- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957836
Postoperative respiratorische Komplikationen aufgrund der Umkehrung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex nach minimalinvasiver Herzoperation
9. August 2024 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Postoperative respiratorische Komplikationen nach neuromuskulärer Blockadeumkehr mit Sugammadex zur sofortigen Extubation im Operationssaal nach minimalinvasiver Herzchirurgie: eine retrospektive Beobachtungsstudie
Postoperative Atemwegskomplikationen in Abhängigkeit von der Art des Medikaments (Sugammadex, Pyridostigmin), das zur reversiblen neuromuskulären Blockade bei der Extubation eines Endotrachealtubus im Operationssaal nach einer minimalinvasiven Herzoperation verwendet wird, und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden überprüft.
Anhand dieser Ergebnisse wird untersucht, ob der Einsatz von Rocuronium-Sugarmadex zur neuromuskulären Blockade und Umkehrung bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen, klinisch sinnvoll ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm zur verbesserten Erholung nach Operationen (ERAS-Programm) wurde in mehreren chirurgischen Bereichen eingeführt und seine Vorteile sind wohlbekannt, vor allem in der perioperativen kolorektalen Chirurgie, der Bauchspeicheldrüsenchirurgie, der Urologie und der gynäkologischen Chirurgie.
Andererseits gibt es zwar Vorschläge für ein Programm zur frühzeitigen Genesung nach Operationen im Bereich der Herzchirurgie, dieses steckt jedoch noch in den Kinderschuhen.
Die minimal-invasive Herzchirurgie hat gegenüber der offenen Thoraxchirurgie Vorteile, wie z. B. eine schnellere Genesung, weniger Blutungen und Transfusionen sowie eine Verringerung der Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen, wodurch sie sich für die Anwendung eines frühen Genesungsprogramms nach der Operation eignet.
Für ein Programm zur frühzeitigen Genesung nach der Operation ist ein multidisziplinärer Ansatz während der gesamten Operationsdauer erforderlich, und unter anderem ist bekannt, dass die früher hervorgehobene frühe endotracheale Extubation den Krankenhausaufenthalt und die Sterblichkeit reduziert.
Darüber hinaus umfasst eine solche frühe endotracheale Extubation die Extubation des Endotrachealtubus im Operationssaal unmittelbar nach Abschluss der Operation sowie innerhalb von 6 Stunden nach Betreten der Intensivstation nach Beendigung der Operation.
Zur Reversibilität einer neuromuskulären Blockade werden hauptsächlich Neostigmin, Pyridostigmin, ein Acetylcholinesterase-Hemmer, oder Sugammadex, ein selektiver neuromuskulärer Blocker-Binder, eingesetzt.
Es ist bekannt, dass es das Auftreten von Lungenkomplikationen verringert.
Es gibt jedoch keine Studie zur Häufigkeit postoperativer Atemwegskomplikationen nach neuromuskulärer Blockade und Reversibilität unter Verwendung der Rocuronium-Sugarmadex-Kombination in der minimalinvasiven Herzchirurgie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei einer Endotrachealtubusextubation im Operationssaal bei erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einer Endotrachealtubusextubation im Operationssaal bei erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Wenn der Patient an einer schweren unkontrollierten Lungenerkrankung leidet
- Im Falle einer neuromuskulären Blockade unter gleichzeitiger Anwendung von Cisatracurium und Rocuronium
- Wenn eine neuromuskuläre Blockade und Umkehrung unter Verwendung von Cysatracurium-Pyridostigmin- oder Rocuronium-Sugammadex-Kombinationen nicht durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Extubation im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten auf die Allgemeinstation (bis zu 6 Monate)
|
Postoperative Komplikationen der Atemwege
|
vom Zeitpunkt der Extubation im Operationssaal bis zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten auf die Allgemeinstation (bis zu 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 6 Monate)
|
die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2021-091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .