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Evaluation eines praxisorientierten Erholungsprogramms für Ausdauersportlerinnen mit relativem Energiemangel

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Monica Klungland Torstveit

Evaluation eines praxisorientierten Erholungsprogramms für Ausdauersportlerinnen mit relativem Energiemangel – das FUEL-Programm

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Durchführung und Bewertung der Auswirkungen eines 16-wöchigen praxisorientierten Trainings- und Beratungsprogramms zur Sporternährung mit dem Ziel, die Energieverfügbarkeit zu verbessern und die Auswirkungen auf die physiologische und psychologische Gesundheit, das Wissen über Sporternährung und die sportliche Leistung in zu untersuchen gut trainierte Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko. Das Erholungsprogramm FUEL (auf Norwegisch: Forstå Utholdenhetsidretts Ernæring - et Læringsprogram; auf Englisch: Food and nUtrition for Endurance athletes - a Learning program) besteht neben individuellen Beratungen aus virtuellen Vorträgen mit zentralen Themen innerhalb der Sporternährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt ist eine umgekehrte Version des ursprünglichen Projekts, das eine Vielzahl von Labormessungen umfasste, aber aufgrund der COVID-19-Pandemie mussten die Ermittler das Testprotokoll in eine „Corona-freundliche“ Version ohne physischen Kontakt zwischen den Ermittlern ändern und die Teilnehmer. Die Absage von Labortests wirkt sich auf viele Schlüsselaspekte und Ergebnisse des ursprünglichen Projektplans aus, einschließlich der anfänglichen primären Energieverfügbarkeit, die eine genaue Messung der fettfreien Masse erfordert. Dieses schleppende Projekt ist daher geprägt von einschneidenden Entscheidungen, die angesichts der Corona-Pandemie unmittelbar vor der Rekrutierung getroffen werden mussten.

Ziel der Forscher ist es, ein 16-wöchiges praxisorientiertes Online-Sporternährungs-Aufklärungs- und Beratungsprogramm für Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Die Studie wird im Hinblick auf Veränderungen der selbstberichteten physiologischen und psychologischen Gesundheitsparameter sowie der berichteten Erfahrungen der Teilnehmer ausgewertet.

Auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens wird eine systematische Bewertung des FUEL-Programms bereitgestellt.

Folgende Forschungsfragen werden behandelt:

Kann das FUEL-Wiederherstellungsprogramm...

  • LEAF-Q-Score bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko reduzieren?
  • Reproduktionsfunktion bei Ausdauersportlerinnen mit MD verbessern?
  • EDE-Q und DT-Score bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko reduzieren?
  • die Lebensqualität von Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko verbessern?
  • Sporternährungswissen bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko verbessern?
  • Leistungssteigerung bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko?
  • Sporternährungsgewohnheiten bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko verbessern?
  • Kohlenhydratverfügbarkeit bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko verbessern?
  • EAI-Score bei Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko reduzieren?
  • Wiederherstellung der Menstruationsfunktion bei weiblichen Ausdauersportlern mit MD, bewertet 6 oder 12 Monate nach der Intervention?

Weitere Forschungsfragen sind:

  • Wie erleben die Teilnehmer die Teilnahme am FUEL-Recovery-Programm?
  • Wie erleben die Ernährungsberater die Machbarkeit des FUEL recovery Programms?
  • Wie praktikabel ist das FUEL-Programm basierend auf dem RE-AIM-Framework?

Die Teilnehmer werden in ihre sportliche Nebensaison aufgenommen und die Daten werden zu Studienbeginn und in Woche 17 (unmittelbar nach der 4-monatigen Intervention) erhoben. Für den qualitativen Teil des FUEL-Projekts (Interviews zu den Erfahrungen der Teilnehmer) werden die Daten etwa 1 Monat nach Ende der Intervention erhoben.

Ein Informationsschreiben wird auf der FUEL-Homepage (www.uia.no/fuel) verfügbar sein, und ein Link zum Teil 1 (Screening)-Fragebogen wird etwa zwei Monate vor dem Basistest (Teil 2) verfügbar sein. Für die Screening-Phase (Teil 1) werden die Freiwilligen gebeten, neben zusätzlichen Hintergrundinformationen (z. B. Bildungsniveau). Athleten mit einem LEAF-Q-Score ≥8 werden zur Teilnahme an der Intervention (Teil 3) eingeladen, die mit einer Basisdatenerfassungswoche (Teil 2) beginnt und mit einer Datenerfassungswoche nach der Intervention (Teil 4) endet. Athleten mit einem globalen EDE-Q-Score ≥ 2,5 werden aufgrund des hohen Risikos für EDs und damit des hohen Risikos der Nichteinhaltung dieser Intervention ausgeschlossen. Teil 2 und 4 beinhalten ein prospektives gewichtetes Ernährungs- und Aktivitätsprotokoll für sieben Tage, einen Online-Fragebogen mit Fragen zu sportlicher Leistung, sportlichen Ernährungsgewohnheiten, Selbstwirksamkeit, Streben nach Schlankheit und Lebensqualität sowie ein Begrüßungstelefonat zwanzig Statements zur Sporternährung für Ausdauersportler.

Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Eine Randomisierung von Teilnehmern innerhalb desselben geografischen Forschungsstandorts wird aufgrund des hohen Risikos einer Interventionsnachahmung als nicht sinnvoll angesehen. Daher planen die Prüfärzte eine Kontrollgruppe auf der Warteliste, beginnend mit einem 16-wöchigen Zeitraum, einschließlich Tests und Fragebögen ohne das FUEL-Wiederherstellungsprogramm, gefolgt von der 16-wöchigen FUEL-Intervention.

Die virtuellen Vorträge basieren auf Sporternährungsempfehlungen für Ausdauersportlerinnen gemäß internationalen Peer-Review-Konsenserklärungen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, auf der das FUEL-Wiederherstellungsprogramm mit Sitzung 1 in der Woche nach dem Basistest gestartet wird und die Athleten gebeten werden, den Vorträgen zu folgen, die von erfahrenen Sporternährungsberatern für die jeweiligen Wochen geleitet werden. Alle zwei Wochen für 16 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) wird den Teilnehmern eine individuelle Ernährungsberatung durch sehr erfahrene Sporternährungswissenschaftler in jedem Land angeboten, basierend auf Motivational Interviewing, den ökologischen und biologischen Voraussetzungen des Einzelnen und dem transtheoretischen Modell, wobei der Schwerpunkt auf der Bereitschaft des Einzelnen liegt auf ein neues gesünderes Verhalten einzuwirken.

Um das FUEL-Wiederherstellungsprogramm basierend auf dem RE-AIM-Framework zu bewerten, werden nach der Intervention ein Bewertungsfragebogen sowie qualitative Interviews für Athleten und ihre Ernährungsberater durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80333
        • Technical University of Munich
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Sport Ireland Institue
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4630
        • University of Agder
  • Schweden
      • Kalmar, Schweden
        • Linnaeus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Nicht-empfängnisverhütende Anwendung
  • Leistungsfähige Ausdauersportlerinnen
  • 18-35 Jahre
  • Training mindestens 5 mal pro Woche
  • Athleten mit einem LEAF-Q-Score ≥ 8 und einem EDE-Q-Score < 2,5 aus Teil 1 werden zur Teilnahme an der 16-wöchigen FUEL-Intervention eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Risiko für Essstörungen definiert als EDE-Q-Score ≥ 2,5
  • chronische Erkrankungen (z. Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenfunktionsstörung)
  • Verwendung von Medikamenten, die das hormonelle Gleichgewicht stören können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16 Online-Vorträge Sporternährung + 8 Einzelberatungen für 16 Wochen

Nichtraucherinnen, die keine Verhütungsmittel verwenden, konkurrenzfähige Ausdauersportlerinnen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die mindestens fünfmal pro Woche trainieren, werden über soziale Medien und Ausdauersportvereine (Laufen, Radfahren, Orientierungslauf, Triathlon, Biathlon, und Skilanglauf) in Norwegen, Schweden, Deutschland und Irland.

Athleten mit einem LEAF-Q-Score ≥8 + EDE-Q-Score < 2,5, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden zur weiteren Teilnahme eingeladen.

Die Vorträge richten sich an Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko. Die Teilnehmer erhalten während der Intervention jede Woche Zugang zu einer neuen Vorlesung.
Verhalten: Ernährungsverhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, auf der das FUEL-Wiederherstellungsprogramm mit Sitzung 1 unmittelbar nach dem Basistest gestartet wird und die Athleten gebeten werden, den Vorträgen zu folgen, die von erfahrenen Sporternährungsberatern für die jeweiligen Wochen geleitet werden. Alle zwei Wochen für 16 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) wird den Teilnehmern eine individuelle Ernährungsberatung (eine Interventionsgruppe) von sehr erfahrenen Sporternährungswissenschaftlern in jedem Land angeboten, basierend auf Motivational Interviewing, den ökologischen und biologischen Voraussetzungen des Einzelnen und dem Transtheoretischen Modell. Konzentration auf die Bereitschaft des Einzelnen, auf ein neues, gesünderes Verhalten hinzuwirken
Verhalten: Ernährungsverhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, auf der das FUEL-Wiederherstellungsprogramm mit Sitzung 1 unmittelbar nach dem Basistest gestartet wird und die Athleten gebeten werden, den Vorträgen zu folgen, die von erfahrenen Sporternährungsberatern für die jeweiligen Wochen geleitet werden.
Kein Eingriff: Kontrolle

Nichtraucherinnen, keine Verhütungsmittel verwendende, konkurrenzfähige Ausdauersportlerinnen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die mindestens fünfmal pro Woche trainieren, werden über soziale Medien und Ausdauersportvereine (Laufen, Radfahren, Orientierungslauf, Triathlon, Biathlon, und Langlaufen).

Athleten mit einem LEAF-Q-Score ≥8 + EDE-Q-Score < 2,5, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden zur weiteren Teilnahme eingeladen.
Experimental: 16 Online-Vorträge in Sporternährung für 16 Wochen

Nichtraucherinnen, die keine Verhütungsmittel verwenden, konkurrenzfähige Ausdauersportlerinnen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die mindestens fünfmal pro Woche trainieren, werden über soziale Medien und Ausdauersportvereine (Laufen, Radfahren, Orientierungslauf, Triathlon, Biathlon, und Skilanglauf) in Norwegen, Schweden, Deutschland und Irland.

Athleten mit einem LEAF-Q-Score ≥8 + EDE-Q-Score < 2,5, die die anderen Einschlusskriterien erfüllen, werden zur weiteren Teilnahme eingeladen.

Die Vorträge richten sich an Ausdauersportlerinnen mit RED-S-Risiko. Die Teilnehmer erhalten während der Intervention jede Woche Zugang zu einer neuen Vorlesung.
Verhalten: Ernährungsverhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, auf der das FUEL-Wiederherstellungsprogramm mit Sitzung 1 unmittelbar nach dem Basistest gestartet wird und die Athleten gebeten werden, den Vorträgen zu folgen, die von erfahrenen Sporternährungsberatern für die jeweiligen Wochen geleitet werden. Alle zwei Wochen für 16 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen) wird den Teilnehmern eine individuelle Ernährungsberatung (eine Interventionsgruppe) von sehr erfahrenen Sporternährungswissenschaftlern in jedem Land angeboten, basierend auf Motivational Interviewing, den ökologischen und biologischen Voraussetzungen des Einzelnen und dem Transtheoretischen Modell. Konzentration auf die Bereitschaft des Einzelnen, auf ein neues, gesünderes Verhalten hinzuwirken
Verhalten: Ernährungsverhaltensintervention
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Online-Plattform, auf der das FUEL-Wiederherstellungsprogramm mit Sitzung 1 unmittelbar nach dem Basistest gestartet wird und die Athleten gebeten werden, den Vorträgen zu folgen, die von erfahrenen Sporternährungsberatern für die jeweiligen Wochen geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Energieverfügbarkeit im Fragebogen für Frauen
Zeitfenster: 16 Wochen

In dieser umgekehrten Projektbeschreibung ist das primäre Ergebnis die Änderung des LEAF-Q-Scores von vor zu nach der Intervention.

Der Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) bewertet die Menstruationsfunktion, die gatsrointestinale Funktion und Verletzungen und wurde häufig verwendet, um weibliche Athleten mit einem Risiko für RED-S zu erkennen. Der Fragebogen wurde bei skandinavischen Elite-Ausdauersportlerinnen validiert. Eine Punktzahl von 8 oder mehr wird als Zeichen für eine geringe Energieverfügbarkeit gewertet.

Basierend auf einer ersten Analyse während der Rekrutierungsphase mit einer erwarteten Verbesserung des LEAF-Q-Scores von 3 und Fehlern vom Typ I und Typ II von 5 % bzw. 20 % schlägt die Leistungsberechnung 28 Probanden in jeder Gruppe vor. Um Aussetzern Rechnung zu tragen, streben die Ermittler 35 Teilnehmer in jeder Gruppe an.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstauskunft mit BESTR
16 Wochen
Untersuchungsfragebogen Essstörung (EDE-Q 6.0)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate

Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus dem halbstrukturierten Interview Eating Disorder Examination adaptiert wurde. Jede Frage kann auf einer Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko für Essstörungen.

Es wurde entwickelt, um die Bandbreite und den Schweregrad von Merkmalen zu beurteilen, die mit der Diagnose einer Essstörung in Verbindung stehen, indem es 4 Subskalen (Zurückhaltung, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) und einen globalen Score verwendet.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Jede Antwort wird von den Wissenschaftlern in einen Punkt von 1 bis 5 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einer besseren Lebensqualität entspricht.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Selbst wahrgenommenes Wissen über Sporternährung
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Fünf selbst konstruierte Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres selbst wahrgenommenes Wissen über Sporternährung.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Sportliche Leistung
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Zehn selbstkonstruierte Fragen zum RED-S-Modell zur selbsterlebten sportlichen Leistungsfähigkeit der letzten 4 Wochen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-10 mit abwechselnd "guter" oder "schlechter" Leistung für hohe bzw. niedrige Werte beantwortet.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende der Intervention
Ein Online-Fragebogen mit 21 Fragen zur Bewertung der FUEL-Intervention durch die Teilnehmer. Der Fragebogen enthält sowohl offene als auch geschlossene Fragen. Fragen mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 10 werden als Mittelwert +/- SD dargestellt, während andere als Prozentsatz oder als Text (für offene Fragen) dargestellt werden.
1 Woche nach Ende der Intervention
Sporternährungsbezogenes Verhalten
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Acht selbstkonstruierte Fragen zum Sporternährungsverhalten der letzten 4 Wochen. Alle Fragen werden mit unterschiedlichen Häufigkeitskategorien geschlossen. Diese werden in Prozent dargestellt.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Erfahrungen mit der Teilnahme am FUEL-Projekt
Zeitfenster: Ungefähr vier Wochen nach Ende des Eingriffs
Qualitative Interviews mit Teilnehmern und ihren Ernährungsverantwortlichen. Für die Teilnehmer und die Betreuer wird jeweils ein Interviewleitfaden befolgt. Die Interviews werden von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Entwicklung oder Durchführung der FUEL-Intervention selbst beteiligt war.
Ungefähr vier Wochen nach Ende des Eingriffs
Übungssucht
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Das Übungssuchtinventar (EAI) ist ein kurzes Screening-Tool, das aus sechs Fragen besteht, die auf den sechs Komponenten der Sucht basieren. Jede Frage kann auf einer Skala von 1-5 beantwortet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko für Sportsucht.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Eating Disorder Inventory (EDI) Subskalen-Score Drive for Thinness (DT)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 und 12 Monate
Der EDI-DT-Score wurde zuvor als Proxy-Indikator für Energiemangel bei trainierenden Frauen gefunden. Die DT-Skala besteht aus sieben Fragen zu Einstellungen und Verhaltensweisen in Bezug auf Essen, Gewicht und Figur. Jede Frage hat sechs mögliche Antworten, was einer Punktzahl von 0 bis 4 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen stärkeren Drang nach Schlankheit.
16 Wochen, 6 und 12 Monate
Wissen über Sporternährung für Ausdauersportlerinnen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Telefoninterview, bei dem der Ermittler 20 Behauptungen über Sporternährung vorliest. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, mit „richtig“, „falsch“ oder „nicht sicher“ zu antworten. Ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten bedeutet ein besseres Wissen über Sporternährung.
16 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 16 Wochen
Jeden Tag während der Baseline-Testwoche, während der Intervention und während der Woche nach der Intervention werden die Teilnehmer ermutigt, ihren Appetit im BESTR-Trainingstagebuch auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei 1 keinem Appetit und 10 einem großen entspricht Grad Appetit.
16 Wochen
Bereitschaft zu trainieren
Zeitfenster: 16 Wochen
Jeden Tag während der Baseline-Testwoche, während der Intervention und während der Woche nach der Intervention werden die Teilnehmer ermutigt, ihren Grad der Trainingsbereitschaft im BESTR-Trainingstagebuch auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei 1 „überhaupt nicht bereit“ und 10 entspricht entsprechend einer hohen Ausbildungsbereitschaft.
16 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Jeden Tag während der Baseline-Testwoche, während der Intervention und während der Woche nach der Intervention werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Schlafqualität im BESTR-Trainingstagebuch auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei 1 einer niedrigen und 10 einer hohen Schlafqualität entspricht .
16 Wochen
Schlafmenge
Zeitfenster: 16 Wochen
Jeden Tag während der Baseline-Testwoche, während der Intervention und während der Woche nach der Intervention werden die Teilnehmer im BESTR-Trainingstagebuch in Stunden und Minuten zu ihrem täglichen Schlaf angeregt.
16 Wochen
Verfügbarkeit von Kohlenhydraten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Speisen und Getränke während der Basisregistrierungswoche und der Woche nach der Intervention zu registrieren. Die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten wird in g/kg Körpergewicht ausgedrückt und mit aktuellen Sporternährungsrichtlinien verglichen.
16 Wochen
Nährstoffe
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Speisen und Getränke während der Basisregistrierungswoche und der Woche nach der Intervention zu registrieren. Nährstoffe werden in Dietist Net für norwegische und schwedische Athleten, Nutritics für irische Athleten und EBISpro für deutsche Athleten analysiert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monica Klungland Torstveit

Mitarbeiter

Technical University of Munich
Linnaeus University
Olympiatoppen
Sport Ireland Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The FUEL program

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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