Evaluatie van een praktijkgericht herstelprogramma voor vrouwelijke duursporters met een relatief energietekort
Evaluatie van een praktijkgericht herstelprogramma voor vrouwelijke duursporters met een relatief energietekort - het FUEL-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project is een omgekeerde versie van het oorspronkelijke project dat een breed scala aan laboratoriummetingen omvatte, maar vanwege de COVID-19-pandemie moesten de onderzoekers het testprotocol wijzigen in een "coronavriendelijke" versie zonder enig fysiek contact tussen de onderzoekers en de deelnemers. De annulering van laboratoriumtests heeft invloed op veel belangrijke aspecten en resultaten van het initiële plan van het project, inclusief de initiële primaire uitkomst energiebeschikbaarheid die een nauwkeurige meting van de vetvrije massa vereist. Dit lopende project wordt dan ook gekenmerkt door de drastische beslissingen die vlak voor de aanwerving genomen moesten worden gezien de coronapandemie.
De onderzoekers streven naar het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een 16 weken durend praktijkgericht online sportvoedingseducatie- en adviesprogramma voor vrouwelijke duursporters die risico lopen op RED-S. De studie zal worden geëvalueerd in termen van veranderingen in zelfgerapporteerde fysiologische en psychologische gezondheidsparameters, evenals de gerapporteerde ervaringen van de deelnemers.
Er zal een systematische evaluatie van het FUEL-programma worden voorzien op basis van het RE-AIM-kader.
De volgende onderzoeksvragen zullen aan de orde komen:
Kan het FUEL-herstelprogramma...
- LEAF-Q-score verlagen bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- voortplantingsfunctie verbeteren bij vrouwelijke duursporters met MD?
- EDE-Q en DT-score verlagen bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- kwaliteit van leven verbeteren bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- kennis over sportvoeding verbeteren bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- prestaties verbeteren bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- sportvoedingsgewoonten verbeteren bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- de beschikbaarheid van koolhydraten verbeteren bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- EAI-score verlagen bij vrouwelijke duursporters met risico op RED-S?
- menstruele functie herstellen bij vrouwelijke duursporters met MD vastgesteld 6 of 12 maanden na de interventie?
Aanvullende onderzoeksvragen zijn:
- Hoe ervaren de deelnemers het om deel uit te maken van het FUEL herstelprogramma?
- Hoe ervaren de voedingsadviseurs de haalbaarheid van het herstelprogramma FUEL?
- Hoe haalbaar is het FUEL-programma op basis van het RE-AIM-kader?
Deelnemers worden opgenomen in hun atletische laagseizoen en gegevens worden uitgevoerd bij aanvang en in week 17 (onmiddellijk na de interventie van 4 maanden). Voor het kwalitatieve deel van het FUEL-project (interviews over ervaringen van deelnemers) zullen gegevens ongeveer 1 maand na beëindiging van de interventie worden uitgevoerd.
Een informatiebrief zal beschikbaar zijn op de FUEL-homepage (www.uia.no/fuel), en een link naar de deel 1 (screening)vragenlijst zal ongeveer twee maanden voor de basistest (deel 2) beschikbaar zijn. Voor de screeningsfase (deel 1) wordt vrijwilligers gevraagd om naast aanvullende achtergrondinformatie (bijv. onderwijsniveau). Atleten met een LEAF-Q-score ≥8 worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie (deel 3), die begint met een basislijngegevensverzamelingsweek (deel 2) en eindigt met een postinterventiegegevensverzamelingsweek (deel 4). Atleten met een globale EDE-Q-score ≥ 2,5 worden uitgesloten vanwege een hoog risico op ED's en dus een hoog risico op niet-naleving van deze interventie. Deel 2 en 4 bevatten een zevendaags prospectief gewogen dieet en activiteitenverslag, een onlinevragenlijst met vragen over atletische prestaties, sportvoedingsgewoonten, zelfredzaamheid, drang naar dunheid en kwaliteit van leven, evenals een welkomsttelefoontje, inclusief twintig stellingen over sportvoeding voor duursporters.
Follow-up vindt plaats 6 en 12 maanden na de interventie.
Randomisatie van deelnemers binnen dezelfde geografische onderzoekslocatie wordt als onredelijk beschouwd vanwege het hoge risico op imitatie van interventie. Daarom plannen de onderzoekers een wachtlijstcontrolegroep die begint met een periode van 16 weken, inclusief testen en vragenlijsten zonder het FUEL-herstelprogramma gevolgd door de FUEL-interventie van 16 weken.
De virtuele lezingen zullen gebaseerd zijn op sportvoedingsaanbevelingen voor vrouwelijke duursporters volgens internationale collegiaal getoetste consensusverklaringen. De deelnemers krijgen toegang tot een online platform waar het FUEL-herstelprogramma wordt gestart met sessie 1 in de week na de nulmeting en de atleten worden verzocht om de betreffende weken de lezingen te volgen onder leiding van zeer ervaren sportdiëtisten. Om de week gedurende 16 weken (8 sessies in totaal) krijgen de deelnemers individueel voedingsadvies aangeboden door zeer ervaren sportvoedingsdeskundigen in elk land, op basis van motiverende gespreksvoering, de omgevings- en biologische vereisten van het individu, en het transtheoretisch model, gericht op de bereidheid van het individu om te reageren op een nieuw gezonder gedrag.
Om het FUEL-herstelprogramma op basis van het RE-AIM-kader te evalueren, zullen na de interventie een evaluatievragenlijst en kwalitatieve interviews worden gehouden voor sporters en hun voedingsadviseurs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- Niet-anticonceptie gebruiken
- Concurrerende vrouwelijke duursporters
- 18-35 jaar
- minimaal 5 keer per week trainen
- Sporters met LEAF-Q-score ≥ 8 en EDE-Q-score < 2,5 uit deel 1 worden uitgenodigd om deel te nemen aan de 16 weken durende FUEL-interventie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Risico op eetstoornissen gedefinieerd als een EDE-Q-score ≥ 2,5
- chronische ziekten (bijv. diabetes, ziekte van crohn, schildklierdisfunctie)
- Gebruik van medicijnen die de hormonale balans kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 16 online lezingen over sportvoeding + 8 individuele consulten gedurende 16 weken
Niet-rokende, niet-anticonceptie gebruikende, competitieve vrouwelijke duursporters, 18-35 jaar oud, die minimaal vijf keer per week trainen, worden geworven via sociale media en duursportclubs (hardlopen, fietsen, oriëntatielopen, triatlon, biatlon, en langlaufen) in Noorwegen, Zweden, Duitsland en Ierland. Sporters met een LEAF-Q score ≥8 + EDE-Q score < 2,5 die voldoen aan de overige inclusiecriteria worden uitgenodigd voor verdere deelname. De lezingen zijn bedoeld voor vrouwelijke duursporters die risico lopen op RED-S. Tijdens de interventie krijgen de deelnemers wekelijks toegang tot een nieuwe lezing. |
De deelnemers krijgen toegang tot een online platform waar het FUEL-herstelprogramma wordt gestart met sessie 1 direct na de nulmeting en de atleten worden verzocht de betreffende weken de lezingen te volgen onder leiding van zeer ervaren sportdiëtisten.
Om de week gedurende 16 weken (8 sessies in totaal) krijgen de deelnemers individueel voedingsadvies aangeboden (één interventiegroep) door zeer ervaren sportvoedingsdeskundigen in elk land, op basis van motiverende gespreksvoering, de omgevings- en biologische vereisten van het individu en het transtheoretisch model. gericht op de bereidheid van het individu om te handelen naar een nieuw gezonder gedrag
De deelnemers krijgen toegang tot een online platform waar het FUEL-herstelprogramma wordt gestart met sessie 1 direct na de nulmeting en de atleten worden verzocht de betreffende weken de lezingen te volgen onder leiding van zeer ervaren sportdiëtisten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Niet-rokende, niet-anticonceptie gebruikende, competitieve vrouwelijke duursporters, 18-35 jaar oud, die minimaal vijf keer per week trainen, worden geworven via sociale media en duursportclubs (hardlopen, fietsen, oriëntatielopen, triatlon, biatlon, en langlaufen). Sporters met een LEAF-Q score ≥8 + EDE-Q score < 2,5 die voldoen aan de overige inclusiecriteria worden uitgenodigd voor verdere deelname. |
|
|
Experimenteel: 16 online lezingen over sportvoeding gedurende 16 weken
Niet-rokende, niet-anticonceptie gebruikende, competitieve vrouwelijke duursporters, 18-35 jaar oud, die minimaal vijf keer per week trainen, worden geworven via sociale media en duursportclubs (hardlopen, fietsen, oriëntatielopen, triatlon, biatlon, en langlaufen) in Noorwegen, Zweden, Duitsland en Ierland. Sporters met een LEAF-Q score ≥8 + EDE-Q score < 2,5 die voldoen aan de overige inclusiecriteria worden uitgenodigd voor verdere deelname. De lezingen zijn bedoeld voor vrouwelijke duursporters die risico lopen op RED-S. Tijdens de interventie krijgen de deelnemers wekelijks toegang tot een nieuwe lezing. |
De deelnemers krijgen toegang tot een online platform waar het FUEL-herstelprogramma wordt gestart met sessie 1 direct na de nulmeting en de atleten worden verzocht de betreffende weken de lezingen te volgen onder leiding van zeer ervaren sportdiëtisten.
Om de week gedurende 16 weken (8 sessies in totaal) krijgen de deelnemers individueel voedingsadvies aangeboden (één interventiegroep) door zeer ervaren sportvoedingsdeskundigen in elk land, op basis van motiverende gespreksvoering, de omgevings- en biologische vereisten van het individu en het transtheoretisch model. gericht op de bereidheid van het individu om te handelen naar een nieuw gezonder gedrag
De deelnemers krijgen toegang tot een online platform waar het FUEL-herstelprogramma wordt gestart met sessie 1 direct na de nulmeting en de atleten worden verzocht de betreffende weken de lezingen te volgen onder leiding van zeer ervaren sportdiëtisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage energiebeschikbaarheid bij vrouwen Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 16 weken
|
In deze omgekeerde projectbeschrijving is het primaire resultaat een verandering in de LEAF-Q-score van pre- naar postinterventie. De vragenlijst voor lage energiebeschikbaarheid bij vrouwen (LEAF-Q) beoordeelt de menstruele functie, de gatsrointestinale functie en verwondingen en wordt veel gebruikt om vrouwelijke atleten op te sporen die risico lopen op RED-S. De vragenlijsten zijn gevalideerd bij vrouwelijke Scandinavische duursporters. Een score van 8 of meer wordt beoordeeld als een teken van lage energiebeschikbaarheid. Op basis van een initiële analyse tijdens de wervingsfase met een verwachte verbetering van de LEAF-Q-score van 3 en Type I- en Type II-fout van respectievelijk 5% en 20%, suggereert de powerberekening 28 proefpersonen in elke groep. Om rekening te houden met uitvallers streven de onderzoekers naar 35 deelnemers in elke groep. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van menstruele bloedingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerd met behulp van BESTR
|
16 weken
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q 6.0)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 28 items die is overgenomen van het semi-gestructureerde interview Eating Disorder Examination. Elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 0 tot 6. Een hogere score betekent een hoger risico op een eetstoornis. Het is ontworpen om de reikwijdte en de ernst van kenmerken geassocieerd met een diagnose van eetstoornis te beoordelen met behulp van 4 subschalen (terughoudendheid, zorgen om eten, zorgen om vorm en zorgen om gewicht) en een globale score. |
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Elk antwoord wordt door de wetenschappers omgezet in een punt van 1-5, waarbij een hogere score gelijk staat aan een betere kwaliteit van leven.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Zelf ervaren kennis over sportvoeding
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
Vijf zelf geconstrueerde vragen die worden gerangschikt op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score betekent meer zelfgepercipieerde kennis over sportvoeding.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Sportieve prestaties
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
Tien zelf geconstrueerde vragen m.b.t. het RED-S model over zelf ervaren atletische prestaties in de afgelopen 4 weken.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1-10 met afwisselend "goede" of "slechte" prestaties voor respectievelijk hoge en lage waarden.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van de deelnemer
Tijdsspanne: 1 week na einde interventie
|
Een online vragenlijst met 21 vragen over de evaluatie van de FUEL-interventie door de deelnemers.
De vragenlijst bevat zowel open als gesloten vragen.
Vragen met antwoorden op een schaal van 1 tot 10 worden gepresenteerd als gemiddelde +/- SD, terwijl andere worden gepresenteerd als een percentage of in tekst (voor open vragen).
|
1 week na einde interventie
|
|
Gedrag gerelateerd aan sportvoeding
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
Acht zelf geconstrueerde vragen over sportvoedingsgedrag de afgelopen 4 weken.
Alle vragen zijn afgesloten met verschillende frequentiecategorieën.
Deze worden gepresenteerd als een percentage.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Ervaringen met deelname aan het FUEL project
Tijdsspanne: Ongeveer vier weken na het einde van de interventie
|
Kwalitatieve interviews met deelnemers en hun voedingsbegeleiders.
Er wordt een interviewleidraad gevolgd voor respectievelijk de deelnemers en de begeleiders.
Een onderzoeker die geen deel uitmaakt van de ontwikkeling of implementatie van de FUEL-interventie zelf, zal de interviews afnemen.
|
Ongeveer vier weken na het einde van de interventie
|
|
Oefen verslaving
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
De Exercise Addition Inventory (EAI) is een korte screeningstool die bestaat uit zes vragen op basis van de zes componenten van verslaving.
Elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 1-5.
Een hogere score betekent een hoger risico op bewegingsverslaving.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Eetstoornis Inventarisatie (EDI) subschaalscore Drive for Dunness (DT)
Tijdsspanne: 16 weken, 6 en 12 maanden
|
EDI DT-score is eerder gevonden als een proxy-indicator van energietekort bij sportende vrouwen.
De DT-schaal bestaat uit zeven vragen over attitudes en gedragingen met betrekking tot eten, gewicht en vorm.
Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden die overeenkomen met een score van 0 tot 4. Een hogere score betekent een hogere drang naar dunheid.
|
16 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Kennis over sportvoeding voor vrouwelijke duursporters
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een telefonisch interview waarbij de onderzoeker 20 beweringen over sportvoeding voorleest.
De deelnemer heeft de mogelijkheid om "waar", "onwaar" of "onzeker" te antwoorden.
Een hoger percentage juiste antwoorden betekent meer kennis over sportvoeding.
|
16 weken
|
|
Trek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke dag tijdens de basislijntestweek, tijdens de interventie en tijdens de postinterventieweek, worden de deelnemers aangemoedigd om hun niveau van eetlust in het BESTR-trainingsdagboek te rangschikken op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met geen eetlust en 10 overeenkomt met zeer goed. mate van eetlust.
|
16 weken
|
|
Bereidheid om te trainen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke dag tijdens de basislijntestweek, tijdens de interventie en tijdens de postinterventieweek worden deelnemers aangemoedigd om hun niveau van gereedheid om te trainen te rangschikken in het BESTR-trainingsdagboek op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met helemaal niet klaar en 10 correspondeert met een grote mate van bereidheid om te trainen.
|
16 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke dag tijdens de basistestweek, tijdens de interventie en tijdens de postinterventieweek, worden de deelnemers aangemoedigd om hun slaapkwaliteit in het BESTR-trainingsdagboek te rangschikken op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 overeenkomt met een lage en 10 overeenkomt met een hoge slaapkwaliteit .
|
16 weken
|
|
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Elke dag tijdens de basistestweek, tijdens de interventie en tijdens de postinterventieweek worden deelnemers aangemoedigd om hun dagelijkse slaap in uren en minuten in BESTR-trainingsdagboek bij te houden.
|
16 weken
|
|
Beschikbaarheid van koolhydraten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om al het eten en drinken te registreren tijdens de basisregistratieweek en de post-interventieweek.
De beschikbaarheid van koolhydraten wordt uitgedrukt in g/kg lichaamsgewicht en vergeleken met de huidige richtlijnen voor sportvoeding.
|
16 weken
|
|
Voedingsstoffen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om al het eten en drinken te registreren tijdens de basisregistratieweek en de post-interventieweek.
Voedingsstoffen worden geanalyseerd in Dietist Net voor Noorse en Zweedse atleten, Nutritics voor Ierse atleten en EBISpro voor Duitse atleten.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The FUEL program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .