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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959565
Évaluation d'un programme de récupération axé sur la pratique pour les athlètes féminines d'endurance présentant un déficit énergétique relatif
Évaluation d'un programme de récupération axé sur la pratique pour les athlètes féminines d'endurance présentant un déficit énergétique relatif - Le programme FUEL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet actuel est une version inversée du projet original qui comprenait un large éventail de mesures de laboratoire, mais en raison de la pandémie de COVID-19, les enquêteurs ont dû changer le protocole de test en une version "corona friendly" sans aucun contact physique entre les enquêteurs et les participants. L'annulation des tests de laboratoire affecte de nombreux aspects et résultats clés du plan initial du projet, y compris la disponibilité énergétique du résultat principal initial qui nécessite une mesure précise de la masse sans graisse. Ce projet en cours est donc marqué par les décisions drastiques qui ont dû être prises juste avant le recrutement compte tenu de la pandémie corona.
Les chercheurs visent à développer, mettre en œuvre et évaluer un programme d'éducation et de conseil en nutrition sportive en ligne de 16 semaines axé sur la pratique pour les athlètes féminines d'endurance à risque de RED-S. L'étude sera évaluée en termes de changements dans les paramètres de santé physiologiques et psychologiques autodéclarés ainsi que les expériences rapportées par les participants.
Une évaluation systématique du programme FUEL sera fournie sur la base du cadre RE-AIM.
Les questions de recherche suivantes seront abordées :
Le programme de récupération FUEL peut-il...
- réduire le score LEAF-Q chez les athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- améliorer la fonction reproductrice chez les athlètes féminines d'endurance atteintes de MD ?
- réduire les scores EDE-Q et DT chez les athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- améliorer la qualité de vie des athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- améliorer les connaissances en nutrition sportive chez les athlètes féminines d'endurance à risque de RED-S ?
- améliorer les performances des athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- améliorer les habitudes nutritionnelles sportives des athlètes féminines d'endurance à risque de RED-S ?
- améliorer la disponibilité des glucides chez les athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- réduire le score EAI chez les athlètes féminines d'endurance présentant un risque de RED-S ?
- récupérer la fonction menstruelle chez les athlètes féminines d'endurance atteintes de MD évaluées 6 ou 12 mois après l'intervention ?
Les questions de recherche supplémentaires sont :
- Comment les participants vivent-ils le fait de faire partie du programme de récupération FUEL ?
- Comment les conseillers en nutrition vivent-ils la faisabilité du programme de récupération FUEL ?
- Dans quelle mesure le programme FUEL est-il basé sur le cadre RE-AIM ?
Les participants seront inclus dans leur hors-saison athlétique et les données seront recueillies au départ et à la semaine 17 (immédiatement après l'intervention de 4 mois). Pour la partie qualitative du projet FUEL (entretiens sur les expériences des participants), les données seront recueillies environ 1 mois après la fin de l'intervention.
Une lettre d'information sera disponible sur la page d'accueil de FUEL (www.uia.no/fuel), et un lien vers le questionnaire de la partie 1 (sélection) sera disponible environ deux mois avant les tests de base (partie 2). Pour la phase de dépistage (partie 1), les volontaires seront invités à remplir le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q), le LEAF-Q et l'inventaire de la dépendance à l'exercice (EAI) en plus d'informations de base supplémentaires (par ex. Niveau d'éducation). Les athlètes avec un score LEAF-Q ≥8 seront invités à participer à l'intervention (partie 3) en commençant par une semaine de collecte de données de base (partie 2) et en terminant par une semaine de collecte de données post-intervention (partie 4). Les athlètes avec un score global EDE-Q ≥ 2,5 seront exclus en raison du risque élevé de dysfonction érectile et donc du risque élevé de non-conformité à cette intervention. Les parties 2 et 4 comprennent un bilan prospectif de régime et d'activité pesé sur sept jours, un questionnaire en ligne avec des questions concernant les performances sportives, les habitudes nutritionnelles sportives, l'auto-efficacité, la recherche de minceur et la qualité de vie, ainsi qu'un appel téléphonique de bienvenue, y compris vingt déclarations sur la nutrition sportive pour les athlètes d'endurance.
Un suivi sera effectué 6 et 12 mois après l'intervention.
La randomisation des participants au sein d'un même site de recherche géographique est considérée comme déraisonnable en raison du risque élevé d'imitation de l'intervention. Par conséquent, les enquêteurs prévoient un groupe témoin sur liste d'attente commençant par une période de 16 semaines, y compris les tests et les questionnaires sans le programme de récupération FUEL suivi de l'intervention FUEL de 16 semaines.
Les conférences virtuelles seront basées sur les recommandations en matière de nutrition sportive pour les athlètes féminines d'endurance, conformément aux déclarations de consensus internationales évaluées par des pairs. Les participants auront accès à une plate-forme en ligne où le programme de récupération FUEL sera lancé avec la session 1 la semaine après les tests de base et les athlètes sont invités à suivre les conférences animées par des diététiciens sportifs hautement expérimentés pendant les semaines respectives. Toutes les deux semaines pendant 16 semaines (8 sessions au total), les participants se verront offrir des conseils nutritionnels individuels par des nutritionnistes sportifs hautement expérimentés dans chaque pays, basés sur l'entretien motivationnel, les prérequis environnementaux et biologiques de l'individu et le modèle transthéorique, axé sur l'état de préparation de l'individu. agir sur un nouveau comportement plus sain.
Afin d'évaluer le programme de récupération FUEL basé sur le cadre RE-AIM, un questionnaire d'évaluation ainsi que des entretiens qualitatifs seront réalisés après l'intervention pour les athlètes et leurs conseillers en nutrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur
- Utilisation non contraceptive
- Athlètes d'endurance féminines compétitives
- 18-35 ans
- entraînement minimum 5 fois par semaine
- Les athlètes avec un score LEAF-Q ≥ 8 et un score EDE-Q < 2,5 de la partie 1 seront invités à participer à l'intervention FUEL de 16 semaines
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Risque de troubles alimentaires défini par un score EDE-Q ≥ 2,5
- maladies chroniques (par ex. diabète, maladie de crohn, dysfonctionnement thyroïdien)
- Utilisation de tout médicament susceptible de perturber l'équilibre hormonal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 16 conférences en ligne en nutrition sportive + 8 consultations individuelles pendant 16 semaines
Non-fumeuses, non-utilisatrices de contraceptifs, les athlètes féminines d'endurance compétitives, âgées de 18 à 35 ans, s'entraînant au moins cinq fois par semaine seront recrutées via les médias sociaux et les clubs de sports d'endurance (course à pied, cyclisme, course d'orientation, triathlon, biathlon, et ski de fond) en Norvège, en Suède, en Allemagne et en Irlande. Les athlètes avec un score LEAF-Q ≥ 8 + score EDE-Q < 2,5 qui répondent aux autres critères d'inclusion seront invités à participer davantage. Les conférences sont conçues pour les athlètes féminines d'endurance à risque de RED-S. Les participants auront accès à une nouvelle conférence chaque semaine pendant l'intervention. |
Les participants auront accès à une plate-forme en ligne où le programme de récupération FUEL sera lancé avec la session 1 immédiatement après les tests de base et les athlètes sont invités à suivre les conférences animées par des diététistes sportifs hautement expérimentés pendant les semaines respectives.
Toutes les deux semaines pendant 16 semaines (8 sessions au total), les participants se verront proposer des conseils nutritionnels individuels (un groupe d'intervention) par des nutritionnistes sportifs hautement expérimentés dans chaque pays, sur la base de l'entretien motivationnel, des prérequis environnementaux et biologiques de l'individu et du modèle transthéorique, se concentrer sur la volonté de l'individu d'agir sur un nouveau comportement plus sain
Les participants auront accès à une plate-forme en ligne où le programme de récupération FUEL sera lancé avec la session 1 immédiatement après les tests de base et les athlètes sont invités à suivre les conférences animées par des diététistes sportifs hautement expérimentés pendant les semaines respectives.
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Aucune intervention: Contrôle
Non-fumeuses, non-utilisatrices de contraceptifs, les athlètes féminines d'endurance compétitives, âgées de 18 à 35 ans, s'entraînant au moins cinq fois par semaine seront recrutées via les médias sociaux et les clubs de sports d'endurance (course à pied, cyclisme, course d'orientation, triathlon, biathlon, et ski de fond). Les athlètes avec un score LEAF-Q ≥ 8 + score EDE-Q < 2,5 qui répondent aux autres critères d'inclusion seront invités à participer davantage. |
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Expérimental: 16 conférences en ligne sur la nutrition sportive pendant 16 semaines
Non-fumeuses, non-utilisatrices de contraceptifs, les athlètes féminines d'endurance compétitives, âgées de 18 à 35 ans, s'entraînant au moins cinq fois par semaine seront recrutées via les médias sociaux et les clubs de sports d'endurance (course à pied, cyclisme, course d'orientation, triathlon, biathlon, et ski de fond) en Norvège, en Suède, en Allemagne et en Irlande. Les athlètes avec un score LEAF-Q ≥ 8 + score EDE-Q < 2,5 qui répondent aux autres critères d'inclusion seront invités à participer davantage. Les conférences sont conçues pour les athlètes féminines d'endurance à risque de RED-S. Les participants auront accès à une nouvelle conférence chaque semaine pendant l'intervention. |
Les participants auront accès à une plate-forme en ligne où le programme de récupération FUEL sera lancé avec la session 1 immédiatement après les tests de base et les athlètes sont invités à suivre les conférences animées par des diététistes sportifs hautement expérimentés pendant les semaines respectives.
Toutes les deux semaines pendant 16 semaines (8 sessions au total), les participants se verront proposer des conseils nutritionnels individuels (un groupe d'intervention) par des nutritionnistes sportifs hautement expérimentés dans chaque pays, sur la base de l'entretien motivationnel, des prérequis environnementaux et biologiques de l'individu et du modèle transthéorique, se concentrer sur la volonté de l'individu d'agir sur un nouveau comportement plus sain
Les participants auront accès à une plate-forme en ligne où le programme de récupération FUEL sera lancé avec la session 1 immédiatement après les tests de base et les athlètes sont invités à suivre les conférences animées par des diététistes sportifs hautement expérimentés pendant les semaines respectives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faible disponibilité énergétique chez les femmes Score du questionnaire
Délai: 16 semaines
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Dans cette description de projet inversée, le résultat principal sera le changement du score LEAF-Q entre l'avant et l'après intervention. Le questionnaire LEAF-Q (Low Energy Availability in Females Questionnaire) évalue la fonction menstruelle, la fonction gastro-intestinale et les blessures et a été largement utilisé pour détecter les athlètes féminines à risque de RED-S. Les questionnaires ont été validés chez des athlètes féminines scandinaves d'endurance d'élite. Un score de 8 ou plus est évalué comme un signe de faible disponibilité énergétique. Sur la base d'une analyse initiale pendant la phase de recrutement avec une amélioration attendue du score LEAF-Q de 3 et une erreur de type I et de type II de 5 % et 20 % respectivement, le calcul de puissance suggère 28 sujets dans chaque groupe. Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs visent 35 participants dans chaque groupe. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des saignements menstruels
Délai: 16 semaines
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Autodéclaré à l'aide de BESTR
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16 semaines
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0)
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Le Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) est un questionnaire autodéclaré de 28 items adapté de l'entretien semi-structuré Eating Disorder Examination. Chaque question peut être répondue sur une échelle de 0 à 6. Un score plus élevé signifie un risque plus élevé de trouble de l'alimentation. Il est conçu pour évaluer la gamme et la gravité des caractéristiques associées à un diagnostic de trouble de l'alimentation à l'aide de 4 sous-échelles (Retenue, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids) et d'un score global. |
16 semaines, 6 et 12 mois
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Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF).
Chaque réponse sera convertie en un point de 1 à 5 par les scientifiques, où un score plus élevé équivaut à une meilleure qualité de vie.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Connaissances perçues sur la nutrition sportive
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Cinq questions auto-construites classées sur une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé signifie une meilleure connaissance auto-évaluée de la nutrition sportive.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Performances sportives
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Dix questions auto-construites en relation avec le modèle RED-S concernant les performances sportives vécues par soi-même au cours des 4 dernières semaines.
Chaque question recevra une réponse sur une échelle de 1 à 10 avec une alternance de « bonnes » ou de « mauvaises » performances pour les valeurs élevées et faibles, respectivement.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Évaluation des participants
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
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Un questionnaire en ligne contenant 21 questions concernant l'évaluation des participants de l'intervention FUEL.
Le questionnaire contient à la fois des questions ouvertes et des questions fermées.
Les questions avec des réponses sur une échelle de 1 à 10 seront présentées en moyenne +/- SD, tandis que les autres seront présentées en pourcentage ou en texte (pour les questions ouvertes).
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1 semaine après la fin de l'intervention
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Comportement lié à la nutrition sportive
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Huit questions auto-construites concernant le comportement nutritionnel sportif au cours des 4 dernières semaines.
Toutes les questions sont fermées avec différentes catégories de fréquence.
Ceux-ci seront présentés en pourcentage.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Expériences avec participation au projet FUEL
Délai: Environ quatre semaines après la fin de l'intervention
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Entretiens qualitatifs avec les participants et leurs superviseurs en nutrition.
Un guide d'entretien sera suivi pour les participants et les superviseurs, respectivement.
Un enquêteur qui n'a pas participé au développement ou à la mise en œuvre de l'intervention FUEL elle-même mènera les entretiens.
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Environ quatre semaines après la fin de l'intervention
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Dépendance à l'exercice
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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L'inventaire de la dépendance à l'exercice (EAI) est un court outil de dépistage composé de six questions basées sur les six composantes de la dépendance.
Chaque question peut être répondue sur une échelle de 1 à 5.
Un score plus élevé signifie un risque plus élevé de dépendance à l'exercice.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Score de la sous-échelle Eating Disorder Inventory (EDI) Drive for Thinness (DT)
Délai: 16 semaines, 6 et 12 mois
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Le score EDI DT a déjà été trouvé comme un indicateur indirect de la carence énergétique chez les femmes qui font de l'exercice.
L'échelle DT se compose de sept questions sur les attitudes et les comportements concernant l'alimentation, le poids et la forme.
Chaque question a six réponses possibles qui correspondent à un score de 0 à 4. Un score plus élevé signifie une plus grande motivation pour la minceur.
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16 semaines, 6 et 12 mois
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Connaissances sur la nutrition sportive pour les athlètes féminines d'endurance
Délai: 16 semaines
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Un entretien téléphonique où l'enquêteur lit 20 affirmations sur la nutrition sportive.
Le participant a la possibilité de répondre "vrai", "faux" ou "incertain".
Un pourcentage plus élevé de bonnes réponses signifie une meilleure connaissance de la nutrition sportive.
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16 semaines
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Appétit
Délai: 16 semaines
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Chaque jour pendant la semaine de test de base, pendant l'intervention et pendant la semaine post-intervention, les participants sont encouragés à classer leur niveau d'appétit dans le journal d'entraînement BESTR sur une échelle de 1 à 10, 1 correspondant à aucun appétit et 10 correspondant à un grand degré d'appétit.
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16 semaines
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Prêt à s'entraîner
Délai: 16 semaines
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Chaque jour pendant la semaine de test de base, pendant l'intervention et pendant la semaine post-intervention, les participants sont encouragés à classer leur niveau de préparation à la formation dans le journal de formation BESTR sur une échelle de 1 à 10, 1 correspondant à pas prêt du tout et 10 correspondant à un haut degré de préparation à la formation.
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16 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
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Chaque jour pendant la semaine de test de base, pendant l'intervention et pendant la semaine post-intervention, les participants sont encouragés à classer leur qualité de sommeil dans le journal d'entraînement BESTR sur une échelle de 1 à 10, 1 correspondant à une qualité de sommeil faible et 10 correspondant à une qualité de sommeil élevée. .
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16 semaines
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Quantité de sommeil
Délai: 16 semaines
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Chaque jour pendant la semaine de test de base, pendant l'intervention et pendant la semaine post-intervention, les participants sont encouragés à dormir quotidiennement en heures et en minutes dans le journal de formation BESTR.
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16 semaines
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Disponibilité des glucides
Délai: 16 semaines
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Les participants sont invités à enregistrer tous les aliments et boissons pendant la semaine d'enregistrement de base et la semaine post-intervention.
La disponibilité des glucides sera exprimée en g/kg de poids corporel et comparée aux directives actuelles en matière de nutrition sportive.
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16 semaines
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Nutriments
Délai: 16 semaines
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Les participants sont invités à enregistrer tous les aliments et boissons pendant la semaine d'enregistrement de base et la semaine post-intervention.
Les nutriments seront analysés dans Dietist Net pour les athlètes norvégiens et suédois, Nutritics pour les athlètes irlandais et EBISpro pour les athlètes allemands.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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