Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et praksisorienteret restitutionsprogram for kvindelige udholdenhedsatleter med relativ energimangel

14. december 2023 opdateret af: Monica Klungland Torstveit

Evaluering af et praksisorienteret restitutionsprogram for kvindelige udholdenhedsatleter med relativ energimangel - FUEL-programmet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere effekterne af et 16 ugers praksisorienteret sportsernæringsuddannelse og rådgivningsprogram, der sigter mod at forbedre energitilgængeligheden og at undersøge virkningerne på fysiologisk og psykologisk sundhed, viden om sportsernæring og atletisk præstation i veltrænede kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RØD-S. FUEL (på norsk: Forstå Utholdenhetsidretts Ernæring - et Læringsprogram; på engelsk: Food and nUtrition for Endurance atletes - a Learning program) restitutionsprogrammet består af virtuelle foredrag med centrale temaer inden for sportsernæring foruden individuelle konsultationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt er en omvendt version af det oprindelige projekt, som omfattede en bred vifte af laboratoriemålinger, men på grund af COVID-19-pandemien var efterforskerne nødt til at ændre testprotokollen til en "corona-venlig" version uden nogen fysisk kontakt mellem efterforskerne og deltagerne. Annulleringen af ​​laboratorietests påvirker mange nøgleaspekter og resultater af projektets oprindelige plan, herunder den indledende primære resultatenergitilgængelighed, som kræver nøjagtig måling af fedtfri masse. Dette igangværende projekt er derfor præget af de drastiske beslutninger, der skulle træffes umiddelbart før ansættelsen i betragtning af corona-pandemien.

Efterforskerne sigter mod at udvikle, implementere og evaluere et 16-ugers praksisorienteret online sportsernæringsuddannelse og rådgivningsprogram for kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S. Undersøgelsen vil blive evalueret i forhold til ændringer i selvrapporterede fysiologiske og psykologiske sundhedsparametre samt deltagernes rapporterede erfaringer.

En systematisk evaluering af FUEL-programmet vil blive leveret baseret på RE-AIM-rammen.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive behandlet:

Kan FUEL-gendannelsesprogrammet...

  • reducere LEAF-Q-score hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre reproduktiv funktion hos kvindelige udholdenhedsatleter med MD?
  • reducere EDE-Q og DT score hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre livskvaliteten hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre viden om sportsernæring hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre præstationen hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre sportsernæringsvaner hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • forbedre kulhydrattilgængeligheden hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • reducere EAI-score hos kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S?
  • genoprette menstruationsfunktionen hos kvindelige udholdenhedsatleter med MD vurderet 6 eller 12 måneder efter intervention?

Yderligere forskningsspørgsmål er:

  • Hvordan oplever deltagerne at være en del af FUEL recovery-programmet?
  • Hvordan oplever ernæringsrådgiverne gennemførligheden af ​​FUEL-gendannelsesprogrammet?
  • Hvor gennemførligt er FUEL-programmet baseret på RE-AIM-rammen?

Deltagerne vil blive inkluderet i deres atleic off-season, og data vil blive udført ved baseline og i uge 17 (umiddelbart efter 4-måneders interventionen). For den kvalitative del af FUEL-projektet (interviews om deltageroplevelser) vil data blive gennemført ca. 1 måned efter endt intervention.

Et informationsbrev vil være tilgængeligt på FUEL-hjemmesiden (www.uia.no/fuel), og et link til del 1-spørgeskemaet (screening) vil være tilgængeligt omkring to måneder før baseline-testning (del 2). Til screeningsfasen (del 1) vil frivillige blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), LEAF-Q og Exercise Addiction Inventory (EAI) udover yderligere baggrundsinformation (f.eks. uddannelsesniveau). Idrætsudøvere med en LEAF-Q-score ≥8 vil blive inviteret til at deltage i interventionen (del 3), der starter med en baseline-dataindsamlingsuge (del 2) og slutter med en dataindsamlingsuge efter intervention (del 4). Atleter med en global EDE-Q-score ≥ 2,5 vil blive udelukket på grund af høj risiko for ED'er og dermed høj risiko for manglende overholdelse af denne intervention. Del 2 og 4 inkluderer en syv-dages prospektiv vejet kost- og aktivitetsrekord, et online spørgeskema med spørgsmål om atletisk præstation, sportsernæringsvaner, selveffektivitet, slankhedsdrift og livskvalitet samt et velkomsttelefonopkald, bl.a. tyve udsagn om sportsernæring for udholdenhedsatleter.

Opfølgning vil blive udført 6 og 12 måneder efter intervention.

Randomisering af deltagere inden for samme geografiske forskningssted anses for urimelig på grund af den høje risiko for efterligning af intervention. Derfor planlægger efterforskerne en ventelistekontrolgruppe, der starter med en 16-ugers periode, inklusive test og spørgeskemaer uden FUEL-gendannelsesprogrammet efterfulgt af 16-ugers FUEL-intervention.

De virtuelle foredrag vil være baseret på sportsernæringsanbefalinger til kvindelige udholdenhedsatleter i henhold til internationale peer-reviewede konsensuserklæringer. Deltagerne vil få adgang til en online platform, hvor FUEL recovery-programmet vil blive indledt med session 1 ugen efter baseline test, og atleterne bliver bedt om at følge foredragene ledet af meget erfarne sportsdiætister i de respektive uger. Hver anden uge i 16 uger (i alt 8 sessioner) vil deltagerne blive tilbudt individuel ernæringsvejledning af meget erfarne sportsernæringseksperter i hvert land, baseret på Motivational Interviewing, den enkeltes miljømæssige og biologiske forudsætninger samt den Transteoretiske Model med fokus på den enkeltes parathed. at handle på en ny sundere adfærd.

For at evaluere FUEL-gendannelsesprogrammet baseret på RE-AIM-rammen, vil der blive udført et evalueringsspørgeskema samt kvalitative interviews efter intervention for atleter og deres ernæringsvejledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Sport Ireland Institue
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4630
        • University of Agder
  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Linnaeus University
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • Bruger ikke prævention
  • Konkurrencedygtige kvindelige udholdenhedsatleter
  • 18-35 år
  • træning minimum 5 gange om ugen
  • Atleter med LEAF-Q score ≥ 8 og EDE-Q score < 2,5 fra del 1 vil blive inviteret til at deltage i 16 ugers FUEL intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Risiko for spiseforstyrrelser defineret som en EDE-Q score ≥ 2,5
  • kroniske sygdomme (f. diabetes, crohns sygdom, skjoldbruskkirtel dysfunktion)
  • Brug af medicin, der kan forstyrre hormonbalancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16 online foredrag i sportsernæring + 8 individuelle konsultationer i 16 uger

Ikke-ryger, ikke-præventionsbrugende, konkurrencedygtige kvindelige udholdenhedsatleter i alderen 18-35 år, der træner mindst fem gange om ugen, vil blive rekrutteret gennem sociale medier og udholdenhedssportsklubber (løb, cykling, orienteringsløb, triatlon, skiskydning, og langrend) i Norge, Sverige, Tyskland og Irland.

Atleter med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5, som opfylder de øvrige inklusionskriterier, vil blive inviteret til yderligere deltagelse.

Foredragene er designet til kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S. Deltagerne får adgang til et nyt foredrag hver uge under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsadfærdsintervention
Deltagerne vil få adgang til en online platform, hvor FUEL recovery-programmet vil blive indledt med session 1 umiddelbart efter baseline test, og atleterne bliver bedt om at følge foredragene ledet af meget erfarne sportsdiætister i de respektive uger. Hver anden uge i 16 uger (8 sessioner i alt) vil deltagerne blive tilbudt individuel ernæringsrådgivning (én interventionsgruppe) af meget erfarne sportsernæringseksperter i hvert land, baseret på Motivational Interviewing, den enkeltes miljømæssige og biologiske forudsætninger og den transteoretiske model, med fokus på den enkeltes parathed til at handle på en ny sundere adfærd
Adfærdsmæssigt: Ernæringsadfærdsintervention
Deltagerne vil få adgang til en online platform, hvor FUEL recovery-programmet vil blive indledt med session 1 umiddelbart efter baseline test, og atleterne bliver bedt om at følge foredragene ledet af meget erfarne sportsdiætister i de respektive uger.
Ingen indgriben: Styring

Ikke-ryger, ikke-præventionsbrugende, konkurrencedygtige kvindelige udholdenhedsatleter, 18-35 år, der træner mindst fem gange om ugen, vil blive rekrutteret gennem sociale medier og udholdenhedssportsklubber (løb, cykling, orienteringsløb, triatlon, skiskydning, og langrend).

Atleter med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5, som opfylder de øvrige inklusionskriterier, vil blive inviteret til yderligere deltagelse.
Eksperimentel: 16 online foredrag i sportsernæring i 16 uger

Ikke-ryger, ikke-præventionsbrugende, konkurrencedygtige kvindelige udholdenhedsatleter i alderen 18-35 år, der træner mindst fem gange om ugen, vil blive rekrutteret gennem sociale medier og udholdenhedssportsklubber (løb, cykling, orienteringsløb, triatlon, skiskydning, og langrend) i Norge, Sverige, Tyskland og Irland.

Atleter med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5, som opfylder de øvrige inklusionskriterier, vil blive inviteret til yderligere deltagelse.

Foredragene er designet til kvindelige udholdenhedsatleter med risiko for RED-S. Deltagerne får adgang til et nyt foredrag hver uge under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsadfærdsintervention
Deltagerne vil få adgang til en online platform, hvor FUEL recovery-programmet vil blive indledt med session 1 umiddelbart efter baseline test, og atleterne bliver bedt om at følge foredragene ledet af meget erfarne sportsdiætister i de respektive uger. Hver anden uge i 16 uger (8 sessioner i alt) vil deltagerne blive tilbudt individuel ernæringsrådgivning (én interventionsgruppe) af meget erfarne sportsernæringseksperter i hvert land, baseret på Motivational Interviewing, den enkeltes miljømæssige og biologiske forudsætninger og den transteoretiske model, med fokus på den enkeltes parathed til at handle på en ny sundere adfærd
Adfærdsmæssigt: Ernæringsadfærdsintervention
Deltagerne vil få adgang til en online platform, hvor FUEL recovery-programmet vil blive indledt med session 1 umiddelbart efter baseline test, og atleterne bliver bedt om at følge foredragene ledet af meget erfarne sportsdiætister i de respektive uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav energitilgængelighed i spørgeskemascore for kvinder
Tidsramme: 16 uger

I denne omvendte projektbeskrivelse vil det primære resultat være ændring i LEAF-Q-score fra præ- til post-intervention.

Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) vurderer menstruationsfunktion, gatsrointestinal funktion og skader og er blevet brugt i vid udstrækning til at opdage kvindelige atleter med risiko for RED-S. Questinnaire er blevet valideret i skandinaviske kvindelige eliteudholdenhedsatleter. En score på 8 eller mere vurderes som et tegn på lav energitilgængelighed.

Baseret på en indledende analyse i rekrutteringsfasen med en forventet forbedring i LEAF-Q-score på 3 og Type I- og Type II-fejl på henholdsvis 5 % og 20 %, foreslår effektberegningen 28 forsøgspersoner i hver gruppe. For at tage højde for frafald sigter efterforskerne efter 35 deltagere i hver gruppe.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af menstruationsblødning
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret ved hjælp af BESTR
16 uger
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et selvrapporteret spørgeskema på 28 punkter, der er tilpasset fra det semi-strukturerede interview Eating Disorder Examination. Hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 0 til 6. Højere score betyder højere risiko for spiseforstyrrelse.

Den er designet til at vurdere rækkevidden og sværhedsgraden af ​​træk forbundet med en spiseforstyrrelsesdiagnose ved hjælp af 4 underskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en global score.
16 uger, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF). Hvert svar vil blive konverteret til et point fra 1-5 af forskerne, hvor højere score er lig med bedre livskvalitet.
16 uger, 6 og 12 måneder
Selvopfattet viden om sportsernæring
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
Fem selvkonstruerede spørgsmål som rangeres på en skala fra 1 til 10. Højere score betyder højere selvopfattet viden om sportsernæring.
16 uger, 6 og 12 måneder
Sportspræstation
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
Ti selvkonstruerede spørgsmål i forhold til RED-S modellen vedrørende selvoplevet atletisk præstation de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål vil blive besvaret på en skala fra 1-10 med skiftevis "god" eller "dårlig" ydeevne for henholdsvis høje og lave værdier.
16 uger, 6 og 12 måneder
Deltager evaluering
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
Et online spørgeskema indeholdende 21 spørgsmål vedrørende deltagernes evaluering af FUEL interventionen. Spørgeskemaet indeholder både åbne og lukkede spørgsmål. Spørgsmål med svar på en skala fra 1 til 10 vil blive præsenteret som middel +/- SD, mens andre vil blive præsenteret som en procentdel eller i tekst (for åbne spørgsmål).
1 uge efter endt indsats
Sportsernæringsrelateret adfærd
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
Otte selvkonstruerede spørgsmål vedrørende sportsernæringsadfærd de sidste 4 uger. Alle spørgsmål lukkes med forskellige frekvenskategorier. Disse vil blive præsenteret som en procentdel.
16 uger, 6 og 12 måneder
Erfaringer med deltagelse i FUEL projektet
Tidsramme: Cirka fire uger efter endt intervention
Kvalitative interviews med deltagere og deres ernæringsvejledere. Der vil blive fulgt en interviewguide for henholdsvis deltagerne og vejlederne. En efterforsker, som ikke har været en del af udviklingen eller implementeringen af ​​selve FUEL-interventionen, vil gennemføre interviewene.
Cirka fire uger efter endt intervention
Træningsafhængighed
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
Training Addiction Inventory (EAI) er et kort screeningsværktøj, der består af seks spørgsmål baseret på de seks komponenter i afhængighed. Hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 1-5. Højere score betyder højere risiko for træningsafhængighed.
16 uger, 6 og 12 måneder
EDI-underskala-score Drive for Thinness (DT)
Tidsramme: 16 uger, 6 og 12 måneder
EDI DT-score er tidligere blevet fundet som en proxy-indikator for energimangel hos motionerende kvinder. DT-skalaen består af syv spørgsmål om holdninger og adfærd vedrørende spisning, vægt og form. Hvert spørgsmål har seks mulige svar, som svarer til en score fra 0 til 4. Højere score betyder højere drive for tyndhed.
16 uger, 6 og 12 måneder
Viden om sportsernæring til kvindelige udholdenhedsatleter
Tidsramme: 16 uger
Et telefoninterview, hvor efterforskeren læser 20 påstande op om sportsernæring. Deltageren har mulighed for at svare "sandt", "falskt" eller "usikkert". En højere procentdel af korrekte svar betyder bedre viden om sportsernæring.
16 uger
Appetit
Tidsramme: 16 uger
Hver dag i løbet af baseline-testugen, under interventionen og i post-interventionsugen opfordres deltagerne til at rangere deres appetitniveau i BESTR træningsdagbog på en skala fra 1 til 10, 1 svarende til ingen appetit og 10 svarende til stor grad af appetit.
16 uger
Klar til at træne
Tidsramme: 16 uger
Hver dag i løbet af baseline-testugen, under interventionen og i post-interventionsugen opfordres deltagerne til at rangere deres træningsparathed i BESTR træningsdagbog på en skala fra 1 til 10, 1 svarende til slet ikke klar og 10 svarende til en høj grad af træningsparathed.
16 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
Hver dag i løbet af baseline-testugen, under interventionen og i post-interventionsugen opfordres deltagerne til at rangere deres søvnkvalitet i BESTR træningsdagbog på en skala fra 1 til 10, 1 svarende til lav og 10 svarende til en høj søvnkvalitet .
16 uger
Søvnmængde
Tidsramme: 16 uger
Hver dag i løbet af baseline-testugen, under interventionen og i post-interventionsugen, opmuntres deltagerne til deres daglige søvn i timer og minutter i BESTR træningsdagbog.
16 uger
Kulhydrat tilgængelighed
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne bliver bedt om at registrere alle fødevarer og drikkevarer i basisregistreringsugen og efter interventionsugen. Tilgængeligheden af ​​kulhydrater vil blive udtrykt i g/kg kropsvægt og sammenlignet med gældende retningslinjer for sportsernæring.
16 uger
Næringsstoffer
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne bliver bedt om at registrere alle fødevarer og drikkevarer i basisregistreringsugen og efter interventionsugen. Næringsstoffer vil blive analyseret i Dietist Net for norske og svenske atleter, Nutritics for irske atleter og EBISpro for tyske atleter.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monica Klungland Torstveit

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
Linnaeus University
Olympiatoppen
Sport Ireland Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FUEL program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relativ energimangel i sport

Kliniske forsøg med Ernæringsadfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner