Оценка ориентированной на практику программы восстановления для спортсменок, занимающихся выносливостью, с относительным дефицитом энергии
Оценка ориентированной на практику программы восстановления для выносливых спортсменок с относительным дефицитом энергии — программа FUEL
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущий проект представляет собой перевернутую версию исходного проекта, который включал широкий спектр лабораторных измерений, но из-за пандемии COVID-19 исследователям пришлось изменить протокол испытаний на «безопасную для короны» версию без какого-либо физического контакта между исследователями. и участники. Отмена лабораторных тестов влияет на многие ключевые аспекты и результаты первоначального плана проекта, в том числе на первоначальный основной результат доступности энергии, который требует точного измерения безжировой массы. Таким образом, этот незавершенный проект отмечен радикальными решениями, которые необходимо было принять непосредственно перед набором персонала с учетом пандемии коронавируса.
Исследователи стремятся разработать, внедрить и оценить 16-недельную ориентированную на практику онлайн-программу обучения и консультирования по спортивному питанию для женщин, занимающихся выносливостью, подверженных риску RED-S. Исследование будет оцениваться с точки зрения изменений в параметрах физиологического и психологического здоровья, о которых сообщают сами участники, а также об опыте участников.
Систематическая оценка программы FUEL будет проводиться на основе структуры RE-AIM.
Будут рассмотрены следующие исследовательские вопросы:
Может ли программа восстановления FUEL...
- снизить показатель LEAF-Q у спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить репродуктивную функцию у спортсменок, занимающихся выносливостью, с МД?
- снизить показатели EDE-Q и DT у спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить качество жизни спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить знания о спортивном питании у женщин, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить результаты у спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить привычки спортивного питания у женщин, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- улучшить доступность углеводов у спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- снизить показатель EAI у спортсменок, занимающихся выносливостью, с риском RED-S?
- восстановить менструальную функцию у спортсменок, занимающихся выносливостью, с МД через 6 или 12 месяцев после вмешательства?
Дополнительные исследовательские вопросы:
- Как участники участвуют в программе восстановления FUEL?
- Как консультанты по питанию оценивают осуществимость программы восстановления FUEL?
- Насколько осуществима программа FUEL, основанная на структуре RE-AIM?
Участники будут включены в их спортивное межсезонье, а данные будут проводиться на исходном уровне и на 17-й неделе (сразу после 4-месячного вмешательства). Для качественной части проекта FUEL (интервью об опыте участников) данные будут собираться примерно через 1 месяц после окончания вмешательства.
Информационное письмо будет доступно на домашней странице FUEL (www.uia.no/fuel), а ссылка на часть 1 (скрининг) вопросника будет доступна примерно за два месяца до базового тестирования (часть 2). На этапе скрининга (часть 1) добровольцев попросят заполнить Анкету для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), LEAF-Q и Опросник физической зависимости (EAI), помимо дополнительной справочной информации (например, образовательный уровень). Спортсмены с оценкой LEAF-Q ≥8 будут приглашены для участия в вмешательстве (часть 3), начиная с недели сбора исходных данных (часть 2) и заканчивая неделей сбора данных после вмешательства (часть 4). Спортсмены с общей оценкой EDE-Q ≥ 2,5 будут исключены из-за высокого риска ЭД и, следовательно, высокого риска несоблюдения этого вмешательства. Части 2 и 4 включают предполагаемый семидневный взвешенный рацион питания и запись активности, онлайн-анкету с вопросами, касающимися спортивных результатов, привычек спортивного питания, самоэффективности, стремления к худобе и качеству жизни, а также приветственный телефонный звонок, в том числе двадцать утверждений о спортивном питании для спортсменов, занимающихся выносливостью.
Последующее наблюдение будет проводиться через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Рандомизация участников в пределах одного и того же географического исследовательского центра считается необоснованной из-за высокого риска имитации вмешательства. Поэтому исследователи планируют контрольную группу списка ожидания, начиная с 16-недельного периода, включая тестирование и опросники без программы восстановления FUEL с последующим 16-недельным вмешательством FUEL.
Виртуальные лекции будут основаны на рекомендациях по спортивному питанию для женщин, занимающихся выносливостью, в соответствии с международными рецензируемыми консенсусными заявлениями. Участники получат доступ к онлайн-платформе, где программа восстановления FUEL будет запущена с сеанса 1 через неделю после базового тестирования, и спортсменам будет предложено следовать лекциям, проводимым высококвалифицированными спортивными диетологами в течение соответствующих недель. Каждые две недели в течение 16 недель (всего 8 сессий) участникам будут предлагаться индивидуальные консультации по питанию, проводимые высококвалифицированными спортивными диетологами в каждой стране, на основе мотивационного интервьюирования, индивидуальных экологических и биологических предпосылок и Транстеоретической модели с акцентом на индивидуальной готовности. действовать в соответствии с новым более здоровым поведением.
Чтобы оценить программу восстановления FUEL на основе структуры RE-AIM, после вмешательства для спортсменов и их консультантов по питанию будет проведена оценочная анкета, а также проведены качественные интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не курить
- Использование без контрацепции
- Соревнующиеся спортсменки на выносливость
- 18-35 лет
- тренировки минимум 5 раз в неделю
- Спортсмены с оценкой LEAF-Q ≥ 8 и оценкой EDE-Q < 2,5 из части 1 будут приглашены для участия в 16-недельном вмешательстве FUEL.
Критерий исключения:
- Беременность или планируемая беременность
- Риск расстройств пищевого поведения определяется по шкале EDE-Q ≥ 2,5.
- хронические заболевания (например, сахарный диабет, болезнь Крона, дисфункция щитовидной железы)
- Использование любых лекарств, которые могут нарушить гормональный баланс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16 онлайн-лекций по спортивному питанию + 8 индивидуальных консультаций на 16 недель
Некурящие, не использующие противозачаточные средства, соревнующиеся спортсменки, занимающиеся выносливостью, в возрасте 18–35 лет, тренирующиеся не менее пяти раз в неделю, будут набираться через социальные сети и спортивные клубы на выносливость (бег, велоспорт, спортивное ориентирование, триатлон, биатлон, и беговые лыжи) в Норвегии, Швеции, Германии и Ирландии. Спортсмены с оценкой LEAF-Q ≥8 + оценкой EDE-Q <2,5, отвечающие другим критериям включения, будут приглашены для дальнейшего участия. Лекции предназначены для женщин, занимающихся выносливостью и подверженных риску RED-S. Участники будут получать доступ к новой лекции каждую неделю во время интервенции. |
Участники получат доступ к онлайн-платформе, где программа восстановления FUEL будет запущена с сеанса 1 сразу после базового тестирования, и спортсменам будет предложено следовать лекциям, проводимым высококвалифицированными спортивными диетологами в течение соответствующих недель.
Каждые две недели в течение 16 недель (всего 8 сеансов) участникам будут предлагаться индивидуальные консультации по питанию (одна группа вмешательства) с опытными спортивными диетологами в каждой стране на основе мотивационного интервьюирования, индивидуальных экологических и биологических предпосылок и транстеоретической модели. сосредоточение внимания на готовности человека действовать в соответствии с новым, более здоровым поведением
Участники получат доступ к онлайн-платформе, где программа восстановления FUEL будет запущена с сеанса 1 сразу после базового тестирования, и спортсменам будет предложено следовать лекциям, проводимым высококвалифицированными спортивными диетологами в течение соответствующих недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Некурящие, не использующие противозачаточные средства, соревнующиеся спортсменки, занимающиеся выносливостью, в возрасте 18–35 лет, тренирующиеся не менее пяти раз в неделю, будут набираться через социальные сети и спортивные клубы на выносливость (бег, велоспорт, спортивное ориентирование, триатлон, биатлон, и беговые лыжи). Спортсмены с оценкой LEAF-Q ≥8 + оценкой EDE-Q <2,5, отвечающие другим критериям включения, будут приглашены для дальнейшего участия. |
|
|
Экспериментальный: 16 онлайн лекций по спортивному питанию на 16 недель
Некурящие, не использующие противозачаточные средства, соревнующиеся спортсменки, занимающиеся выносливостью, в возрасте 18–35 лет, тренирующиеся не менее пяти раз в неделю, будут набираться через социальные сети и спортивные клубы на выносливость (бег, велоспорт, спортивное ориентирование, триатлон, биатлон, и беговые лыжи) в Норвегии, Швеции, Германии и Ирландии. Спортсмены с оценкой LEAF-Q ≥8 + оценкой EDE-Q <2,5, отвечающие другим критериям включения, будут приглашены для дальнейшего участия. Лекции предназначены для женщин, занимающихся выносливостью и подверженных риску RED-S. Участники будут получать доступ к новой лекции каждую неделю во время интервенции. |
Участники получат доступ к онлайн-платформе, где программа восстановления FUEL будет запущена с сеанса 1 сразу после базового тестирования, и спортсменам будет предложено следовать лекциям, проводимым высококвалифицированными спортивными диетологами в течение соответствующих недель.
Каждые две недели в течение 16 недель (всего 8 сеансов) участникам будут предлагаться индивидуальные консультации по питанию (одна группа вмешательства) с опытными спортивными диетологами в каждой стране на основе мотивационного интервьюирования, индивидуальных экологических и биологических предпосылок и транстеоретической модели. сосредоточение внимания на готовности человека действовать в соответствии с новым, более здоровым поведением
Участники получат доступ к онлайн-платформе, где программа восстановления FUEL будет запущена с сеанса 1 сразу после базового тестирования, и спортсменам будет предложено следовать лекциям, проводимым высококвалифицированными спортивными диетологами в течение соответствующих недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкая энергетическая доступность у женщин Оценка опросника
Временное ограничение: 16 недель
|
В этом обратном описании проекта первичным результатом будет изменение оценки LEAF-Q с до вмешательства на после вмешательства. Опросник низкой энергетической доступности у женщин (LEAF-Q) оценивает менструальную функцию, функцию желудочно-кишечного тракта и травмы и широко используется для выявления спортсменок, подверженных риску RED-S. Опросник был апробирован на скандинавских элитных спортсменках, занимающихся выносливостью. Оценка 8 и более баллов расценивается как признак низкой доступности энергии. Основываясь на первоначальном анализе на этапе набора с ожидаемым улучшением оценки LEAF-Q на 3 и ошибками типа I и типа II на 5% и 20% соответственно, расчет мощности предполагает 28 субъектов в каждой группе. Чтобы учесть отсев, исследователи стремятся к 35 участникам в каждой группе. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота менструальных кровотечений
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка с использованием BESTR
|
16 недель
|
|
Анкета для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6.0)
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету, состоящую из 28 пунктов, которую заполняют самостоятельно, адаптированную из полуструктурированного интервью «Исследование расстройств пищевого поведения». На каждый вопрос можно ответить по шкале от 0 до 6. Чем выше балл, тем выше риск расстройства пищевого поведения. Он предназначен для оценки диапазона и серьезности признаков, связанных с диагнозом расстройства пищевого поведения, с использованием 4 субшкал (сдержанность, озабоченность едой, озабоченность формой и озабоченность весом) и общего балла. |
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF).
Ученые конвертируют каждый ответ в балл от 1 до 5, где более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Самооценка знаний о спортивном питании
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Пять вопросов, составленных самостоятельно, которые оцениваются по шкале от 1 до 10. Более высокий балл означает более высокие самооценки знаний о спортивном питании.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Спортивное исполнение
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Десять самостоятельно составленных вопросов в отношении модели RED-S, касающихся собственных спортивных результатов за последние 4 недели.
На каждый вопрос будет дан ответ по шкале от 1 до 10 с чередованием «хорошо» или «плохо» для высоких и низких значений соответственно.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка участника
Временное ограничение: 1 неделя после окончания вмешательства
|
Онлайн-анкета, содержащая 21 вопрос, касающийся оценки участниками вмешательства FUEL.
Анкета содержит как открытые, так и закрытые вопросы.
Вопросы с ответами по шкале от 1 до 10 будут представлены как среднее +/- SD, а другие будут представлены в процентах или в тексте (для открытых вопросов).
|
1 неделя после окончания вмешательства
|
|
Поведение, связанное со спортивным питанием
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Восемь самостоятельно составленных вопросов о поведении в отношении спортивного питания за последние 4 недели.
Все вопросы закрыты с разной частотностью категорий.
Они будут представлены в процентах.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Опыт участия в проекте FUEL
Временное ограничение: Примерно через четыре недели после окончания вмешательства
|
Качественные интервью с участниками и их супервайзерами по питанию.
Руководство по собеседованию будет сопровождаться для участников и супервайзеров, соответственно.
Опросы будет проводить следователь, который не участвовал в разработке или реализации самого вмешательства FUEL.
|
Примерно через четыре недели после окончания вмешательства
|
|
Зависимость от упражнений
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Опросник физической зависимости (EAI) — это короткий инструмент для проверки, состоящий из шести вопросов, основанных на шести компонентах зависимости.
На каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 до 5.
Более высокий балл означает более высокий риск зависимости от физических упражнений.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка подшкалы Инвентаризации расстройств пищевого поведения (EDI) Стремление к худобе (DT)
Временное ограничение: 16 недель, 6 и 12 месяцев
|
Оценка EDI DT ранее использовалась в качестве косвенного индикатора дефицита энергии у тренирующихся женщин.
Шкала DT состоит из семи вопросов об отношении и поведении в отношении еды, веса и формы.
Каждый вопрос имеет шесть возможных ответов, что соответствует баллу от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше стремление к худобе.
|
16 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Знания о спортивном питании для женщин, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: 16 недель
|
Интервью по телефону, в котором следователь зачитывает 20 утверждений о спортивном питании.
Участник имеет возможность ответить «верно», «неверно» или «не уверен».
Более высокий процент правильных ответов означает лучшие знания о спортивном питании.
|
16 недель
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 16 недель
|
Каждый день в течение недели базового тестирования, во время вмешательства и в течение недели после вмешательства участников просят оценить свой уровень аппетита в тренировочном дневнике BESTR по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию аппетита, а 10 соответствует отличному аппетиту. степень аппетита.
|
16 недель
|
|
Готовность к обучению
Временное ограничение: 16 недель
|
Каждый день в течение недели базового тестирования, во время вмешательства и в течение недели после вмешательства участникам предлагается оценить свой уровень готовности к обучению в тренировочном дневнике BESTR по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует совсем не готов, а 10 соответствует высокой степени готовности к обучению.
|
16 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Каждый день в течение недели исходного тестирования, во время вмешательства и в течение недели после вмешательства участников просят оценить качество своего сна в тренировочном дневнике BESTR по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует низкому, а 10 соответствует высокому качеству сна. .
|
16 недель
|
|
Количество сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Каждый день в течение недели базового тестирования, во время вмешательства и в течение недели после вмешательства участникам рекомендуется ежедневно спать в часах и минутах в дневнике тренировок BESTR.
|
16 недель
|
|
Доступность углеводов
Временное ограничение: 16 недель
|
Участников просят зарегистрировать все продукты питания и напитки в течение недели базовой регистрации и недели после вмешательства.
Доступность углеводов будет выражаться в г/кг массы тела и сравниваться с текущими рекомендациями по спортивному питанию.
|
16 недель
|
|
Питательные вещества
Временное ограничение: 16 недель
|
Участников просят зарегистрировать все продукты питания и напитки в течение недели базовой регистрации и недели после вмешательства.
Питательные вещества будут проанализированы в Dietist Net для норвежских и шведских спортсменов, Nutritics для ирландских спортсменов и EBISpro для немецких спортсменов.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The FUEL program
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .