- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957836
Postoperative respiratoriske komplikasjoner i henhold til reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex etter minimalt invasiv hjertekirurgi
9. august 2024 oppdatert av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Postoperative respiratoriske komplikasjoner i henhold til reversering av nevromuskulær blokk med Sugammadex for umiddelbar ekstubering i operasjonsrommet etter minimalt invasiv hjertekirurgi: en retrospektiv observasjonsstudie
Postoperative respiratoriske komplikasjoner i henhold til type medikament (sugammadex, pyridostigmin) som brukes for reversibel nevromuskulær blokkering ved ekstubering av en endotrakealtube på operasjonsstuen etter minimalt invasiv hjertekirurgi, og lengden på intensivavdelingsoppholdet skal kontrolleres.
Gjennom disse resultatene vil det bli undersøkt om bruk av rocuronium-sugarmadex for nevromuskulær blokkering og reversering hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi er klinisk nyttig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS-programmet) har blitt introdusert på tvers av flere kirurgiske felt, og fordelene er velkjente, hovedsakelig innen perioperativ kolorektal kirurgi, pankreaskirurgi, urologi og gynekologisk kirurgi.
På den annen side, selv om det er forslag til et tidlig restitusjonsprogram etter operasjon innen hjertekirurgi, er det fortsatt i sin spede begynnelse.
Minimalt invasiv hjertekirurgi har fordeler i forhold til åpen thoraxkirurgi, som raskere restitusjon, mindre blødninger og transfusjon, og en reduksjon i frekvensen av arytmier, noe som gjør den egnet for å bruke et tidlig restitusjonsprogram etter operasjonen.
For et tidlig restitusjonsprogram etter operasjon kreves det en multidisiplinær tilnærming gjennom hele operasjonsperioden, og blant dem er tidlig endotrakeal ekstubasjon, som har vært vektlagt tidligere, kjent for å redusere sykehusopphold og dødelighet.
I tillegg inkluderer slik tidlig endotrakeal ekstubasjon ekstubering av endotrakeal tuben i operasjonssalen umiddelbart etter fullført operasjon samt innen 6 timer etter inntreden på intensivavdelingen etter avsluttet operasjon.
For reversibilitet av nevromuskulær blokkering brukes hovedsakelig neostigmin, pyridostigmin, en acetylkolinesterasehemmer, eller sugammadex, et selektivt nevromuskulært blokkeringsmiddel.
Det er kjent å redusere forekomsten av lungekomplikasjoner.
Det er imidlertid ingen studie på frekvensen av postoperative respiratoriske komplikasjoner etter nevromuskulær blokkering og reversibilitet ved bruk av Rocuronium-Sugarmadex-kombinasjonen i minimalt invasiv hjertekirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved ekstubering av endotrakealtube i operasjonssalen blant voksne pasienter over 18 år som gjennomgikk minimalt invasiv hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved ekstubering av endotrakealtube i operasjonssalen blant voksne pasienter over 18 år som gjennomgikk minimalt invasiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Hvis pasienten har alvorlig ukontrollert lungesykdom
- Ved nevromuskulær blokkering ved bruk av cisatracurium og rokuronium sammen
- Når nevromuskulær blokkering og reversering ved bruk av cysatracurium-pyridostigmin eller rokuronium-sugammadex kombinasjoner ikke utføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: fra tidspunkt for ekstubering på operasjonssalen til tidspunkt for overføring av pasient til generell avdeling (opptil 6 måneder)
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
|
fra tidspunkt for ekstubering på operasjonssalen til tidspunkt for overføring av pasient til generell avdeling (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: under ICU sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
lengden på intensivavdelingen
|
under ICU sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-2021-091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .