Vyhodnocení cvičně orientovaného zotavovacího programu pro vytrvalostní atletky s relativním energetickým deficitem
Vyhodnocení cvičně orientovaného zotavovacího programu pro vytrvalostní atletky s relativním energetickým nedostatkem – program FUEL
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současný projekt je obrácenou verzí původního projektu, který zahrnoval širokou škálu laboratorních měření, ale kvůli pandemii COVID-19 museli vyšetřovatelé změnit testovací protokol na verzi „corona friendly“ bez jakéhokoli fyzického kontaktu mezi vyšetřovateli. a účastníci. Zrušení laboratorních testů ovlivňuje mnoho klíčových aspektů a výsledků původního plánu projektu, včetně počáteční energetické dostupnosti primárního výsledku, které vyžadují přesné měření beztukové hmoty. Tento neutuchající projekt je proto poznamenán drastickými rozhodnutími, která musela být učiněna bezprostředně před náborem s ohledem na koronavirovou pandemii.
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout, implementovat a vyhodnotit 16týdenní praktický online vzdělávací a poradenský program pro sportovní výživu pro vytrvalostní atletky s rizikem RED-S. Studie bude hodnocena z hlediska změn v self-reportovaných fyziologických a psychologických zdravotních parametrech a také podle zkušeností účastníků.
Systematické hodnocení programu FUEL bude zajištěno na základě rámce RE-AIM.
Budou řešeny následující výzkumné otázky:
Může program obnovy FUEL...
- snížit skóre LEAF-Q u vytrvalostních sportovkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit reprodukční funkce u vytrvalostních sportovkyň s MD?
- snížit skóre EDE-Q a DT u vytrvalostních sportovkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit kvalitu života u vytrvalkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit znalosti o sportovní výživě u vytrvalkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit výkon u vytrvalostních sportovkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit návyky sportovní výživy u vytrvalkyň s rizikem RED-S?
- zlepšit dostupnost sacharidů u vytrvalostních sportovkyň s rizikem RED-S?
- snížit skóre EAI u vytrvalostních sportovkyň s rizikem RED-S?
- obnovit menstruační funkci u vytrvalostních sportovkyň s MD hodnocenou 6 nebo 12 měsíců po intervenci?
Další výzkumné otázky jsou:
- Jak účastníci prožívají účast v programu FUEL recovery?
- Jak vnímají nutriční poradci proveditelnost programu obnovy PALIVA?
- Jak proveditelný je program FUEL založený na rámci RE-AIM?
Účastníci budou zahrnuti do své atletické mimosezóny a data budou provedena na začátku a v týdnu 17 (bezprostředně po 4měsíční intervenci). Pro kvalitativní část projektu FUEL (rozhovory o zkušenostech účastníků) budou data provedena přibližně 1 měsíc po ukončení intervence.
Informační dopis bude k dispozici na domovské stránce FUEL (www.uia.no/fuel) a odkaz na část 1 (screening) dotazníku bude k dispozici přibližně dva měsíce před základním testováním (část 2). Ve fázi screeningu (část 1) budou dobrovolníci požádáni, aby kromě dalších informací o pozadí (např. úroveň vzdělání). Sportovci se skóre LEAF-Q ≥8 budou pozváni k účasti na intervenci (část 3) počínaje týdnem sběru výchozích dat (část 2) a končící týdnem sběru dat po intervenci (část 4). Sportovci s globálním skóre EDE-Q ≥ 2,5 budou vyloučeni z důvodu vysokého rizika ED a tím i vysokého rizika nedodržení této intervence. Část 2 a 4 obsahuje sedmidenní prospektivní záznam o vážené dietě a aktivitě, online dotazník s otázkami týkajícími se sportovního výkonu, stravovacích návyků při sportu, vlastní účinnosti, snahy o hubnutí a kvality života, stejně jako uvítací telefonát, včetně dvacet výroků o sportovní výživě pro vytrvalostní sportovce.
Sledování bude provedeno 6 a 12 měsíců po intervenci.
Randomizace účastníků v rámci stejného geografického výzkumného místa je považována za nerozumnou kvůli vysokému riziku napodobování intervence. Vyšetřovatelé proto plánují kontrolní skupinu na čekací listině počínaje 16týdenním obdobím, včetně testování a dotazníků bez programu obnovy PALIVA, po kterém bude následovat 16týdenní zásah PALIVA.
Virtuální přednášky budou založeny na doporučeních sportovní výživy pro vytrvalostní sportovkyně podle mezinárodních konsensuálních prohlášení. Účastníci získají přístup k online platformě, kde bude program obnovy PALIVA zahájen relací 1 týden po základním testování a sportovci jsou požádáni, aby v příslušných týdnech sledovali přednášky vedené vysoce zkušenými sportovními dietology. Každý druhý týden po dobu 16 týdnů (celkem 8 sezení) bude účastníkům nabídnuto individuální výživové poradenství od vysoce zkušených odborníků na sportovní výživu v každé zemi na základě motivačního rozhovoru, environmentálních a biologických předpokladů jednotlivce a transteoretického modelu se zaměřením na připravenost jednotlivce. působit na nové zdravější chování.
Za účelem vyhodnocení programu obnovy FUEL na základě rámce RE-AIM bude po intervenci proveden hodnotící dotazník a také kvalitativní rozhovory pro sportovce a jejich výživové poradce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Použití neantikoncepce
- Soutěžní vytrvalostní atletky
- 18-35 let věku
- trénink minimálně 5x týdně
- Sportovci se skóre LEAF-Q ≥ 8 a skóre EDE-Q < 2,5 z části 1 budou pozváni k účasti na 16týdenní intervenci FUEL
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Riziko poruch příjmu potravy definované jako skóre EDE-Q ≥ 2,5
- chronická onemocnění (např. diabetes, crohnova choroba, dysfunkce štítné žlázy)
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušit hormonální rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16 online přednášek ze sportovní výživy + 8 individuálních konzultací po dobu 16 týdnů
Nekuřáci, neužívající antikoncepci, závodní vytrvalostní sportovkyně ve věku 18-35 let, trénující minimálně pětkrát týdně, budou přijímány prostřednictvím sociálních sítí a klubů vytrvalostních sportů (běh, cyklistika, orientační běh, triatlon, biatlon, a běžecké lyžování) v Norsku, Švédsku, Německu a Irsku. Sportovci se skóre LEAF-Q ≥8 + skóre EDE-Q < 2,5, kteří splňují ostatní kritéria zařazení, budou pozváni k další účasti. Přednášky jsou určeny pro vytrvalostní sportovkyně s rizikem RED-S. Každý týden během intervence získají účastníci přístup k nové přednášce. |
Účastníci získají přístup k online platformě, kde bude program obnovy PALIVA zahájen relací 1 ihned po základním testování a sportovci jsou požádáni, aby v příslušných týdnech sledovali přednášky vedené vysoce zkušenými sportovními dietology.
Každý druhý týden po dobu 16 týdnů (celkem 8 sezení) bude účastníkům nabízeno individuální výživové poradenství (jedna intervenční skupina) vysoce zkušenými odborníky na sportovní výživu v každé zemi na základě motivačního rozhovoru, environmentálních a biologických předpokladů jednotlivce a transteoretického modelu, zaměření na připravenost jednotlivce jednat na základě nového zdravějšího chování
Účastníci získají přístup k online platformě, kde bude program obnovy PALIVA zahájen relací 1 ihned po základním testování a sportovci jsou požádáni, aby v příslušných týdnech sledovali přednášky vedené vysoce zkušenými sportovními dietology.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nekuřáci, neužívající antikoncepci, závodní vytrvalostní sportovkyně ve věku 18-35 let, trénující minimálně pětkrát týdně, budou přijímány prostřednictvím sociálních sítí a klubů vytrvalostních sportů (běh, cyklistika, orientační běh, triatlon, biatlon, a běžecké lyžování). Sportovci se skóre LEAF-Q ≥8 + skóre EDE-Q < 2,5, kteří splňují ostatní kritéria zařazení, budou pozváni k další účasti. |
|
|
Experimentální: 16 online přednášek o sportovní výživě po dobu 16 týdnů
Nekuřáci, neužívající antikoncepci, závodní vytrvalostní sportovkyně ve věku 18-35 let, trénující minimálně pětkrát týdně, budou přijímány prostřednictvím sociálních sítí a klubů vytrvalostních sportů (běh, cyklistika, orientační běh, triatlon, biatlon, a běžecké lyžování) v Norsku, Švédsku, Německu a Irsku. Sportovci se skóre LEAF-Q ≥8 + skóre EDE-Q < 2,5, kteří splňují ostatní kritéria zařazení, budou pozváni k další účasti. Přednášky jsou určeny pro vytrvalostní sportovkyně s rizikem RED-S. Každý týden během intervence získají účastníci přístup k nové přednášce. |
Účastníci získají přístup k online platformě, kde bude program obnovy PALIVA zahájen relací 1 ihned po základním testování a sportovci jsou požádáni, aby v příslušných týdnech sledovali přednášky vedené vysoce zkušenými sportovními dietology.
Každý druhý týden po dobu 16 týdnů (celkem 8 sezení) bude účastníkům nabízeno individuální výživové poradenství (jedna intervenční skupina) vysoce zkušenými odborníky na sportovní výživu v každé zemi na základě motivačního rozhovoru, environmentálních a biologických předpokladů jednotlivce a transteoretického modelu, zaměření na připravenost jednotlivce jednat na základě nového zdravějšího chování
Účastníci získají přístup k online platformě, kde bude program obnovy PALIVA zahájen relací 1 ihned po základním testování a sportovci jsou požádáni, aby v příslušných týdnech sledovali přednášky vedené vysoce zkušenými sportovními dietology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká energetická dostupnost ve skóre ženského dotazníku
Časové okno: 16 týdnů
|
V tomto obráceném popisu projektu bude primárním výsledkem změna skóre LEAF-Q z období před intervencí po intervenci. Dotazník nízké energetické dostupnosti u žen (LEAF-Q) hodnotí menstruační funkce, gastrointestinální funkce a zranění a byl široce používán k detekci atletek s rizikem RED-S. Dotazník byl ověřen u skandinávských elitních vytrvalostních atletek. Skóre 8 a více je hodnoceno jako známka nízké energetické dostupnosti. Na základě počáteční analýzy během náborové fáze s očekávaným zlepšením skóre LEAF-Q 3 a chyby typu I a typu II o 5 % a 20 %, výpočet síly naznačuje 28 subjektů v každé skupině. Aby se zohlednily výpadky, vyšetřovatelé se zaměřují na 35 účastníků v každé skupině. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence menstruačního krvácení
Časové okno: 16 týdnů
|
Vlastní hlášení pomocí BESTR
|
16 týdnů
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0)
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je dotazník o 28 položkách, který si sami hlásíte, převzatý z polostrukturovaného rozhovoru Eating Disorder Examination. Na každou otázku lze odpovědět na škále od 0 do 6. Vyšší skóre znamená vyšší riziko poruchy příjmu potravy. Je navržen tak, aby vyhodnotil rozsah a závažnost rysů spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy pomocí 4 subškál (zdrženlivost, obava o stravování, obava o tvar a obava o váhu) a globální skóre. |
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Každá odpověď bude vědci převedena na bod od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Sebevnímané znalosti o sportovní výživě
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Pět samostatně vytvořených otázek, které jsou seřazeny na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší sebepociťované znalosti o sportovní výživě.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Sportovní výkon
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Deset samostatně vytvořených otázek ve vztahu k modelu RED-S týkajících se sebezkušenosti sportovního výkonu za poslední 4 týdny.
Každá otázka bude zodpovězena na stupnici od 1 do 10 se střídáním „dobrého“ nebo „špatného“ výkonu pro vysoké a nízké hodnoty.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení účastníků
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
Online dotazník obsahující 21 otázek týkajících se hodnocení účastníků zásahu FUEL.
Dotazník obsahuje otevřené i uzavřené otázky.
Otázky s odpověďmi na stupnici od 1 do 10 budou prezentovány jako průměr +/- SD, zatímco ostatní budou uvedeny v procentech nebo v textu (u otevřených otázek).
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
Chování související se sportovní výživou
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Osm samostatně vytvořených otázek týkajících se sportovní výživy za poslední 4 týdny.
Všechny otázky jsou uzavřeny s různými kategoriemi četnosti.
Ty budou uvedeny v procentech.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Zkušenosti s účastí v projektu FUEL
Časové okno: Přibližně čtyři týdny po ukončení intervence
|
Kvalitativní rozhovory s účastníky a jejich výživovými supervizory.
Pro účastníky a vedoucí bude následovat průvodce pohovorem.
Rozhovory povede vyšetřovatel, který se nepodílel na vývoji nebo realizaci samotného zásahu FUEL.
|
Přibližně čtyři týdny po ukončení intervence
|
|
Závislost na cvičení
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Inventář závislosti na cvičení (EAI) je krátký screeningový nástroj sestávající ze šesti otázek založených na šesti složkách závislosti.
Na každou otázku lze odpovědět na stupnici od 1 do 5.
Vyšší skóre znamená vyšší riziko závislosti na cvičení.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre subškály Eating Disorder Inventory (EDI) Drive for Thinness (DT)
Časové okno: 16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Skóre EDI DT bylo dříve nalezeno jako zástupný indikátor energetického deficitu u cvičících žen.
Škála DT se skládá ze sedmi otázek o postojích a chování týkajících se jídla, hmotnosti a tvaru.
Každá otázka má šest možných odpovědí, které odpovídají skóre od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší snahu o hubenost.
|
16 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Znalosti o sportovní výživě pro vytrvalostní sportovkyně
Časové okno: 16 týdnů
|
Telefonický rozhovor, kde vyšetřovatel přečte 20 tvrzení o sportovní výživě.
Účastník má možnost odpovědět „pravda“, „nepravda“ nebo „nejistá“.
Vyšší procento správné odpovědi znamená lepší znalosti o sportovní výživě.
|
16 týdnů
|
|
Chuť
Časové okno: 16 týdnů
|
Každý den během týdne základního testování, během intervence a během týdne po intervenci se účastníkům doporučuje, aby seřadili svou úroveň chuti k jídlu v tréninkovém deníku BESTR na stupnici od 1 do 10, 1 odpovídá žádné chuti k jídlu a 10 odpovídá skvělé stupeň chuti k jídlu.
|
16 týdnů
|
|
Připravenost trénovat
Časové okno: 16 týdnů
|
Každý den během týdne základního testování, během intervence a během týdne po intervenci se účastníkům doporučuje, aby seřadili svou úroveň připravenosti trénovat v tréninkovém deníku BESTR na stupnici od 1 do 10, 1 odpovídá tomu, že není vůbec připraven a 10 odpovídající velkému stupni připravenosti k výcviku.
|
16 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Každý den během týdne základního testování, během intervence a během týdne po intervenci se účastníkům doporučuje, aby hodnotili kvalitu spánku v tréninkovém deníku BESTR na stupnici od 1 do 10, 1 odpovídá nízké a 10 odpovídá vysoké kvalitě spánku. .
|
16 týdnů
|
|
Množství spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Každý den během týdne základního testování, během intervence a během týdne po intervenci jsou účastníci podporováni v jejich každodenním spánku v hodinách a minutách v tréninkovém deníku BESTR.
|
16 týdnů
|
|
Dostupnost sacharidů
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni o registraci všech potravin a nápojů během základního registračního týdne a týdne po intervenci.
Dostupnost sacharidů bude vyjádřena v g/kg tělesné hmotnosti a porovnána se současnými směrnicemi o sportovní výživě.
|
16 týdnů
|
|
Živiny
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni o registraci všech potravin a nápojů během základního registračního týdne a týdne po intervenci.
Živiny budou analyzovány v Dietist Net pro norské a švédské sportovce, Nutritika pro irské sportovce a EBISpro pro německé sportovce.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The FUEL program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme