- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04957836
Műtét utáni légúti szövődmények a Sugammadex-szel végzett neuromuszkuláris blokk megfordítása szerint minimálisan invazív szívműtét után
2021. július 7. frissítette: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Műtét utáni légúti szövődmények a neuromuszkuláris blokk megfordítása szerint Sugammadex-szel a műtőben történő azonnali extubációhoz minimálisan invazív szívműtét után: retrospektív megfigyelési vizsgálat
Minimálisan invazív szívműtét után a műtőben endotracheális szonda extubálásakor reverzibilis neuromuszkuláris blokádra alkalmazott gyógyszer (sugammadex, piridostigmin) típusának megfelelő posztoperatív légúti szövődményeket, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát ellenőrzik.
Ezeken az eredményeken keresztül megvizsgálják, hogy a rokuronium-sugarmadex alkalmazása a neuromuszkuláris blokkokra és a minimálisan invazív szívműtéten átesett betegek visszafordítására klinikailag hasznos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fokozott műtét utáni gyógyulási program (ERAS program) több sebészeti területen is bevezetett, előnyei jól ismertek, elsősorban a perioperatív vastag- és végbélsebészetben, a hasnyálmirigy-sebészetben, az urológiában és a nőgyógyászati sebészetben.
Másrészt, bár vannak javaslatok a műtét utáni korai helyreállítási programra a szívsebészet területén, ez még gyerekcipőben jár.
A minimálisan invazív szívsebészetnek olyan előnyei vannak a nyitott mellkassebészettel szemben, mint a gyorsabb felépülés, a kevesebb vérzés és transzfúzió, valamint a szívritmuszavarok gyakoriságának csökkenése, így alkalmas a műtét utáni korai helyreállítási program alkalmazására.
A műtét utáni korai gyógyulási programhoz multidiszciplináris megközelítésre van szükség a műtét teljes időtartama alatt, és ezek közül a korai endotrachealis extubáció, amelyet korábban is hangsúlyoztak, köztudottan csökkenti a kórházi tartózkodást és a mortalitást.
Ezenkívül az ilyen korai endotracheális extubáció magában foglalja az endotracheális tubus extubálását a műtőben közvetlenül a műtét befejezése után, valamint a műtét befejezését követően az intenzív osztályra való belépés után 6 órán belül.
A neuromuszkuláris blokk visszafordíthatóságára elsősorban neostigmint, piridosztigmint, acetilkolinészteráz-gátlót vagy sugammadexet, szelektív neuromuszkuláris blokkoló kötőanyagot használnak.
Ismeretes, hogy csökkenti a tüdőszövődmények előfordulását.
Nincs azonban tanulmány a posztoperatív légzőszervi szövődmények gyakoriságáról neuromuszkuláris blokádot követően, és a Rocuronium-Sugarmadex kombináció alkalmazásával minimálisan invazív szívsebészetben a reverzibilitást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műtőben végzett endotracheális tubus extubáció esetén 18 év feletti felnőtt betegeknél, akik minimálisan invazív szívműtéten estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtőben végzett endotracheális tubus extubáció esetén 18 év feletti felnőtt betegeknél, akik minimálisan invazív szívműtéten estek át
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Ha a beteg súlyos, nem kontrollált tüdőbetegségben szenved
- Neuromuszkuláris blokk esetén cisatracurium és rokuronium együttes alkalmazása
- Ha nem hajtanak végre neuromuszkuláris blokádot és cysatracurium-piridostigmin vagy rokuronium-sugammadex kombinációval történő visszafordítást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: a műtőben történő extubálás időpontjától a beteg általános osztályra történő áthelyezéséig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Műtét utáni légúti szövődmények
|
a műtőben történő extubálás időpontjától a beteg általános osztályra történő áthelyezéséig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályos kórházi kezelés alatt (6 hónapig)
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
intenzív osztályos kórházi kezelés alatt (6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-2021-091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a megfordítás sugammadexszel
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság