- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04957836
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego związane z odwróceniem bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital
Pooperacyjne powikłania oddechowe w zależności od odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu do natychmiastowej ekstubacji na sali operacyjnej po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej: retrospektywne badanie obserwacyjne
Sprawdzane będą powikłania ze strony układu oddechowego pooperacyjne w zależności od rodzaju leku (sugammadeks, pirydostygmina) stosowanego do odwracalnego bloku nerwowo-mięśniowego podczas ekstubacji rurki dotchawiczej na sali operacyjnej po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Na podstawie tych wyników zostanie zbadane, czy zastosowanie rokuronium-sugarmadexu w celu uzyskania bloku nerwowo-mięśniowego i jego odwrócenia u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym jest przydatne klinicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program wzmocnionej rekonwalescencji po operacji (program ERAS) został wprowadzony w kilku dziedzinach chirurgii, a jego zalety są dobrze znane, głównie w okołooperacyjnej chirurgii jelita grubego, chirurgii trzustki, urologii i chirurgii ginekologicznej.
Z drugiej strony, chociaż pojawiają się sugestie dotyczące programu wczesnej rekonwalescencji po operacjach z zakresu kardiochirurgii, to jest on jeszcze w powijakach.
Minimalnie inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna ma zalety w porównaniu z otwartą chirurgią klatki piersiowej, takie jak szybsza rekonwalescencja, mniej krwawień i transfuzji oraz zmniejszenie częstości arytmii, co czyni ją odpowiednią do zastosowania programu wczesnego powrotu do zdrowia po operacji.
Program wczesnej rekonwalescencji po operacji wymaga multidyscyplinarnego podejścia przez cały okres operacji, a wśród nich wiadomo, że wczesna ekstubacja tchawicy, co podkreślano wcześniej, zmniejsza pobyt w szpitalu i śmiertelność.
Ponadto taka wczesna ekstubacja obejmuje ekstubację rurki intubacyjnej na sali operacyjnej bezpośrednio po zakończeniu operacji oraz w ciągu 6 godzin od wejścia na oddział intensywnej terapii po zakończeniu operacji.
Do odwracania bloku nerwowo-mięśniowego stosuje się głównie neostygminę, pirydostygminę, inhibitor acetylocholinoesterazy lub sugammadeks, środek wiążący selektywny bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Wiadomo, że zmniejsza częstość powikłań płucnych.
Jednak nie ma badań dotyczących częstości pooperacyjnych powikłań oddechowych po bloku nerwowo-mięśniowym i odwracalności po zastosowaniu skojarzenia rokuronium z cukrem w małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W przypadku ekstubacji rurki dotchawiczej na sali operacyjnej u dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku ekstubacji rurki dotchawiczej na sali operacyjnej u dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Jeśli pacjent ma ciężką niekontrolowaną chorobę płuc
- W przypadku bloku nerwowo-mięśniowego przy jednoczesnym zastosowaniu cisatrakurium i rokuronium
- Gdy blok nerwowo-mięśniowy i odwrócenie za pomocą połączeń cysatrakurium-pirydostygminy lub rokuronium-sugammadeksu nie są wykonywane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: od momentu ekstubacji na sali operacyjnej do momentu przeniesienia chorego na oddział ogólny (do 6 miesięcy)
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
|
od momentu ekstubacji na sali operacyjnej do momentu przeniesienia chorego na oddział ogólny (do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji na OIT (do 6 miesięcy)
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
podczas hospitalizacji na OIT (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2021-091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .