Utvärdering av ett praktikinriktat återhämtningsprogram för kvinnliga uthållighetsidrottare med relativ energibrist
Utvärdering av ett praktikinriktat återhämtningsprogram för kvinnliga uthållighetsidrottare med relativ energibrist - FUEL-programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet är en omvänd version av det ursprungliga projektet som inkluderade ett brett utbud av laboratoriemätningar, men på grund av covid-19-pandemin var utredarna tvungna att ändra testprotokollet till en "coronavänlig" version utan någon fysisk kontakt mellan utredarna och deltagarna. Avbrytandet av laboratorietester påverkar många nyckelaspekter och resultat av projektets initiala plan, inklusive den initiala primära energitillgängligheten som kräver noggrann mätning av fettfri massa. Detta pågående projekt präglas därför av de drastiska beslut som måste fattas omedelbart före rekryteringen med tanke på coronapandemin.
Utredarna syftar till att utveckla, implementera och utvärdera ett 16-veckors praktikinriktat online-utbildning och rådgivningsprogram för idrottsnäring för kvinnliga uthållighetsidrottare som riskerar att drabbas av RED-S. Studien kommer att utvärderas i termer av förändringar i självrapporterade fysiologiska och psykologiska hälsoparametrar samt deltagarnas rapporterade erfarenheter.
En systematisk utvärdering av FUEL-programmet kommer att tillhandahållas baserat på RE-AIM-ramverket.
Följande forskningsfrågor kommer att behandlas:
Kan FUEL återvinningsprogrammet...
- minska LEAF-Q-poäng hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra reproduktionsfunktionen hos kvinnliga uthållighetsidrottare med MD?
- minska EDE-Q och DT poäng hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra livskvaliteten hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra kunskapen om sportnäring hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra prestanda hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra idrottsnäringsvanor hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- förbättra kolhydrattillgängligheten hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- minska EAI-poäng hos kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S?
- återställa menstruationsfunktionen hos kvinnliga uthållighetsidrottare med MD bedömd 6 eller 12 månader efter intervention?
Ytterligare forskningsfrågor är:
- Hur upplever deltagarna att vara en del av FUEL-återvinningsprogrammet?
- Hur upplever näringsrådgivarna genomförbarheten av FUEL-återvinningsprogrammet?
- Hur genomförbart är FUEL-programmet baserat på RE-AIM-ramverket?
Deltagarna kommer att inkluderas i sin atleic off-season och data kommer att utföras vid baslinjen och vecka 17 (omedelbart efter 4-månaders interventionen). För den kvalitativa delen av FUEL-projektet (intervjuer om deltagarupplevelser) kommer data att genomföras cirka 1 månad efter avslutad intervention.
Ett informationsbrev kommer att finnas tillgängligt på FUEL-hemsidan (www.uia.no/fuel), och en länk till del 1-enkäten (screening) kommer att finnas tillgänglig cirka två månader före baslinjetestning (del 2). För screeningfasen (del 1) kommer volontärer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q), LEAF-Q och Exercise Addiction Inventory (EAI) förutom ytterligare bakgrundsinformation (t.ex. utbildningsnivå). Idrottare med en LEAF-Q-poäng ≥8 kommer att bjudas in att delta i interventionen (del 3) som inleds med en baslinjedatainsamlingsvecka (del 2) och avslutas med en datainsamlingsvecka efter interventionen (del 4). Idrottare med en global EDE-Q-poäng ≥ 2,5 kommer att uteslutas på grund av hög risk för ED och därmed hög risk för att inte följa denna intervention. Del 2 och 4 innehåller en sju dagar lång prospektiv vägd kost- och aktivitetsjournal, ett online-frågeformulär med frågor som rör idrottsprestationer, idrottsnäringsvanor, själveffektivitet, drivkraft för smalhet och livskvalitet samt ett välkomstsamtal, inklusive tjugo påståenden om idrottsnäring för uthållighetsidrottare.
Uppföljning kommer att göras 6 och 12 månader efter intervention.
Randomisering av deltagare inom samma geografiska forskningsplats anses orimlig på grund av den höga risken för imitation av intervention. Därför planerar utredarna en väntelista kontrollgrupp som börjar med en 16-veckorsperiod, inklusive tester och frågeformulär utan FUEL-återvinningsprogrammet följt av 16-veckors FUEL-intervention.
De virtuella föreläsningarna kommer att baseras på idrottsnäringsrekommendationer för kvinnliga uthållighetsidrottare enligt internationella peer reviewed konsensusuttalanden. Deltagarna kommer att få tillgång till en onlineplattform där FUEL-återvinningsprogrammet kommer att initieras med session 1 veckan efter baslinjetestning och idrottarna uppmanas att följa föreläsningarna som leds av mycket erfarna sportdietister under respektive vecka. Varannan vecka under 16 veckor (totalt 8 sessioner) kommer deltagarna att erbjudas individuell kostrådgivning av mycket erfarna idrottsnutritionister i varje land, baserad på Motivational Intervjuing, individens miljömässiga och biologiska förutsättningar samt Transteoretiska modellen, med fokus på individens beredskap. att agera på ett nytt hälsosammare beteende.
För att utvärdera FUEL-återvinningsprogrammet baserat på RE-AIM-ramverket kommer ett utvärderingsformulär samt kvalitativa intervjuer att utföras efter interventionen för idrottare och deras näringsrådgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Användning av icke-preventivmedel
- Konkurrenskraftiga kvinnliga uthållighetsidrottare
- 18-35 år
- träna minst 5 gånger i veckan
- Idrottare med LEAF-Q-poäng ≥ 8 och EDE-Q-poäng < 2,5 från del 1 kommer att bjudas in att delta i 16 veckors FUEL-intervention
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerad graviditet
- Risk för ätstörningar definierade som en EDE-Q-poäng ≥ 2,5
- kroniska sjukdomar (t. diabetes, Crohns sjukdom, sköldkörteldysfunktion)
- Användning av någon medicin som kan störa hormonbalansen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 16 onlineföreläsningar i idrottsnutrition + 8 individuella konsultationer under 16 veckor
Icke-rökare, icke-preventivmedel, tävlande kvinnliga uthållighetsidrottare, 18-35 år gamla, som tränar minst fem gånger i veckan kommer att rekryteras genom sociala medier och uthållighetsidrottsklubbar (löpning, cykling, orientering, triathlon, skidskytte, och längdskidåkning) i Norge, Sverige, Tyskland och Irland. Idrottare med LEAF-Q-poäng ≥8 + EDE-Q-poäng < 2,5 som uppfyller de andra inklusionskriterierna kommer att bjudas in för ytterligare deltagande. Föreläsningarna är designade för kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S. Deltagarna kommer att få tillgång till en ny föreläsning varje vecka under interventionen. |
Deltagarna kommer att få tillgång till en onlineplattform där FUEL-återvinningsprogrammet kommer att initieras med session 1 omedelbart efter baslinjetestning och idrottarna uppmanas att följa föreläsningarna som leds av mycket erfarna sportdietister under respektive veckor.
Varannan vecka under 16 veckor (totalt 8 sessioner) kommer deltagarna att erbjudas individuell kostrådgivning (en interventionsgrupp) av mycket erfarna idrottsnutritionister i varje land, baserat på Motivational Intervjuing, individens miljömässiga och biologiska förutsättningar, och den transteoretiska modellen, med fokus på individens beredskap att agera på ett nytt hälsosammare beteende
Deltagarna kommer att få tillgång till en onlineplattform där FUEL-återvinningsprogrammet kommer att initieras med session 1 omedelbart efter baslinjetestning och idrottarna uppmanas att följa föreläsningarna som leds av mycket erfarna sportdietister under respektive veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Icke-rökare, icke-preventivmedel, tävlande kvinnliga uthållighetsidrottare, 18-35 år gamla, som tränar minst fem gånger i veckan kommer att rekryteras genom sociala medier och uthållighetsidrottsklubbar (löpning, cykling, orientering, triathlon, skidskytte, och längdskidåkning). Idrottare med LEAF-Q-poäng ≥8 + EDE-Q-poäng < 2,5 som uppfyller de andra inklusionskriterierna kommer att bjudas in för ytterligare deltagande. |
|
|
Experimentell: 16 onlineföreläsningar i idrottsnutrition under 16 veckor
Icke-rökare, icke-preventivmedel, tävlande kvinnliga uthållighetsidrottare, 18-35 år gamla, som tränar minst fem gånger i veckan kommer att rekryteras genom sociala medier och uthållighetsidrottsklubbar (löpning, cykling, orientering, triathlon, skidskytte, och längdskidåkning) i Norge, Sverige, Tyskland och Irland. Idrottare med LEAF-Q-poäng ≥8 + EDE-Q-poäng < 2,5 som uppfyller de andra inklusionskriterierna kommer att bjudas in för ytterligare deltagande. Föreläsningarna är designade för kvinnliga uthållighetsidrottare med risk för RED-S. Deltagarna kommer att få tillgång till en ny föreläsning varje vecka under interventionen. |
Deltagarna kommer att få tillgång till en onlineplattform där FUEL-återvinningsprogrammet kommer att initieras med session 1 omedelbart efter baslinjetestning och idrottarna uppmanas att följa föreläsningarna som leds av mycket erfarna sportdietister under respektive veckor.
Varannan vecka under 16 veckor (totalt 8 sessioner) kommer deltagarna att erbjudas individuell kostrådgivning (en interventionsgrupp) av mycket erfarna idrottsnutritionister i varje land, baserat på Motivational Intervjuing, individens miljömässiga och biologiska förutsättningar, och den transteoretiska modellen, med fokus på individens beredskap att agera på ett nytt hälsosammare beteende
Deltagarna kommer att få tillgång till en onlineplattform där FUEL-återvinningsprogrammet kommer att initieras med session 1 omedelbart efter baslinjetestning och idrottarna uppmanas att följa föreläsningarna som leds av mycket erfarna sportdietister under respektive veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg energitillgänglighet i kvinnliga frågeformulär
Tidsram: 16 veckor
|
I denna omvända projektbeskrivning kommer det primära resultatet att vara förändring i LEAF-Q-poäng från före till efter intervention. Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) bedömer menstruationsfunktion, gatsrointestinal funktion och skador och har använts i stor utsträckning för att upptäcka kvinnliga idrottare med risk för RED-S. Questinnaire har validerats i skandinaviska kvinnliga uthållighetsidrottare. En poäng på 8 eller mer bedöms som ett tecken på låg energitillgång. Baserat på en inledande analys under rekryteringsfasen med en förväntad förbättring av LEAF-Q-poäng på 3 och Typ I- och Typ II-fel på 5 % respektive 20 %, föreslår effektberäkningen 28 försökspersoner i varje grupp. För att ta hänsyn till avhopp siktar utredarna på 35 deltagare i varje grupp. |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsblödningsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterad med BESTR
|
16 veckor
|
|
Enkätundersökning om ätstörningar (EDE-Q 6.0)
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) är ett självrapporterat frågeformulär med 28 artiklar anpassat från den semistrukturerade intervjun Eating Disorder Examination. Varje fråga kan besvaras på en skala från 0 till 6. Högre poäng betyder högre risk för ätstörningar. Den är utformad för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av egenskaper som är förknippade med en diagnos av ätstörning med hjälp av 4 subskalor (Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern) och en global poäng. |
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Varje svar kommer att omvandlas till en poäng från 1-5 av forskarna, där högre poäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Självupplevd kunskap om idrottsnäring
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
Fem egenkonstruerade frågor som rangordnas på en skala från 1 till 10. Högre poäng innebär högre självupplevd kunskap om idrottsnäring.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Sportprestanda
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
Tio självkonstruerade frågor i relation till RED-S-modellen rörande självupplevd atletisk prestation de senaste 4 veckorna.
Varje fråga kommer att besvaras på en skala från 1-10 med omväxlande "bra" eller "dålig" prestanda för höga respektive låga värden.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Deltagarutvärdering
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
|
Ett online-enkät innehållande 21 frågor angående deltagarnas utvärdering av FUEL-interventionen.
Enkäten innehåller både öppna och slutna frågor.
Frågor med svar på en skala från 1 till 10 kommer att presenteras som medelvärde +/- SD, medan andra kommer att presenteras i procent eller i text (för öppna frågor).
|
1 vecka efter avslutad intervention
|
|
Sportnäringsrelaterat beteende
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
Åtta självkonstruerade frågor angående sportnäringsbeteende de senaste 4 veckorna.
Alla frågor är stängda med olika frekvenskategorier.
Dessa kommer att presenteras i procent.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Erfarenheter av deltagande i FUEL-projektet
Tidsram: Ungefär fyra veckor efter avslutad intervention
|
Kvalitativa intervjuer med deltagare och deras näringshandledare.
En intervjuguide kommer att följas för deltagarna respektive handledaren.
En utredare som inte har varit en del av utvecklingen eller genomförandet av själva FUEL-insatsen kommer att genomföra intervjuerna.
|
Ungefär fyra veckor efter avslutad intervention
|
|
Träningsberoende
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
Övningsberoendeinventeringen (EAI) är ett kort screeningverktyg som består av sex frågor baserade på de sex komponenterna i missbruk.
Varje fråga kan besvaras på en skala från 1-5.
Högre poäng betyder högre risk för träningsberoende.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Eating Disorder Inventory (EDI) subscale poäng Drive for Thinness (DT)
Tidsram: 16 veckor, 6 och 12 månader
|
EDI DT-poäng har tidigare hittats som en proxyindikator på energibrist hos tränande kvinnor.
DT-skalan består av sju frågor om attityder och beteenden kring ätning, vikt och form.
Varje fråga har sex möjliga svar som motsvarar en poäng från 0 till 4. Högre poäng betyder högre drivkraft för smalhet.
|
16 veckor, 6 och 12 månader
|
|
Kunskap om idrottsnäring för kvinnliga uthållighetsidrottare
Tidsram: 16 veckor
|
En telefonintervju där utredaren läser upp 20 påståenden om idrottsnäring.
Deltagaren har möjlighet att svara "sant", "falskt" eller "osäkert".
En högre andel rätt svar betyder bättre kunskap om sportnäring.
|
16 veckor
|
|
Aptit
Tidsram: 16 veckor
|
Varje dag under baslinjetestningsveckan, under interventionen och under efter interventionsveckan uppmuntras deltagarna att rangordna sin aptitnivå i BESTR träningsdagbok på en skala från 1 till 10, 1 motsvarar ingen aptit och 10 motsvarar en stor grad av aptit.
|
16 veckor
|
|
Beredskap att träna
Tidsram: 16 veckor
|
Varje dag under baslinjetestningsveckan, under interventionen och under efter interventionsveckan uppmuntras deltagarna att rangordna sin träningsberedskap i BESTR träningsdagbok på en skala från 1 till 10, 1 som motsvarar inte alls och 10 motsvarande en hög grad av träningsberedskap.
|
16 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
Varje dag under baslinjetestningsveckan, under interventionen och under efter interventionsveckan uppmuntras deltagarna att rangordna sin sömnkvalitet i BESTR träningsdagbok på en skala från 1 till 10, 1 motsvarande låg och 10 motsvarande hög sömnkvalitet .
|
16 veckor
|
|
Sömnmängd
Tidsram: 16 veckor
|
Varje dag under baslinjetestningsveckan, under interventionen och under efter interventionsveckan uppmuntras deltagarna sin dagliga sömn i timmar och minuter i BESTR träningsdagbok.
|
16 veckor
|
|
Tillgänglighet av kolhydrater
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna uppmanas att registrera all mat och dryck under baslinjeregistreringsveckan och efter interventionsveckan.
Tillgängligheten av kolhydrater kommer att uttryckas i g/kg kroppsvikt och jämföras med gällande riktlinjer för sportnäring.
|
16 veckor
|
|
Näringsämnen
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna uppmanas att registrera all mat och dryck under baslinjeregistreringsveckan och efter interventionsveckan.
Näringsämnen kommer att analyseras i Dietist Net för norska och svenska idrottare, Nutritics för irländska idrottare och EBISpro för tyska idrottare.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The FUEL program
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .