunnen ze worden verbeterd? Een pilootstudie van vrouwen met prematuur ovarieel falen met uteriene PI's groter dan 3 toonde de efficiëntie van nifedipine bij uteriene vascularisatie aan. Deze calciumantagonist, sublinguaal gebruikt in deze studie, verlaagde de uteriene PI aanzienlijk in bijna een half uur (Huissoud et al., 2004). Dit medicijn zou daarom veelbelovend kunnen zijn bij de behandeling van patiënten in geassisteerde medische voortplanting (ART) voor wie de metingen van de uteriene PI's groter zouden zijn dan 3 en daarom een lagere kans op zwangerschap hebben.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van een calciumantagonist (amlodipine) de waarde van uteriene PI's verbetert bij patiënten met ten minste één van de uteriene PI's groter dan 3, tijdens een cyclus voor ingevroren embryo's (FET).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk onderwerp
- 18 jaar (≤) leeftijd (≤) 38 jaar
- Patiënt ingepland voor een blastocyst-bevroren transfer (vitrificatie op dag 5) op HRT-cyclus (hormoonvervangingstherapie)
- Meting van ten minste één van de twee uteriene PI (pulsatiliteitsindex) groter dan 3 (> 3) bij de eerste monitoring Dm (overeenkomend met dag 13-dag 16 van de cyclus)
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Het uitvoeren van een als gemakkelijk gekwalificeerde transfertest (doorgang door de baarmoederhals van een flexibele of starre katheter, zonder verdoving of Pozzi-pincet)
- Verzameling en ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Actieve roker (minstens één sigaret per dag bij inschrijving voor het onderzoek)
- Oöcyt ontvangende patiënt
- Een pre-implantatie genetische screening (PGS) is gepland voor de patiënt
- Patiënt met stadium 3 of 4 endometriose of adenomyose
- Contra-indicatie voor het gebruik van amlodipine (recent myocardinfarct minder dan een maand oud, ernstige angina pectoris, ernstige leverinsufficiëntie, behandeling met ciclosporine, hypotensie, overgevoeligheid voor amlodipine, dihydropyridinederivaten)
- Gelijktijdig gebruik van remmers of enzyminductoren van CYP3A4
- Patiënt wordt al behandeld voor hoge bloeddruk
- Patiënt met een ovariële follikelrekrutering (> 12 mm) tijdens de eerste monitoring (het meest conservatieve geval)
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek naar menselijke interventie
- Patiënt in de uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek
- Patiënt heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele
- Onmogelijkheid om de patiënt verduidelijkende informatie te geven
- Onmogelijkheid om monitoring uit te voeren door een ervaren sonograaf
- Patiënt die borstvoeding geeft volgens artikel L1121-5 van de CSP
- Patiënt beschermd of kan geen toestemming geven volgens artikel L1121-8 van de Public Health Code (CSP)
- Kwetsbare persoon volgens artikel L1121-6 van de CSP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlodipine arm
Eenmalige dosis per os Amlodipine 5 mg toediening per dag
|
HRT-toediening: op dag 1 van de cyclus wordt HRT gepland in overeenstemming met de standaardpraktijk van de afdeling.
Toediening van amlodipine: Op de dag van de eerste Dm-monitoring (overeenkomend met D13 D16 van de cyclus) wordt 's nachts een eenmalige dosis amlodipine 5 mg ingenomen, noch de patiënt, noch de onderzoeker weet welk geneesmiddel de patiënt krijgt. De volgende ochtend wordt systematisch gecontroleerd. De behandeling wordt voortgezet tot de zwangerschapstest wordt uitgevoerd. Als de test positief is, wordt de behandeling voortgezet voor een totale duur van 7 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Eenmalige dosis per os placebo (microkristallijne cellulose) toediening per dag
|
HRT-toediening: op dag 1 van de cyclus wordt HRT gepland in overeenstemming met de standaardpraktijk van de afdeling.
Placebo-toediening: op de dag van de eerste monitoring Dm (overeenkomend met D13-D16 van de cyclus), wordt 's nachts een enkele per os-dosis placebo (microkristallijne cellulose) ingenomen, noch de patiënt, noch de onderzoeker weet welk medicijn de patiënt is krijgen. Monitoring wordt de volgende ochtend systematisch uitgevoerd.. De behandeling wordt voortgezet totdat de zwangerschapstest is uitgevoerd. Als de test positief is, wordt de behandeling voortgezet voor een totale duur van 7 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met 2 PI minder dan 3 versus het aantal patiënten dat echografie heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: zeven dagen na aanvang van de behandeling: Dm+7
|
Vergelijk het percentage patiënten met twee PI's op Dm + 7 (overeenkomend met D20-23 van de cyclus) minder dan 3 van het aantal patiënten dat de Doppler-echografie in beide armen uitvoerde.
|
zeven dagen na aanvang van de behandeling: Dm+7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische zwangerschappen versus aantal embryotransfers
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken na embryotransfer
|
Vergelijk het aantal uitgevoerde embryotransfers versus het aantal klinische zwangerschappen in beide armen. Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografie met ten minste één zwangerschapszak. Noch buitenbaarmoederlijke zwangerschap, noch zwangerschap van onbepaalde locatie worden als zwangerschap beschouwd. Dit eindpunt wordt gemeten door een onafhankelijke geblindeerde sonograaf |
6 tot 8 weken na embryotransfer
|
|
aantal miskramen versus aantal embryotransfers
Tijdsspanne: vóór 20 weken menorroe
|
Vergelijk het aantal uitgevoerde embryotransfers versus het aantal miskramen in beide armen. Miskraam wordt gedefinieerd als het verlies van een klinische intra-uteriene zwangerschap vóór 20 weken amenorroe, bevestigd door echografie
|
vóór 20 weken menorroe
|
|
Aantal levendgeborenen versus aantal embryotransfers
Tijdsspanne: Levertijd vanaf 20 weken amenorroe
|
Vergelijk het aantal uitgevoerde embryotransfers met het aantal levendgeborenen in beide armen Levendgeboren wordt gedefinieerd als de geboorte na 20 weken van ten minste één levend geboren kind.
De geboorte van een tweeling of meer wordt geteld als een levendgeborene.
|
Levertijd vanaf 20 weken amenorroe
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, Arnaud de Villeneuve University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .