Motivační pohovor pro dospělé příjemce transplantace ledviny (MIAKTR)
Vliv motivačního rozhovoru na sebeovládání u dospělých příjemců transplantace ledvin versus rutinní péče
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv motivačního rozhovoru na self-management léčebného režimu, adherenci k medikaci a výsledky pacientů u dospělých příjemců transplantované ledviny mezi 3. a 6. měsícem po transplantaci ledviny v transplantační ambulanci.
Design: Výzkum je jednocentrovaná, jednoduše zaslepená, paralelní a 1:1 randomizovaná aktivní srovnávací experimentální studie.
Metoda: Do studie bude zahrnuto celkem 80 jedinců, ze 40 v kontrolní skupině a 40 v intervenční skupině. Motivační rozhovory pro intervenční skupinu budou probíhat 3x v rozmezí 15-30 minut s intervalem 10 dnů. Kontrolní skupině bude poskytována běžná péče (cca 1 hodina standardního prezenčního školení) sestrou edukátorkou. V rámci výzkumného vzoru budou intervenční a kontrolní skupiny aplikovány před testem při prvním rozhovoru a po testu po jednom měsíci. Kromě toho bude 3. měsíc proveden kontrolní test. Údaje budou získány pomocí škály sebeovládání u příjemců transplantace ledvin, vizuální analogové škály (VAS) pro sebepéči a VAS pro dodržování léků. Ve studii byly použity položky standardního protokolu: doporučení pro intervenční studie – SPIRIT (2013) a CONSORT 2010 (Konsolidované standardy vykazování studií).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Çiğdem Erdem, MSc
- Telefonní číslo: +905075011397
- E-mail: cgdmctn07@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Cebeci, PhD
- Telefonní číslo: +905366137926
- E-mail: fatmacebeci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Çiğdem Erdem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- ve věku ≥ 18 let
- 3-6 měsíců po transplantaci ledviny
- Mluvení, čtení a psaní v turečtině
- Mít mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Žádost o odchod z práce
Kritéria pro odstranění:
- Vývoj odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIAKTR
MIAKTR je zkratka, která definuje motivační pohovor pro dospělé příjemce transplantace ledviny
|
Motivační rozhovory s jednotlivými sezeními jsou plánovány 3x.
Plánované motivační rozhovory budou realizovány s intervenční skupinou, která je ve 3. měsíci, 4. měsíci, 5. měsíci a 6. měsíci.
Motivační pohovor bude naplánován na 15-30 minut s intervalem 10 dnů.
První rozhovor bude proveden tváří v tvář na transplantační ambulanci a druhý a třetí bude telefonický rozhovor
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
běžná péče
|
Kontrolní skupině bude poskytována běžná péče (standardní školení prezenční péče) sestrou edukátorkou na transplantační ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeřízení
Časové okno: Změna od Baseline Self Management po 3 měsících
|
Turecká verze obsahuje 13 položek a je typu likert se 4 kroky.
Položky stupnice jsou hodnoceny jako 1 „nikdy nepoužito“, 2 „nepatrně použito“, 3 „aplikováno velmi často“ a 4 „plně aplikováno“.
Doporučuje se provádět výpočet na základě průměrného skóre položky namísto celkového průměru.
Nejnižší možné skóre získané z každé položky a dílčí škály je 1 a nejvyšší možné skóre je 4. Škála nemá žádné hraniční body a obrácené položky.
|
Změna od Baseline Self Management po 3 měsících
|
|
VAS pro dodržování léků
Časové okno: Změna od výchozího VAS pro dodržování léků po 3 měsících
|
Dodržování léku bude hodnoceno pomocí vlastní stupnice, vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Hodnocení bude od 0 „neužívám žádné léky“ do 100 „užívané léky perfektně“.
Skóre odlišné od 100 bude považováno za nedodržení
|
Změna od výchozího VAS pro dodržování léků po 3 měsících
|
|
VAS pro péči o sebe
Časové okno: Změna od základního VAS pro péči o sebe po 3 měsících
|
Hodnocení bude provedeno jako 0-100.
0: "Nemohu si zajistit vlastní péči".100:"Já
jsem schopen zajistit si vlastní péči“.
|
Změna od základního VAS pro péči o sebe po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Změna od výchozího GFR po 3 měsících
|
oficiální měření provedená nemocnicí
|
Změna od výchozího GFR po 3 měsících
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna od základního sérového kreatininu po 3 měsících
|
oficiální měření provedená nemocnicí
|
Změna od základního sérového kreatininu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .