- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957836
Pooperační respirační komplikace podle reverze neuromuskulárního bloku Sugammadexem po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci
9. srpna 2024 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Pooperační respirační komplikace podle reverze neuromuskulárního bloku se sugammadexem pro okamžitou extubaci na operačním sále po miniinvazivní kardiochirurgii: retrospektivní observační studie
Kontrolovat se budou pooperační respirační komplikace dle typu léku (sugammadex, pyridostigmin) k reverzibilní nervosvalové blokádě při extubaci endotracheální roury na operačním sále po miniinvazivní kardiochirurgické operaci a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Prostřednictvím těchto výsledků bude zkoumáno, zda je použití rokuronium-sugarmadexu pro neuromuskulární blokádu a reverzi u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon klinicky užitečné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS program) byl zaveden v několika chirurgických oborech a jeho přínosy jsou dobře známy, zejména v peroperační kolorektální chirurgii, pankreatické chirurgii, urologii a gynekologické chirurgii.
Na druhou stranu, i když v oboru kardiochirurgie existují návrhy na časný zotavovací program po operaci, je stále v plenkách.
Minimálně invazivní kardiochirurgie má oproti otevřené hrudní chirurgii výhody, jako je rychlejší rekonvalescence, menší krvácení a transfuze a snížení frekvence arytmií, díky čemuž je vhodná pro aplikaci programu časné rekonvalescence po operaci.
Pro program časného zotavení po operaci je nutný multidisciplinární přístup po celou dobu operace a mezi nimi je známo, že časná endotracheální extubace, která byla zdůrazňována již dříve, snižuje pobyt v nemocnici a mortalitu.
Navíc taková časná endotracheální extubace zahrnuje extubaci endotracheální rourky na operačním sále bezprostředně po dokončení operace a také do 6 hodin po vstupu na jednotku intenzivní péče po ukončení operace.
Pro reverzibilitu nervosvalové blokády se používá hlavně neostigmin, pyridostigmin, inhibitor acetylcholinesterázy, nebo sugammadex, selektivní neuromuskulární blokátor vázající se.
Je známo, že snižuje výskyt plicních komplikací.
Neexistuje však žádná studie o frekvenci pooperačních respiračních komplikací po neuromuskulární blokádě a reverzibilitě při použití kombinace Rocuronium-Sugarmadex v minimálně invazivní kardiochirurgii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V případě extubace endotracheální trubice na operačním sále u dospělých pacientů starších 18 let, kteří podstoupili minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V případě extubace endotracheální trubice na operačním sále u dospělých pacientů starších 18 let, kteří podstoupili minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pokud má pacient těžké nekontrolované onemocnění plic
- V případě nervosvalové blokády použití cisatrakuria a rokuronia společně
- Když se neprovádí neuromuskulární blokáda a reverze pomocí kombinace cysatracurium-pyridostigmin nebo rokuronium-sugammadex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: od okamžiku extubace na operačním sále do okamžiku převozu pacienta na všeobecné oddělení (až 6 měsíců)
|
Pooperační respirační komplikace
|
od okamžiku extubace na operačním sále do okamžiku převozu pacienta na všeobecné oddělení (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: během hospitalizace na JIP (až 6 měsíců)
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
během hospitalizace na JIP (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-2021-091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .