Relatív energiahiánnyal küzdő női állóképességi sportolók gyakorlatorientált helyreállítási programjának értékelése
Relatív energiahiányban szenvedő női állóképességi sportolók gyakorlatorientált helyreállítási programjának értékelése – A FUEL program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi projekt az eredeti projekt fordított változata, amely számos laboratóriumi mérést tartalmazott, de a COVID-19 világjárvány miatt a vizsgálóknak a vizsgálati protokollt „koronabarát” verzióra kellett módosítaniuk, anélkül, hogy a vizsgálók között bármilyen fizikai érintkezés történt volna. és a résztvevők. A laboratóriumi vizsgálatok törlése befolyásolja a projekt kezdeti tervének számos kulcsfontosságú szempontját és kimenetelét, beleértve a kezdeti elsődleges kimenetelű energia rendelkezésre állását, amely a zsírmentes tömeg pontos mérését igényli. Ezt a folyamatban lévő projektet tehát azok a drasztikus döntések jellemzik, amelyeket közvetlenül a toborzás előtt kellett meghozni, tekintettel a koronajárványra.
A kutatók célja egy 16 hetes gyakorlatorientált online sporttáplálkozási oktatási és tanácsadási program kidolgozása, végrehajtása és értékelése a RED-S kockázatának kitett női állóképességi sportolók számára. A vizsgálatot a saját maguk által bejelentett fiziológiai és pszichológiai egészségügyi paraméterek változásai, valamint a résztvevők által elmondott tapasztalatok alapján értékelik.
A FUEL program szisztematikus értékelése a RE-AIM keretrendszer alapján történik.
A következő kutatási kérdésekkel foglalkozunk:
A FUEL visszanyerési program...
- csökkenti a LEAF-Q pontszámot a RED-S kockázatával küzdő női állóképességi sportolóknál?
- javítja a reproduktív funkciót az MD-ben szenvedő női állóképességi sportolóknál?
- csökkenti az EDE-Q és a DT pontszámot olyan női állóképességi sportolókban, akiknél fennáll a RED-S kockázata?
- javítja a RED-S kockázatával küzdő női állóképességi sportolók életminőségét?
- javítani a sporttáplálkozási ismereteket a RED-S kockázatával küzdő női állóképességi sportolók körében?
- javítani a teljesítményt a női állóképességi sportolóknál, akiknél fennáll a RED-S kockázata?
- javítani a sporttáplálkozási szokásokat a RED-S kockázatával küzdő állóképességi sportolók körében?
- javítja a szénhidrát elérhetőségét a RED-S kockázatával küzdő női állóképességi sportolókban?
- csökkenti az EAI pontszámot a RED-S kockázatával rendelkező női állóképességi sportolóknál?
- helyreállítani a menstruációs funkciót a 6 vagy 12 hónappal a beavatkozás után értékelt MD-s női állóképességi sportolókban?
További kutatási kérdések:
- Hogyan élik meg a résztvevők, hogy részt vehetnek a FUEL helyreállítási programban?
- Hogyan élik meg a táplálkozási tanácsadók a FUEL helyreállítási program megvalósíthatóságát?
- Mennyire megvalósítható a RE-AIM keretrendszeren alapuló FUEL program?
A résztvevők részt vesznek a sportolási holtszezonban, és az adatokat az alaphelyzetben és a 17. héten (közvetlenül a 4 hónapos beavatkozás után) végzik. A FUEL projekt kvalitatív részének (interjúk a résztvevők tapasztalatairól) esetében az adatok a beavatkozás befejezése után körülbelül 1 hónappal készülnek.
Tájékoztató levél lesz elérhető a FUEL honlapján (www.uia.no/fuel), és az 1. rész (szűrési) kérdőív linkje körülbelül két hónappal az alapteszt (2. rész) előtt. A szűrési szakaszban (1. rész) az önkénteseket felkérik, hogy töltsék ki az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), a LEAF-Q és az Exercise Addiction Inventory (EAI) kérdőívet a további háttérinformációk (pl. oktatási szint). Azok a sportolók, akiknek LEAF-Q pontszáma ≥8, meghívást kapnak a beavatkozásra (3. rész), amely egy alapadatgyűjtési héttel kezdődik (2. rész) és egy beavatkozás utáni adatgyűjtési héttel (4. rész) végződik. Azok a sportolók, akiknek a globális EDE-Q pontszáma ≥ 2,5, kizárásra kerülnek az ED-k magas kockázata miatt, és így nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be ezt a beavatkozást. A 2. és 4. rész tartalmaz egy hét napos leendő mérlegelt diétát és aktivitást, egy online kérdőívet a sportteljesítményre, a sporttáplálkozási szokásokra, az önhatékonyságra, a soványságra való törekvésre és az életminőségre vonatkozó kérdésekkel, valamint egy üdvözlő telefonhívást, húsz állítás a sporttáplálkozásról állóképességi sportolóknak.
A nyomon követés a beavatkozás után 6 és 12 hónappal történik.
A résztvevők véletlenszerű besorolása ugyanazon a földrajzi kutatóhelyen belül indokolatlannak tekinthető a beavatkozás utánzásának magas kockázata miatt. Ezért a vizsgálók egy várólistás kontrollcsoportot terveznek, amely 16 hetes periódussal kezdődik, beleértve a tesztelést és a kérdőíveket a FUEL visszanyerési program nélkül, majd a 16 hetes FUEL beavatkozást.
A virtuális előadások a női állóképességi sportolóknak szóló sporttáplálkozási ajánlásokon alapulnak, nemzetközi szakértői vélemény alapján. A résztvevők hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahol az alaptesztet követő héten az 1. edzéssel beindítják a FUEL-visszanyerési programot, és arra kérik a sportolókat, hogy az adott hetekben kövessék a tapasztalt sportdietetikusok előadásait. Minden második héten 16 héten keresztül (összesen 8 alkalom) a résztvevők egyéni táplálkozási tanácsadást kapnak az egyes országokban tapasztalt sporttáplálkozási szakértőktől, a Motivációs Interjú, az egyén környezeti és biológiai előfeltételei, valamint a Transzelméleti Modell alapján, az egyén felkészültségére fókuszálva. hogy egy új, egészségesebb magatartás szerint cselekedjen.
A RE-AIM keretrendszeren alapuló FUEL-visszanyerési program értékeléséhez a beavatkozást követően értékelő kérdőívet, valamint kvalitatív interjúkat készítenek a sportolók és táplálkozási tanácsadóik számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4630
- University of Agder
-
-
-
-
-
Munich, Németország, 80333
- Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Kalmar, Svédország
- Linnaeus University
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 15
- Sport Ireland Institue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- Nem fogamzásgátló használat
- Versenyképes női állóképességi sportolók
- 18-35 éves korig
- heti minimum 5 edzés
- Azok a sportolók, akiknek LEAF-Q pontszáma ≥ 8 és EDE-Q pontszáma < 2,5 az 1. részből, meghívást kapnak a 16 hetes FUEL beavatkozásra.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Az evészavar kockázata EDE-Q pontszámként ≥ 2,5
- krónikus betegségek (pl. cukorbetegség, Crohn-betegség, pajzsmirigy diszfunkció)
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a hormonális egyensúlyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 16 online előadás a sporttáplálkozásból + 8 egyéni konzultáció 16 héten keresztül
Nemdohányzó, fogamzásgátlást nem használó, versenyképes, 18-35 év közötti, legalább heti öt alkalommal edző női állóképességi sportolókat a közösségi médián és az állóképességi sportklubokon (futás, kerékpározás, tájfutás, triatlon, biatlon, és sífutás) Norvégiában, Svédországban, Németországban és Írországban. Azok a sportolók, akiknek LEAF-Q pontszáma ≥8 + EDE-Q pontszám < 2,5, és megfelelnek a többi felvételi kritériumnak, további részvételre kapnak meghívást. Az előadások a RED-S kockázatának kitett női állóképességi sportolók számára készültek. A résztvevők minden héten új előadást kapnak a beavatkozás során. |
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahol a FUEL helyreállítási programot az 1. edzéssel azonnal elindítják az alapteszt után, és a sportolókat arra kérik, hogy kövessék a nagy tapasztalattal rendelkező sportdietetikusok előadásait az adott hetekben.
Minden második héten 16 héten keresztül (összesen 8 alkalom) a résztvevőknek egyéni táplálkozási tanácsadást (egy intervenciós csoport) kínálnak a nagy tapasztalattal rendelkező sporttáplálkozási szakértők minden országban, a motivációs interjú, az egyén környezeti és biológiai előfeltételei, valamint a Transzelméleti Modell alapján. az egyén készenlétére összpontosítani egy új, egészségesebb magatartásra
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahol a FUEL helyreállítási programot az 1. edzéssel azonnal elindítják az alapteszt után, és a sportolókat arra kérik, hogy kövessék a nagy tapasztalattal rendelkező sportdietetikusok előadásait az adott hetekben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nemdohányzó, fogamzásgátlást nem használó, versenyképes, 18-35 év közötti, legalább heti öt alkalommal edző női állóképességi sportolókat a közösségi médián és az állóképességi sportklubokon (futás, kerékpározás, tájfutás, triatlon, biatlon, és sífutás). Azok a sportolók, akiknek LEAF-Q pontszáma ≥8 + EDE-Q pontszám < 2,5, és megfelelnek a többi felvételi kritériumnak, további részvételre kapnak meghívást. |
|
|
Kísérleti: 16 online előadás a sporttáplálkozásról 16 héten keresztül
Nemdohányzó, fogamzásgátlást nem használó, versenyképes, 18-35 év közötti, legalább heti öt alkalommal edző női állóképességi sportolókat a közösségi médián és az állóképességi sportklubokon (futás, kerékpározás, tájfutás, triatlon, biatlon, és sífutás) Norvégiában, Svédországban, Németországban és Írországban. Azok a sportolók, akiknek LEAF-Q pontszáma ≥8 + EDE-Q pontszám < 2,5, és megfelelnek a többi felvételi kritériumnak, további részvételre kapnak meghívást. Az előadások a RED-S kockázatának kitett női állóképességi sportolók számára készültek. A résztvevők minden héten új előadást kapnak a beavatkozás során. |
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahol a FUEL helyreállítási programot az 1. edzéssel azonnal elindítják az alapteszt után, és a sportolókat arra kérik, hogy kövessék a nagy tapasztalattal rendelkező sportdietetikusok előadásait az adott hetekben.
Minden második héten 16 héten keresztül (összesen 8 alkalom) a résztvevőknek egyéni táplálkozási tanácsadást (egy intervenciós csoport) kínálnak a nagy tapasztalattal rendelkező sporttáplálkozási szakértők minden országban, a motivációs interjú, az egyén környezeti és biológiai előfeltételei, valamint a Transzelméleti Modell alapján. az egyén készenlétére összpontosítani egy új, egészségesebb magatartásra
A résztvevők hozzáférést kapnak egy online platformhoz, ahol a FUEL helyreállítási programot az 1. edzéssel azonnal elindítják az alapteszt után, és a sportolókat arra kérik, hogy kövessék a nagy tapasztalattal rendelkező sportdietetikusok előadásait az adott hetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony energia rendelkezésre állás a női kérdőívben
Időkeret: 16 hét
|
Ebben a fordított projektleírásban az elsődleges eredmény a LEAF-Q pontszám változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között. Az alacsony energiaszintű női kérdőív (LEAF-Q) a menstruációs funkciót, a gyomor-bélrendszer működését és a sérüléseket méri fel, és széles körben alkalmazzák a RED-S kockázatának kitett női sportolók kimutatására. A kérdőívet skandináv női élsportolóknál érvényesítették. A 8-as vagy annál nagyobb pontszám az alacsony energiaellátottság jele. A toborzási szakasz kezdeti elemzése alapján a LEAF-Q pontszám 3-as várható javulásával, az I. és II. típusú hiba pedig 5%-kal, illetve 20%-kal, a teljesítményszámítás 28 alanyra utal minden csoportban. A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a vizsgálók csoportonként 35 résztvevőt céloznak meg. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs vérzés gyakorisága
Időkeret: 16 hét
|
Ön jelentette be a BESTR segítségével
|
16 hét
|
|
Evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q 6.0)
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy 28 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely az Eating Disorder Examination félig strukturált interjúból készült. Minden kérdésre egy 0-tól 6-ig terjedő skálán lehet válaszolni. A magasabb pontszám az evészavar nagyobb kockázatát jelenti. Úgy tervezték, hogy felmérje az evészavar diagnózisához kapcsolódó jellemzők tartományát és súlyosságát 4 alskála (visszatartás, étkezési aggodalom, alaki aggodalom és súlypont) és egy globális pontszám segítségével. |
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF).
Minden választ 1-től 5-ig terjedő pontra konvertálnak a tudósok, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Önálló ismeretek a sporttáplálkozásról
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Öt önmaga által megszerkesztett kérdés, amely egy 1-től 10-ig terjedő skálán rangsorol. A magasabb pontszám magasabb önértékelést jelent a sporttáplálkozásról.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Sportteljesítmény
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Tíz önálló kérdés a RED-S modellhez kapcsolódóan az elmúlt 4 hét saját tapasztalatai alapján megtapasztalt sportteljesítményre vonatkozóan.
Minden kérdésre egy 1-től 10-ig terjedő skálán kell válaszolni, felváltva a "jó" vagy a "rossz" teljesítménnyel a magas és alacsony értékekre.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A résztvevők értékelése
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás befejezése után
|
21 kérdést tartalmazó online kérdőív a FUEL beavatkozás résztvevőinek értékeléséről.
A kérdőív nyitott és zárt kérdéseket is tartalmaz.
Az 1-től 10-ig terjedő skálán megválaszolt kérdések átlagos +/- SD-ként jelennek meg, míg a többi százalékban vagy szövegben (nyitott kérdések esetén) jelenik meg.
|
1 héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Sporttáplálkozással kapcsolatos viselkedés
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Nyolc önálló kérdés a sporttáplálkozási viselkedéssel kapcsolatban az elmúlt 4 hétben.
Minden kérdés különböző gyakorisági kategóriákkal zárva van.
Ezek százalékos arányban kerülnek bemutatásra.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
A FUEL projektben való részvétellel szerzett tapasztalatok
Időkeret: Körülbelül négy héttel a beavatkozás befejezése után
|
Kvalitatív interjúk a résztvevőkkel és táplálkozási felügyelőikkel.
A résztvevők, illetve a szupervízorok számára interjút készítenek.
Az interjúkat egy olyan vizsgáló fogja lefolytatni, aki nem vett részt magának a FUEL beavatkozásnak a kidolgozásában vagy megvalósításában.
|
Körülbelül négy héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Edzésfüggőség
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
A testmozgásfüggőségi jegyzék (EAI) egy rövid szűrőeszköz, amely hat kérdésből áll a függőség hat összetevője alapján.
Minden kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő skálán lehet válaszolni.
A magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelent a mozgásfüggőség kialakulásához.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Az Eating Disorder Inventory (EDI) alskála pontszám Drive for Thinness (DT)
Időkeret: 16 hét, 6 és 12 hónap
|
Az EDI DT pontszámot korábban a sportoló nők energiahiányának mutatójaként találták.
A DT skála hét kérdésből áll, amelyek az étkezéssel, testtömeggel és alakkal kapcsolatos attitűdökről és viselkedésekről szólnak.
Minden kérdésre hat válaszlehetőség van, amely 0-tól 4-ig terjedő pontszámnak felel meg. A magasabb pontszám nagyobb soványságra való törekvést jelent.
|
16 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Női állóképességi sportolók sporttáplálkozási ismerete
Időkeret: 16 hét
|
Telefoninterjú, ahol a nyomozó 20 állítást olvas fel a sporttáplálkozásról.
A résztvevőnek lehetősége van "igaz", "hamis" vagy "bizonytalan" választ adni.
A helyes válaszok magasabb százaléka jobb ismereteket jelent a sporttáplálkozásról.
|
16 hét
|
|
Étvágy
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálati alaphéten, a beavatkozás alatt és a beavatkozás utáni héten minden nap a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a BESTR képzési naplóban rangsorolják étvágyukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 az étvágytalanságnak, a 10 pedig a nagy teljesítménynek felel meg. étvágy foka.
|
16 hét
|
|
Felkészültség az edzésre
Időkeret: 16 hét
|
Az alaptesztelési héten, a beavatkozás alatt és a beavatkozás utáni héten minden nap a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a BESTR képzési naplóban rangsorolják edzésre való felkészültségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem áll készen, és 10 nagyfokú edzéskészültségnek felel meg.
|
16 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 16 hét
|
Az alapszintű tesztelési héten, a beavatkozás alatt és a beavatkozás utáni héten minden nap a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a BESTR edzésnaplóban rangsorolják alvásminőségüket egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 az alacsonynak, a 10 pedig a jó alvásminőségnek felel meg. .
|
16 hét
|
|
Az alvás mennyisége
Időkeret: 16 hét
|
Az alaptesztelési héten, a beavatkozás alatt és a beavatkozás utáni héten minden nap a résztvevőket órákban és percekben bátorítják a napi alvásra a BESTR képzési naplóban.
|
16 hét
|
|
Szénhidrát elérhetősége
Időkeret: 16 hét
|
A résztvevőknek minden ételt és italt regisztrálniuk kell a regisztrációs alaphéten és a beavatkozás utáni héten.
A szénhidrát elérhetőségét g/testtömeg-kilogrammban fejezzük ki, és összehasonlítjuk a jelenlegi sporttáplálkozási irányelvekkel.
|
16 hét
|
|
Tápanyagok
Időkeret: 16 hét
|
A résztvevőknek minden ételt és italt regisztrálniuk kell a regisztrációs alaphéten és a beavatkozás utáni héten.
A tápanyagokat a Dietist Net a norvég és a svéd sportolók számára, a Nutritics az ír sportolók, az EBISpro pedig a német sportolók számára elemzi.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The FUEL program
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .